Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialysattemperatur i peritonealdialyse (TPD)

9. mars 2020 oppdatert av: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Påvirkning av dialysattemperatur på peritoneal kreatininclearance hos pasienter i peritonealdialyse

Pasienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (PD) oppfordres til å varme dialysatet til 37°C før peritoneal infusjon; de viktigste internasjonale retningslinjene for PD gir ingen spesifikke anbefalinger, og pasienter varmer vanligvis dialysatpartier delvis eller oppvarmer dem ikke i det hele tatt. Oppvarming av dialysat er en tidkrevende prosedyre, ikke fri for potensielle risikoer (dvs. nedbrytning av glukose), og bør begrunnes med en klar klinisk fordel. Etterforskerne designet en enkelt blind randomisert kontrollert studie der PD-pasienter ble randomisert til å motta en peritoneal ekvilibreringstest enten med dialysat ved en kontrollert temperatur på 37 °C (intervensjonsgruppe) eller med dialysat oppvarmet med konvensjonelle metoder (kontrollgruppe). Primært endepunkt var høyere peritoneal kreatininclearance hos pasienter i intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) representerer i dag hovedvalget for nyreerstatningsbehandling i hjemmet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. En av begrensningene ved PD-teknikken er representert av vanskeligheten med å oppnå måldialytiske clearances og PD-tilstrekkelighet for noen pasienter, spesielt med økende PD-årgang. Et potensielt relevant problem ved PD-klareringer er effekten av dialysattemperatur på depurasjon. Det er faktisk vanlig at klinikere råder pasienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) til å varme dialysatet før infusjon i bukhulen, med forskjellige metoder (mikrobølgeovn, varmekabin, varmepute). Likevel gir ikke de viktigste internasjonale PD-retningslinjene spesifikke anbefalinger om dette temaet. Bare retningslinjer fra British Columbia Renal Agency (Canada) dedikerer et spesifikt kapittel til temperaturen på dialysatet, og anbefaler oppvarming til 37 °C før peritoneal infusjon, hovedsakelig for å unngå en "ubehagelig senking av kroppstemperaturen". På den annen side kan oppvarming av PD-partier føre til dannelse av varme flekker inne i partiet, spesielt med mikrobølger, og til nedbrytning av glukose som fører til dannelse av giftige glukosedegraderingsprodukter (GDP). Det eksisterer også bemerkelsesverdige forskjeller i romtemperatur i henhold til geografisk breddegrad og årssesong, og det er ingen klare og detaljerte rapporter i litteraturen om utålelige effekter av infusjon av dialysat ved romtemperatur. Det må erkjennes at det er vanlig praksis for pasienter å varme dialysatbatcher bare delvis eller ikke oppvarme dem i det hele tatt. Dessuten varmer ikke varmeputer som oftest brukes av CAPD-pasienter dialysatet effektivt opp til 37°C. I peritonealdialyseenheten ved Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena ble det nylig observert at gjennomsnittlig dialysattemperatur ved infusjon var 31,1°C, selv om puten var kalibrert til 37°C [upubliserte data]. Med hensyn til effekten på toksin-clearance gjennom peritonealmembranen, kan en høyere dialysattemperatur teoretisk favorisere vasodilatasjon av peritonealmembranmikrosirkulasjonen, og potensielt øke passasjen av stoffer. Alvorlig mikrosirkulasjonsdysfunksjon er rapportert hos PD-pasienter, og enhver intervensjon designet for å forbedre mikrosirkulasjonsstrømmen på peritonealt nivå kan være fordelaktig. Overraskende nok er rapporter om effekten av dialysattemperatur på peritoneal clearance i PD hos mennesker overraskende knappe. I 1967 rapporterte Gross et al en økning i utveksling av stoffer mellom peritonealvæske og blod ved oppvarming av PD-væsken til 37°C (sammenlignet med 20°C) hos en pasient behandlet med intermitterende peritonealdialyse; økningen i ureaclearance med 37°C-løsningen var 35 % i gjennomsnitt. I motsetning til dette så ikke Indraprasit et al forskjeller i peritoneal kreatininclearance ved bruk av dialysat ved romtemperatur (27-31°C) og oppvarmet til 37°C i en gruppe på 18 pasienter i PD. Bekreftelse av effekten av dialysattemperatur på peritoneal clearance ville være av stor interesse for å maksimere det depurative potensialet til PD og for å rettferdiggjøre pasientenes innsats for å varme batchene.

For å bestemme de reelle effektene av dialysattemperatur på peritoneal klaring og transportegenskaper, ubehag i magen og vitale tegn, utformet etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenlignet to strategier for peritoneal dialysatoppvarming.

Studiedesign og deltakere PD-pasienter, både i CAPD og automatisert PD, i regelmessig oppfølging ved Nephrology Unit ved University Hospital of Modena, ble randomisert til å motta en enkelt dialyseutveksling, enten med dialysat ved en kontrollert temperatur på 37 °C (intervensjonsgruppe) eller med dialysat ved oppvarmet med konvensjonelle metoder ved ukontrollert temperatur (kontrollgruppe). Randomisering ble generert ved bruk av Random Allocation-programvaren11.

Primært endepunkt for vår studie var peritoneal kreatininclearance. Sekundære endepunkter var: peritoneal ureaclearance, kreatinin og urea masseoverføringsarealkoeffisient (MTAC), abdominal ubehag, blodtrykk og kroppstemperatur.

En kraftanalyse ble utført mens studien ble designet ved å bruke de få dataene som er tilgjengelige i litteraturen; ved å sette alfa-feilnivået til 0,05 for en 2-halet t-test med en statistisk styrke på 95 % (beta-feil 0,05), var den estimerte prøven nødvendig 14 pasienter (7 per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • peritoneal dialyse (PD) behandling
  • PD årgang på mer enn 3 måneder
  • fravær av tegn på aktive akutte systemiske eller lokaliserte infeksjoner med minst fire ukers mellomrom fra forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene fikk peritoneal likevektstest (PET). I intervensjonsgruppen ble dialysat varmet opp i en spesifikk mikrobølgeovn kalibrert til 37 °C og infusjonstemperaturen ble bekreftet å være 37 °C før infusjon
under en PET-test fikk pasientene peritonealt dialysat oppvarmet til 37°C før infusjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene fikk peritoneal likevektstest (PET). I kontrollgruppen ble gjeldende praksis brukt (batch-oppvarming med en pute kalibrert til 37°C) og dialysattemperaturen ble målt rett før infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal kreatininclearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest

Peritoneal clearance av kreatinin ble beregnet med følgende formel:

Cx = [Dx] x dialysatvolum / [Px] / 240 der Cx representerer clearance av kreatinin uttrykt i ml/min, [Dx] representerer konsentrasjonen av kreatinin i dialysat ved slutten av utvekslingen (4 timer) uttrykt i mg/ dl, dialysatvolum representerer det totale volumet tappet ved slutten av utvekslingen (4 timer), [Px] representerer konsentrasjonen av kreatinin i plasma etter 2 timer fra begynnelsen av utvekslingen uttrykt i mg/dl og 240 representerer minutter inneholdt i de 4 timene av utvekslingen.

4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal ureaclearance
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest

Peritoneal clearance av urea ble beregnet med følgende formel:

Cx = [Dx] x dialysatvolum / [Px] / 240 der Cx representerer clearance av urea uttrykt i ml/min, [Dx] representerer konsentrasjonen av urea i dialysat ved slutten av utvekslingen (4 timer) uttrykt i mg/ dl, dialysatvolum representerer det totale volumet tappet ved slutten av utvekslingen (4 timer), [Px] representerer konsentrasjonen av urea i plasma etter 2 timer fra begynnelsen av utvekslingen uttrykt i mg/dl og 240 representerer minutter inneholdt i de 4 timene av utvekslingen.

4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
masseoverføringsarealkoeffisient for kreatinin og urea
Tidsramme: 4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest
Masseoverføringsarealkoeffisienter (MTAC) for kreatinin og urea ble beregnet med RenalSoft-programvaren (konvertert fra PD Adequest-programvaren) fra Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Korreksjon for plasmatisk vannkonsentrasjon ble ikke lagt til, siden hovedformålet var å sammenligne MTAC-er fra intervensjons- og kontrollgruppen og ikke for å innhente absolutte data.
4 timer - Peritoneal ekvilibreringstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere