Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialysaatin lämpötila peritoneaalidialyysissä (TPD)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Dialysaatin lämpötilan vaikutus peritoneaaliseen kreatiniinipuhdistumaan peritoneaalidialyysipotilailla

Jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (PD) saavia potilaita kehotetaan lämmittämään dialysaatti 37 °C:seen ennen peritoneaaliinfuusiota; tärkeimmät kansainväliset PD-ohjeet eivät anna erityistä suositusta, ja potilaat yleensä lämmittävät dialysaattierät osittain tai eivät lämmitä niitä ollenkaan. Dialysaatin lämmittäminen on aikaa vievä toimenpide, joka ei ole vapaa mahdollisista riskeistä (esim. glukoosin hajoaminen), ja sen pitäisi olla perusteltua selkeällä kliinisellä hyödyllä. Tutkijat suunnittelivat yhden sokean satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa PD-potilaat satunnaistettiin saamaan vatsakalvon tasapainotesti joko dialysaatilla kontrolloidussa lämpötilassa 37 °C (interventioryhmä) tai tavanomaisilla menetelmillä lämmitetyllä dialysaatilla (kontrolliryhmä). Ensisijainen päätetapahtuma oli korkeampi peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma interventioryhmän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysi (PD) on tällä hetkellä tärkein vaihtoehto kotihoitoon munuaiskorvaushoidossa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Yksi PD-tekniikan rajoituksista on vaikeus saavuttaa tavoitedialyyttisiä puhdistumaa ja PD:n riittävyyttä joillakin potilailla, erityisesti PD-vintagen kasvaessa. Mahdollisesti olennainen ongelma PD-puhdistumissa on dialysaatin lämpötilan vaikutus puhdistumiseen. Onkin yleistä, että lääkärit neuvovat jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) käyviä potilaita lämmittämään dialysaatti ennen infuusiota vatsaonteloon eri menetelmillä (mikroaaltouuni, lämmityskaappi, lämmitystyyny). Tärkeimmät kansainväliset PD-ohjeet eivät kuitenkaan anna erityisiä suosituksia tästä aiheesta. Vain British Columbia Renal Agencyn (Kanada) ohjeissa omistetaan erityinen luku dialysaatin lämpötilalle ja suositellaan sen lämpenemistä 37 °C:seen ennen vatsakalvon infuusiota, pääasiassa "kehon lämpötilan epämiellyttävän alenemisen" välttämiseksi. Toisaalta PD-erien lämpeneminen voi johtaa kuumien pisteiden muodostumiseen erän sisällä, erityisesti mikroaaltojen käytettäessä, ja glukoosin hajoamiseen, mikä johtaa myrkyllisten glukoosin hajoamistuotteiden (GDP) muodostumiseen. Myös huomattavia eroja huoneen lämpötilassa on maantieteellisen leveysasteen ja vuodenajan mukaan, eikä kirjallisuudessa ole selkeitä ja yksityiskohtaisia ​​raportteja dialysaatin huoneenlämpötilassa tapahtuvan infuusion sietämättömistä vaikutuksista. On tunnustettava, että on yleinen käytäntö, että potilaat lämmittävät dialysaattierät vain osittain tai eivät lämmitä niitä ollenkaan. Lisäksi CAPD-potilaiden yleisimmin käyttämät lämmitystyynyt eivät lämmitä dialysaattia tehokkaasti 37 °C:seen. Peritoneaalidialyysiyksikössä Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modenassa havaittiin äskettäin, että dialysaatin keskimääräinen lämpötila infuusion aikana oli 31,1 °C, vaikka tyyny oli kalibroitu 37 °C:seen [julkaisematon tieto]. Mitä tulee vaikutuksiin toksiinien puhdistumaan vatsakalvon läpi, korkeampi dialysaattilämpötila voisi teoriassa edistää vatsakalvon mikroverenkierron vasodilataatiota, mikä mahdollisesti lisää aineiden kulkeutumista. Vakavia mikroverenkiertohäiriöitä on raportoitu PD-potilailla, ja kaikki interventiot, jotka on suunniteltu parantamaan mikroverenkiertoa vatsakalvon tasolla, voivat olla hyödyllisiä. Yllättäen raportit dialysaatin lämpötilan vaikutuksista peritoneaalisiin puhdistumaihin PD:ssä ihmisillä ovat yllättävän niukkoja. Vuonna 1967 Gross ym. raportoivat aineiden vaihdon lisääntymisestä peritoneaalinesteen ja veren välillä, kun PD-neste lämmitettiin 37 °C:seen (verrattuna 20 °C:seen) potilaalla, jota hoidettiin ajoittaisella peritoneaalidialyysillä; urean puhdistuman lisäys 37 °C:n liuoksella oli keskimäärin 35 %. Sitä vastoin Indraprasit ym. eivät havainneet eroja peritoneaalisessa kreatiniinipuhdistumassa käyttämällä dialysaattia huoneenlämpötilassa (27-31 °C) ja lämmitettynä 37 °C:ssa 18 PD-potilaan ryhmässä. Dialysaattilämpötilan vaikutusten vahvistaminen vatsaontelon puhdistumaihin olisi erittäin mielenkiintoista, jotta maksimoittaisiin PD:n puhdistava potentiaali ja perusteltaisiin potilaiden ponnisteluja lämmittää eriä.

Määrittääkseen dialysaatin lämpötilan todelliset vaikutukset vatsakalvon puhdistumaihin ja kuljetusominaisuuksiin, vatsakipuihin ja elintoimintoihin tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin kahta peritoneaalidialysaatin lämpenemisstrategiaa.

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat PD-potilaat, sekä CAPD:ssä että automatisoidussa PD:ssä, säännöllisessä seurannassa Modenan yliopistollisen sairaalan nefrologian yksikössä, satunnaistettiin saamaan yksi dialyysivaihto joko dialysaatilla kontrolloidussa 37 °C:n lämpötilassa. (interventioryhmä) tai dialysaatilla lämmitettynä tavanomaisilla menetelmillä kontrolloimattomassa lämpötilassa (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen luotiin käyttämällä Random Allocation -ohjelmistoa11.

Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste oli peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma. Toissijaiset päätepisteet olivat: peritoneaalinen urean puhdistuma, kreatiniini- ja ureamassansiirtoaluekerroin (MTAC), vatsakipu, verenpaine ja kehon lämpötila.

Tehoanalyysi suoritettiin tutkimusta suunniteltaessa käyttäen harvoja kirjallisuudesta saatavilla olevia tietoja; asetettaessa alfa-virhetasoksi 0,05 2-pyrstöiselle t-testille, jonka tilastollinen teho on 95 % (beta-virhe 0,05), arvioitu tarvittava näyte oli 14 potilasta (7 per ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • peritoneaalidialyysihoito (PD).
  • PD vuosikerta yli 3 kuukautta
  • aktiivisten akuuttien systeemisten tai paikallisten infektioiden merkkien puuttuminen vähintään neljän viikon kuluttua kokeesta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saivat peritoneaalisen tasapainotestin (PET). Interventioryhmässä dialysaatti lämmitettiin erityisessä mikroaaltouunissa, joka oli kalibroitu 37 °C:seen, ja infuusiolämpötilaksi vahvistettiin 37 °C ennen infuusiota.
PET-testin aikana potilaat saivat peritoneaalidialysaattia, joka oli lämmitetty 37 °C:seen ennen infuusiota
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat peritoneaalisen tasapainotestin (PET). Kontrolliryhmässä käytettiin nykyistä käytäntöä (erän lämmitys tyynyllä, joka oli kalibroitu 37 °C:seen) ja dialysaatin lämpötila mitattiin juuri ennen infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti

Peritoneaalinen kreatiniinipuhdistuma laskettiin seuraavalla kaavalla:

Cx = [Dx] x dialysaatin tilavuus / [Px] / 240 jossa Cx on kreatiniinin puhdistuma ilmaistuna ml/min, [Dx] edustaa kreatiniinin pitoisuutta dialysaatissa vaihdon lopussa (4 tuntia) ilmaistuna mg/ dl, dialysaattitilavuus edustaa vaihdon lopussa (4 tuntia) valutettua kokonaistilavuutta, [Px] tarkoittaa kreatiniinin pitoisuutta plasmassa 2 tunnin kuluttua vaihdon alkamisesta ilmaistuna mg/dl:na ja 240 edustaa minuutteja vaihdon 4 tuntia.

4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peritoneaalinen urean puhdistuma
Aikaikkuna: 4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti

Urean peritoneaalinen puhdistuma laskettiin seuraavalla kaavalla:

Cx = [Dx] x dialysaatin tilavuus / [Px] / 240 jossa Cx edustaa urean puhdistumaa ml/min, [Dx] edustaa urean pitoisuutta dialysaatissa vaihdon lopussa (4 tuntia) ilmaistuna mg/min dl, dialysaattitilavuus edustaa vaihdon lopussa valutettua kokonaistilavuutta (4 tuntia), [Px] edustaa urean pitoisuutta plasmassa 2 tunnin kuluttua vaihdon alkamisesta ilmaistuna mg/dl:na ja 240 edustaa minuutteja, jotka sisältyvät vaihdon 4 tuntia.

4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
kreatiniinin ja urean aineensiirtoaluekerroin
Aikaikkuna: 4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti
Kreatiniinin ja urean massansiirtoaluekertoimet (MTAC) laskettiin RenalSoft-ohjelmistolla (muunnettu PD Adequest -ohjelmistosta) valmistajalta Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Plasman vesipitoisuuden korjausta ei lisätty, koska päätarkoituksena oli vertailla. MTAC-arvot interventio- ja kontrolliryhmästä eikä absoluuttisten tietojen saamiseksi.
4 tuntia - Peritoneaalinen tasapainotesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa