- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302649
Температура диализата при перитонеальном диализе (TPD)
Влияние температуры диализата на перитонеальный клиренс креатинина у пациентов на перитонеальном диализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальный диализ (ПД) в настоящее время представляет собой основной метод заместительной почечной терапии в домашних условиях у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Одним из ограничений метода ПД является трудность достижения целевого диализного клиренса и адекватности ПД для некоторых пациентов, особенно с увеличением возраста ПД. Потенциально важной проблемой очистки от ПД является влияние температуры диализата на очистку. Действительно, клиницисты часто советуют пациентам, находящимся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), нагревать диализат перед инфузией в брюшную полость различными методами (микроволновая печь, греющая кабина, грелка). Тем не менее, основные международные руководства по ПД не содержат конкретных рекомендаций по этому вопросу. Только в рекомендациях Почечного агентства Британской Колумбии (Канада) температуре диализата посвящена отдельная глава, в которой рекомендуется его нагревание до 37°C перед перитонеальной инфузией, главным образом во избежание «неприятного снижения температуры тела». С другой стороны, нагревание партий ФД может привести к образованию горячих точек внутри партии, особенно с помощью микроволн, и к разложению глюкозы, что приводит к образованию токсичных продуктов разложения глюкозы (GDP). Кроме того, существуют заметные различия в комнатной температуре в зависимости от географической широты и времени года, и в литературе нет четких и подробных сообщений о непереносимых эффектах инфузии диализата при комнатной температуре. Следует признать, что пациенты часто нагревают партии диализата только частично или вообще не нагревают их. Кроме того, согревающие прокладки, которые чаще всего используются пациентами с ПАПД, не обеспечивают эффективного нагревания диализата до 37°C. Недавно в отделении перитонеального диализа в Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena было обнаружено, что средняя температура диализата при вливании составляла 31,1 °C, даже если прокладка была откалибрована на 37 °C [неопубликованные данные]. Что касается влияния на клиренс токсинов через перитонеальную мембрану, более высокая температура диализата теоретически может способствовать расширению сосудов микроциркуляции перитонеальной мембраны, потенциально увеличивая прохождение веществ. Сообщалось о тяжелой микроциркуляторной дисфункции у пациентов с БП, и любое вмешательство, направленное на улучшение микроциркуляторного кровотока на перитонеальном уровне, может быть полезным. Удивительно, но сообщения о влиянии температуры диализата на перитонеальный клиренс при БП у людей на удивление скудны. В 1967 г. Gross и соавт. сообщили об увеличении обмена веществ между перитонеальной жидкостью и кровью при нагревании перитонеальной жидкости до 37°С (по сравнению с 20°С) у больного, получавшего прерывистый перитонеальный диализ; увеличение клиренса мочевины с раствором при 37°С составило в среднем 35%. Напротив, Indraprasit и соавт. не обнаружили различий в перитонеальном клиренсе креатинина при использовании диализата при комнатной температуре (27-31°C) и нагревании до 37°C в группе из 18 пациентов с БП. Подтверждение влияния температуры диализата на перитонеальный клиренс представляло бы большой интерес, чтобы максимизировать депуративный потенциал ПД и оправдать усилия пациентов по согреванию порций.
Чтобы определить реальное влияние температуры диализата на перитонеальный клиренс и транспортные характеристики, абдоминальный дискомфорт и жизненные показатели, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались две стратегии нагревания перитонеального диализата.
Дизайн исследования и участники Пациенты с ПД, как с ПАПД, так и с автоматизированной ПД, регулярно наблюдаемые в нефрологическом отделении университетской больницы Модены, были рандомизированы для получения однократного диализа либо с диализатом при контролируемой температуре 37 °C. (группа вмешательства) или диализатом при подогреве обычными методами при неконтролируемой температуре (контрольная группа). Рандомизация была произведена с использованием программного обеспечения Random Allocation11.
Первичной конечной точкой нашего исследования был перитонеальный клиренс креатинина. Вторичными конечными точками были: перитонеальный клиренс мочевины, креатинин и коэффициент площади переноса массы мочевины (MTAC), дискомфорт в животе, артериальное давление и температура тела.
При разработке исследования был проведен анализ мощности с использованием нескольких данных, доступных в литературе; установив уровень альфа-ошибки на уровне 0,05 для двустороннего t-критерия со статистической мощностью 95% (бета-ошибка 0,05), расчетная необходимая выборка составила 14 пациентов (7 в группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- возможность дать информированное согласие
- лечение перитонеальным диализом (ПД)
- Урожай PD более 3 месяцев
- отсутствие признаков активной острой системной или локализованной инфекции по крайней мере за четыре недели до исследования
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам проводили тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ).
В группе вмешательства диализат нагревали в специальной микроволновой печи, откалиброванной до 37°C, и перед инфузией было подтверждено, что температура инфузии составляет 37°C.
|
во время ПЭТ-теста пациенты получали перитонеальный диализат, подогретый до 37°C перед инфузией
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам проводили тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ).
В контрольной группе использовали текущую практику (периодическое нагревание с помощью прокладки, откалиброванной до 37°C), и температуру диализата измеряли непосредственно перед инфузией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перитонеальный клиренс креатинина
Временное ограничение: 4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
|
Перитонеальный клиренс креатинина рассчитывали по следующей формуле: Cx = [Dx] x объем диализата / [Px] / 240, где Cx представляет собой клиренс креатинина, выраженный в мл/мин, [Dx] представляет собой концентрацию креатинина в диализате в конце обмена (4 часа), выраженную в мг/мин. dl, объем диализата представляет собой общий объем, дренированный в конце замены (4 часа), [Px] представляет собой концентрацию креатинина в плазме через 2 часа после начала замены, выраженную в мг/дл, а 240 представляет минуты, содержащиеся в 4 часа обмена. |
4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перитонеальный клиренс мочевины
Временное ограничение: 4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
|
Перитонеальный клиренс мочевины рассчитывали по следующей формуле: Cx = [Dx] x объем диализата / [Px] / 240, где Cx представляет собой клиренс мочевины, выраженный в мл/мин, [Dx] представляет собой концентрацию мочевины в диализате в конце замены (4 часа), выраженную в мг/мин. dl, объем диализата представляет собой общий объем, дренированный в конце замены (4 часа), [Px] представляет собой концентрацию мочевины в плазме через 2 часа после начала замены, выраженную в мг/дл, а 240 представляет минуты, содержащиеся в 4 часа обмена. |
4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
|
|
коэффициент площади переноса массы креатинина и мочевины
Временное ограничение: 4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
|
Коэффициенты площади массопереноса (MTAC) для креатинина и мочевины рассчитывали с помощью программного обеспечения RenalSoft (преобразованного из программного обеспечения PD Adequest) от Baxter Healthcare, Дирфилд, Иллинойс, США. Поправка на концентрацию воды в плазме не добавлялась, поскольку основной целью было сравнение MTAC из группы вмешательства и контроля, а не для получения абсолютных данных.
|
4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 165/2018/SPER/AOUMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .