- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302649
Dialysaatin lämpötila peritoneaalidialyysissä (TPD)
Dialysaatin lämpötilan vaikutus peritoneaaliseen kreatiniinipuhdistumaan peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi (PD) on tällä hetkellä tärkein vaihtoehto kotihoitoon munuaiskorvaushoidossa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Yksi PD-tekniikan rajoituksista on vaikeus saavuttaa tavoitedialyyttisiä puhdistumaa ja PD:n riittävyyttä joillakin potilailla, erityisesti PD-vintagen kasvaessa. Mahdollisesti olennainen ongelma PD-puhdistumissa on dialysaatin lämpötilan vaikutus puhdistumiseen. Onkin yleistä, että lääkärit neuvovat jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) käyviä potilaita lämmittämään dialysaatti ennen infuusiota vatsaonteloon eri menetelmillä (mikroaaltouuni, lämmityskaappi, lämmitystyyny). Tärkeimmät kansainväliset PD-ohjeet eivät kuitenkaan anna erityisiä suosituksia tästä aiheesta. Vain British Columbia Renal Agencyn (Kanada) ohjeissa omistetaan erityinen luku dialysaatin lämpötilalle ja suositellaan sen lämpenemistä 37 °C:seen ennen vatsakalvon infuusiota, pääasiassa "kehon lämpötilan epämiellyttävän alenemisen" välttämiseksi. Toisaalta PD-erien lämpeneminen voi johtaa kuumien pisteiden muodostumiseen erän sisällä, erityisesti mikroaaltojen käytettäessä, ja glukoosin hajoamiseen, mikä johtaa myrkyllisten glukoosin hajoamistuotteiden (GDP) muodostumiseen. Myös huomattavia eroja huoneen lämpötilassa on maantieteellisen leveysasteen ja vuodenajan mukaan, eikä kirjallisuudessa ole selkeitä ja yksityiskohtaisia raportteja dialysaatin huoneenlämpötilassa tapahtuvan infuusion sietämättömistä vaikutuksista. On tunnustettava, että on yleinen käytäntö, että potilaat lämmittävät dialysaattierät vain osittain tai eivät lämmitä niitä ollenkaan. Lisäksi CAPD-potilaiden yleisimmin käyttämät lämmitystyynyt eivät lämmitä dialysaattia tehokkaasti 37 °C:seen. Peritoneaalidialyysiyksikössä Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modenassa havaittiin äskettäin, että dialysaatin keskimääräinen lämpötila infuusion aikana oli 31,1 °C, vaikka tyyny oli kalibroitu 37 °C:seen [julkaisematon tieto]. Mitä tulee vaikutuksiin toksiinien puhdistumaan vatsakalvon läpi, korkeampi dialysaattilämpötila voisi teoriassa edistää vatsakalvon mikroverenkierron vasodilataatiota, mikä mahdollisesti lisää aineiden kulkeutumista. Vakavia mikroverenkiertohäiriöitä on raportoitu PD-potilailla, ja kaikki interventiot, jotka on suunniteltu parantamaan mikroverenkiertoa vatsakalvon tasolla, voivat olla hyödyllisiä. Yllättäen raportit dialysaatin lämpötilan vaikutuksista peritoneaalisiin puhdistumaihin PD:ssä ihmisillä ovat yllättävän niukkoja. Vuonna 1967 Gross ym. raportoivat aineiden vaihdon lisääntymisestä peritoneaalinesteen ja veren välillä, kun PD-neste lämmitettiin 37 °C:seen (verrattuna 20 °C:seen) potilaalla, jota hoidettiin ajoittaisella peritoneaalidialyysillä; urean puhdistuman lisäys 37 °C:n liuoksella oli keskimäärin 35 %. Sitä vastoin Indraprasit ym. eivät havainneet eroja peritoneaalisessa kreatiniinipuhdistumassa käyttämällä dialysaattia huoneenlämpötilassa (27-31 °C) ja lämmitettynä 37 °C:ssa 18 PD-potilaan ryhmässä. Dialysaattilämpötilan vaikutusten vahvistaminen vatsaontelon puhdistumaihin olisi erittäin mielenkiintoista, jotta maksimoittaisiin PD:n puhdistava potentiaali ja perusteltaisiin potilaiden ponnisteluja lämmittää eriä.
Määrittääkseen dialysaatin lämpötilan todelliset vaikutukset vatsakalvon puhdistumaihin ja kuljetusominaisuuksiin, vatsakipuihin ja elintoimintoihin tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin kahta peritoneaalidialysaatin lämpenemisstrategiaa.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat PD-potilaat, sekä CAPD:ssä että automatisoidussa PD:ssä, säännöllisessä seurannassa Modenan yliopistollisen sairaalan nefrologian yksikössä, satunnaistettiin saamaan yksi dialyysivaihto joko dialysaatilla kontrolloidussa 37 °C:n lämpötilassa. (interventioryhmä) tai dialysaatilla lämmitettynä tavanomaisilla menetelmillä kontrolloimattomassa lämpötilassa (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen luotiin käyttämällä Random Allocation -ohjelmistoa11.
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste oli peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma. Toissijaiset päätepisteet olivat: peritoneaalinen urean puhdistuma, kreatiniini- ja ureamassansiirtoaluekerroin (MTAC), vatsakipu, verenpaine ja kehon lämpötila.
Tehoanalyysi suoritettiin tutkimusta suunniteltaessa käyttäen harvoja kirjallisuudesta saatavilla olevia tietoja; asetettaessa alfa-virhetasoksi 0,05 2-pyrstöiselle t-testille, jonka tilastollinen teho on 95 % (beta-virhe 0,05), arvioitu tarvittava näyte oli 14 potilasta (7 per ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- kyky antaa tietoinen suostumus
- peritoneaalidialyysihoito (PD).
- PD vuosikerta yli 3 kuukautta
- aktiivisten akuuttien systeemisten tai paikallisten infektioiden merkkien puuttuminen vähintään neljän viikon kuluttua kokeesta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saivat peritoneaalisen tasapainotestin (PET).
Interventioryhmässä dialysaatti lämmitettiin erityisessä mikroaaltouunissa, joka oli kalibroitu 37 °C:seen, ja infuusiolämpötilaksi vahvistettiin 37 °C ennen infuusiota.
|
PET-testin aikana potilaat saivat peritoneaalidialysaattia, joka oli lämmitetty 37 °C:seen ennen infuusiota
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat peritoneaalisen tasapainotestin (PET).
Kontrolliryhmässä käytettiin nykyistä käytäntöä (erän lämmitys tyynyllä, joka oli kalibroitu 37 °C:seen) ja dialysaatin lämpötila mitattiin juuri ennen infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
|
Peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma laskettiin seuraavalla kaavalla: Cx = [Dx] x dialysaatin tilavuus / [Px] / 240 jossa Cx on kreatiniinin puhdistuma ilmaistuna ml/min, [Dx] edustaa kreatiniinin pitoisuutta dialysaatissa vaihdon lopussa (4 tuntia) ilmaistuna mg/ dl, dialysaattitilavuus edustaa vaihdon lopussa (4 tuntia) valutettua kokonaistilavuutta, [Px] tarkoittaa kreatiniinin pitoisuutta plasmassa 2 tunnin kuluttua vaihdon alkamisesta ilmaistuna mg/dl:na ja 240 edustaa minuutteja vaihdon 4 tuntia. |
4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peritoneaalinen urean puhdistuma
Aikaikkuna: 4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
|
Urean peritoneaalinen puhdistuma laskettiin seuraavalla kaavalla: Cx = [Dx] x dialysaatin tilavuus / [Px] / 240 jossa Cx edustaa urean puhdistumaa ml/min, [Dx] edustaa urean pitoisuutta dialysaatissa vaihdon lopussa (4 tuntia) ilmaistuna mg/min dl, dialysaattitilavuus edustaa vaihdon lopussa valutettua kokonaistilavuutta (4 tuntia), [Px] edustaa urean pitoisuutta plasmassa 2 tunnin kuluttua vaihdon alkamisesta ilmaistuna mg/dl:na ja 240 edustaa minuutteja, jotka sisältyvät vaihdon 4 tuntia. |
4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
|
kreatiniinin ja urean aineensiirtoaluekerroin
Aikaikkuna: 4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
|
Kreatiniinin ja urean massansiirtoaluekertoimet (MTAC) laskettiin RenalSoft-ohjelmistolla (muunnettu PD Adequest -ohjelmistosta) valmistajalta Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Plasman vesipitoisuuden korjausta ei lisätty, koska päätarkoituksena oli vertailla. MTAC-arvot interventio- ja kontrolliryhmästä eikä absoluuttisten tietojen saamiseksi.
|
4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165/2018/SPER/AOUMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .