- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302649
Dialysattemperatur i peritonealdialyse (TPD)
Påvirkning av dialysattemperatur på peritoneal kreatininclearance hos pasienter i peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritonealdialyse (PD) representerer i dag hovedvalget for nyreerstatningsbehandling i hjemmet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. En av begrensningene ved PD-teknikken er representert av vanskeligheten med å oppnå måldialytiske clearances og PD-tilstrekkelighet for noen pasienter, spesielt med økende PD-årgang. Et potensielt relevant problem ved PD-klareringer er effekten av dialysattemperatur på depurasjon. Det er faktisk vanlig at klinikere råder pasienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) til å varme dialysatet før infusjon i bukhulen, med forskjellige metoder (mikrobølgeovn, varmekabin, varmepute). Likevel gir ikke de viktigste internasjonale PD-retningslinjene spesifikke anbefalinger om dette temaet. Bare retningslinjer fra British Columbia Renal Agency (Canada) dedikerer et spesifikt kapittel til temperaturen på dialysatet, og anbefaler oppvarming til 37 °C før peritoneal infusjon, hovedsakelig for å unngå en "ubehagelig senking av kroppstemperaturen". På den annen side kan oppvarming av PD-partier føre til dannelse av varme flekker inne i partiet, spesielt med mikrobølger, og til nedbrytning av glukose som fører til dannelse av giftige glukosedegraderingsprodukter (GDP). Det eksisterer også bemerkelsesverdige forskjeller i romtemperatur i henhold til geografisk breddegrad og årssesong, og det er ingen klare og detaljerte rapporter i litteraturen om utålelige effekter av infusjon av dialysat ved romtemperatur. Det må erkjennes at det er vanlig praksis for pasienter å varme dialysatbatcher bare delvis eller ikke oppvarme dem i det hele tatt. Dessuten varmer ikke varmeputer som oftest brukes av CAPD-pasienter dialysatet effektivt opp til 37°C. I peritonealdialyseenheten ved Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena ble det nylig observert at gjennomsnittlig dialysattemperatur ved infusjon var 31,1°C, selv om puten var kalibrert til 37°C [upubliserte data]. Med hensyn til effekten på toksin-clearance gjennom peritonealmembranen, kan en høyere dialysattemperatur teoretisk favorisere vasodilatasjon av peritonealmembranmikrosirkulasjonen, og potensielt øke passasjen av stoffer. Alvorlig mikrosirkulasjonsdysfunksjon er rapportert hos PD-pasienter, og enhver intervensjon designet for å forbedre mikrosirkulasjonsstrømmen på peritonealt nivå kan være fordelaktig. Overraskende nok er rapporter om effekten av dialysattemperatur på peritoneal clearance i PD hos mennesker overraskende knappe. I 1967 rapporterte Gross et al en økning i utveksling av stoffer mellom peritonealvæske og blod ved oppvarming av PD-væsken til 37°C (sammenlignet med 20°C) hos en pasient behandlet med intermitterende peritonealdialyse; økningen i ureaclearance med 37°C-løsningen var 35 % i gjennomsnitt. I motsetning til dette så ikke Indraprasit et al forskjeller i peritoneal kreatininclearance ved bruk av dialysat ved romtemperatur (27-31°C) og oppvarmet til 37°C i en gruppe på 18 pasienter i PD. Bekreftelse av effekten av dialysattemperatur på peritoneal clearance ville være av stor interesse for å maksimere det depurative potensialet til PD og for å rettferdiggjøre pasientenes innsats for å varme batchene.
For å bestemme de reelle effektene av dialysattemperatur på peritoneal klaring og transportegenskaper, ubehag i magen og vitale tegn, utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet to strategier for peritoneal dialysatoppvarming.
Studiedesign og deltakere PD-pasienter, både i CAPD og automatisert PD, i regelmessig oppfølging ved Nephrology Unit ved University Hospital of Modena, ble randomisert til å motta en enkelt dialyseutveksling, enten med dialysat ved en kontrollert temperatur på 37 °C (intervensjonsgruppe) eller med dialysat ved oppvarmet med konvensjonelle metoder ved ukontrollert temperatur (kontrollgruppe). Randomisering ble generert ved bruk av Random Allocation-programvaren11.
Primært endepunkt for vår studie var peritoneal kreatininclearance. Sekundære endepunkter var: peritoneal ureaclearance, kreatinin og urea masseoverføringsarealkoeffisient (MTAC), abdominal ubehag, blodtrykk og kroppstemperatur.
En kraftanalyse ble utført mens studien ble designet ved å bruke de få dataene som er tilgjengelige i litteraturen; ved å sette alfa-feilnivået til 0,05 for en 2-halet t-test med en statistisk styrke på 95 % (beta-feil 0,05), var den estimerte prøven nødvendig 14 pasienter (7 per gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- muligheten til å gi informert samtykke
- peritoneal dialyse (PD) behandling
- PD årgang på mer enn 3 måneder
- fravær av tegn på aktive akutte systemiske eller lokaliserte infeksjoner med minst fire ukers mellomrom fra forsøket
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene fikk peritoneal likevektstest (PET).
I intervensjonsgruppen ble dialysat varmet opp i en spesifikk mikrobølgeovn kalibrert til 37 °C og infusjonstemperaturen ble bekreftet å være 37 °C før infusjon
|
under en PET-test fikk pasientene peritonealt dialysat oppvarmet til 37°C før infusjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene fikk peritoneal likevektstest (PET).
I kontrollgruppen ble gjeldende praksis brukt (batch-oppvarming med en pute kalibrert til 37°C) og dialysattemperaturen ble målt rett før infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peritoneal kreatininclearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
|
Peritoneal clearance av kreatinin ble beregnet med følgende formel: Cx = [Dx] x dialysatvolum / [Px] / 240 der Cx representerer clearance av kreatinin uttrykt i ml/min, [Dx] representerer konsentrasjonen av kreatinin i dialysat ved slutten av utvekslingen (4 timer) uttrykt i mg/ dl, dialysatvolum representerer det totale volumet tappet ved slutten av utvekslingen (4 timer), [Px] representerer konsentrasjonen av kreatinin i plasma etter 2 timer fra begynnelsen av utvekslingen uttrykt i mg/dl og 240 representerer minutter inneholdt i de 4 timene av utvekslingen. |
4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peritoneal ureaclearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
|
Peritoneal clearance av urea ble beregnet med følgende formel: Cx = [Dx] x dialysatvolum / [Px] / 240 der Cx representerer clearance av urea uttrykt i ml/min, [Dx] representerer konsentrasjonen av urea i dialysat ved slutten av utvekslingen (4 timer) uttrykt i mg/ dl, dialysatvolum representerer det totale volumet tappet ved slutten av utvekslingen (4 timer), [Px] representerer konsentrasjonen av urea i plasma etter 2 timer fra begynnelsen av utvekslingen uttrykt i mg/dl og 240 representerer minutter inneholdt i de 4 timene av utvekslingen. |
4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
|
|
masseoverføringsarealkoeffisient for kreatinin og urea
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
|
Masseoverføringsarealkoeffisienter (MTAC) for kreatinin og urea ble beregnet med RenalSoft-programvaren (konvertert fra PD Adequest-programvaren) fra Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Korreksjon for plasmatisk vannkonsentrasjon ble ikke lagt til, siden hovedformålet var å sammenligne MTAC-er fra intervensjons- og kontrollgruppen og ikke for å innhente absolutte data.
|
4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 165/2018/SPER/AOUMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .