Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Температура диализата при перитонеальном диализе (TPD)

9 марта 2020 г. обновлено: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Влияние температуры диализата на перитонеальный клиренс креатинина у пациентов на перитонеальном диализе

Пациентам, находящимся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПД), рекомендуется подогреть диализат до 37°C перед перитонеальным вливанием; Основные международные руководства по ФД не содержат конкретных рекомендаций, и пациенты, как правило, нагревают партии диализата частично или вообще не нагревают их. Подогрев диализата является длительной процедурой, не лишенной потенциальных рисков (т.е. расщепление глюкозы) и должно быть оправдано явной клинической пользой. Исследователи разработали одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с БП были рандомизированы для проведения теста на уравновешивание брюшины либо с диализатом при контролируемой температуре 37°C (группа вмешательства), либо с подогревом диализата обычными методами (контрольная группа). Первичной конечной точкой был более высокий перитонеальный клиренс креатинина у пациентов в группе вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Перитонеальный диализ (ПД) в настоящее время представляет собой основной метод заместительной почечной терапии в домашних условиях у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Одним из ограничений метода ПД является трудность достижения целевого диализного клиренса и адекватности ПД для некоторых пациентов, особенно с увеличением возраста ПД. Потенциально важной проблемой очистки от ПД является влияние температуры диализата на очистку. Действительно, клиницисты часто советуют пациентам, находящимся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), нагревать диализат перед инфузией в брюшную полость различными методами (микроволновая печь, греющая кабина, грелка). Тем не менее, основные международные руководства по ПД не содержат конкретных рекомендаций по этому вопросу. Только в рекомендациях Почечного агентства Британской Колумбии (Канада) температуре диализата посвящена отдельная глава, в которой рекомендуется его нагревание до 37°C перед перитонеальной инфузией, главным образом во избежание «неприятного снижения температуры тела». С другой стороны, нагревание партий ФД может привести к образованию горячих точек внутри партии, особенно с помощью микроволн, и к разложению глюкозы, что приводит к образованию токсичных продуктов разложения глюкозы (GDP). Кроме того, существуют заметные различия в комнатной температуре в зависимости от географической широты и времени года, и в литературе нет четких и подробных сообщений о непереносимых эффектах инфузии диализата при комнатной температуре. Следует признать, что пациенты часто нагревают партии диализата только частично или вообще не нагревают их. Кроме того, согревающие прокладки, которые чаще всего используются пациентами с ПАПД, не обеспечивают эффективного нагревания диализата до 37°C. Недавно в отделении перитонеального диализа в Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena было обнаружено, что средняя температура диализата при вливании составляла 31,1 °C, даже если прокладка была откалибрована на 37 °C [неопубликованные данные]. Что касается влияния на клиренс токсинов через перитонеальную мембрану, более высокая температура диализата теоретически может способствовать расширению сосудов микроциркуляции перитонеальной мембраны, потенциально увеличивая прохождение веществ. Сообщалось о тяжелой микроциркуляторной дисфункции у пациентов с БП, и любое вмешательство, направленное на улучшение микроциркуляторного кровотока на перитонеальном уровне, может быть полезным. Удивительно, но сообщения о влиянии температуры диализата на перитонеальный клиренс при БП у людей на удивление скудны. В 1967 г. Gross и соавт. сообщили об увеличении обмена веществ между перитонеальной жидкостью и кровью при нагревании перитонеальной жидкости до 37°С (по сравнению с 20°С) у больного, получавшего прерывистый перитонеальный диализ; увеличение клиренса мочевины с раствором при 37°С составило в среднем 35%. Напротив, Indraprasit и соавт. не обнаружили различий в перитонеальном клиренсе креатинина при использовании диализата при комнатной температуре (27-31°C) и нагревании до 37°C в группе из 18 пациентов с БП. Подтверждение влияния температуры диализата на перитонеальный клиренс представляло бы большой интерес, чтобы максимизировать депуративный потенциал ПД и оправдать усилия пациентов по согреванию порций.

Чтобы определить реальное влияние температуры диализата на перитонеальный клиренс и транспортные характеристики, абдоминальный дискомфорт и жизненные показатели, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались две стратегии нагревания перитонеального диализата.

Дизайн исследования и участники Пациенты с ПД, как с ПАПД, так и с автоматизированной ПД, регулярно наблюдаемые в нефрологическом отделении университетской больницы Модены, были рандомизированы для получения однократного диализа либо с диализатом при контролируемой температуре 37 °C. (группа вмешательства) или диализатом при подогреве обычными методами при неконтролируемой температуре (контрольная группа). Рандомизация была произведена с использованием программного обеспечения Random Allocation11.

Первичной конечной точкой нашего исследования был перитонеальный клиренс креатинина. Вторичными конечными точками были: перитонеальный клиренс мочевины, креатинин и коэффициент площади переноса массы мочевины (MTAC), дискомфорт в животе, артериальное давление и температура тела.

При разработке исследования был проведен анализ мощности с использованием нескольких данных, доступных в литературе; установив уровень альфа-ошибки на уровне 0,05 для двустороннего t-критерия со статистической мощностью 95% (бета-ошибка 0,05), расчетная необходимая выборка составила 14 пациентов (7 в группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • возможность дать информированное согласие
  • лечение перитонеальным диализом (ПД)
  • Урожай PD более 3 месяцев
  • отсутствие признаков активной острой системной или локализованной инфекции по крайней мере за четыре недели до исследования

Критерий исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам проводили тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ). В группе вмешательства диализат нагревали в специальной микроволновой печи, откалиброванной до 37°C, и перед инфузией было подтверждено, что температура инфузии составляет 37°C.
во время ПЭТ-теста пациенты получали перитонеальный диализат, подогретый до 37°C перед инфузией
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам проводили тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ). В контрольной группе использовали текущую практику (периодическое нагревание с помощью прокладки, откалиброванной до 37°C), и температуру диализата измеряли непосредственно перед инфузией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перитонеальный клиренс креатинина
Временное ограничение: 4 часа - Тест на перитонеальное равновесие

Перитонеальный клиренс креатинина рассчитывали по следующей формуле:

Cx = [Dx] x объем диализата / [Px] / 240, где Cx представляет собой клиренс креатинина, выраженный в мл/мин, [Dx] представляет собой концентрацию креатинина в диализате в конце обмена (4 часа), выраженную в мг/мин. dl, объем диализата представляет собой общий объем, дренированный в конце замены (4 часа), [Px] представляет собой концентрацию креатинина в плазме через 2 часа после начала замены, выраженную в мг/дл, а 240 представляет минуты, содержащиеся в 4 часа обмена.

4 часа - Тест на перитонеальное равновесие

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перитонеальный клиренс мочевины
Временное ограничение: 4 часа - Тест на перитонеальное равновесие

Перитонеальный клиренс мочевины рассчитывали по следующей формуле:

Cx = [Dx] x объем диализата / [Px] / 240, где Cx представляет собой клиренс мочевины, выраженный в мл/мин, [Dx] представляет собой концентрацию мочевины в диализате в конце замены (4 часа), выраженную в мг/мин. dl, объем диализата представляет собой общий объем, дренированный в конце замены (4 часа), [Px] представляет собой концентрацию мочевины в плазме через 2 часа после начала замены, выраженную в мг/дл, а 240 представляет минуты, содержащиеся в 4 часа обмена.

4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
коэффициент площади переноса массы креатинина и мочевины
Временное ограничение: 4 часа - Тест на перитонеальное равновесие
Коэффициенты площади массопереноса (MTAC) для креатинина и мочевины рассчитывали с помощью программного обеспечения RenalSoft (преобразованного из программного обеспечения PD Adequest) от Baxter Healthcare, Дирфилд, Иллинойс, США. Поправка на концентрацию воды в плазме не добавлялась, поскольку основной целью было сравнение MTAC из группы вмешательства и контроля, а не для получения абсолютных данных.
4 часа - Тест на перитонеальное равновесие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться