- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302649
Temperatura del líquido de diálisis en diálisis peritoneal (TPD)
Influencia de la temperatura del líquido de diálisis en el aclaramiento de creatinina peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diálisis peritoneal (DP) actualmente representa la principal opción para el tratamiento de reemplazo renal domiciliario para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Una de las limitaciones de la técnica de DP está representada por la dificultad para lograr las depuraciones dialíticas deseadas y la adecuación de la DP para algunos pacientes, especialmente con el aumento de la antigüedad de la DP. Un tema potencialmente relevante en los aclaramientos de DP es el efecto de la temperatura del dializado en la depuración. De hecho, es común que los médicos aconsejen a los pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) que calienten el dializado antes de la infusión en la cavidad peritoneal, con diferentes métodos (horno de microondas, cabina de calentamiento, almohadilla de calentamiento). Sin embargo, las principales guías internacionales de DP no brindan recomendaciones específicas sobre este tema. Solo las guías de la British Columbia Renal Agency (Canadá) dedican un capítulo específico a la temperatura del líquido de diálisis, recomendando su calentamiento a 37°C antes de la infusión peritoneal, principalmente para evitar una "incómoda bajada de la temperatura corporal". Por otro lado, el calentamiento de los lotes de PD podría dar lugar a la formación de puntos calientes dentro del lote, especialmente con microondas, y a la degradación de la glucosa que conduce a la formación de productos tóxicos de degradación de la glucosa (GDP). Además, existen diferencias notables en la temperatura ambiente según la latitud geográfica y la época del año, y no existen reportes claros y detallados en la literatura sobre los efectos intolerables de la infusión de líquido de diálisis a temperatura ambiente. Debe reconocerse que es una práctica común que los pacientes calienten los lotes de dializado solo parcialmente o no los calienten en absoluto. Además, las almohadillas térmicas que utilizan con mayor frecuencia los pacientes con CAPD no calientan eficazmente el dializado hasta los 37 °C. En la Unidad de Diálisis Peritoneal de la Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, recientemente se observó que la temperatura promedio del líquido de diálisis en la infusión era de 31,1 °C, incluso si la almohadilla estaba calibrada a 37 °C [datos no publicados]. Con respecto a los efectos sobre los aclaramientos de toxinas a través de la membrana peritoneal, una temperatura más alta del dializado podría teóricamente favorecer la vasodilatación de la microcirculación de la membrana peritoneal, aumentando potencialmente el paso de sustancias. Se ha informado disfunción microcirculatoria grave en pacientes con DP y cualquier intervención diseñada para mejorar el flujo microcirculatorio a nivel peritoneal podría ser beneficiosa. Sorprendentemente, los informes sobre los efectos de la temperatura del dializado en las depuraciones peritoneales en la EP en humanos son sorprendentemente escasos. En 1967, Gross et al informaron un aumento en el intercambio de sustancias entre el líquido peritoneal y la sangre al calentar el líquido de DP a 37 °C (en comparación con 20 °C) en un paciente tratado con diálisis peritoneal intermitente; el aumento del aclaramiento de urea con la solución a 37°C fue del 35% en promedio. Por el contrario, Indraprasit et al no encontraron diferencias en el aclaramiento de creatinina peritoneal utilizando líquido de diálisis a temperatura ambiente (27-31 °C) y calentado a 37 °C en un grupo de 18 pacientes en DP. La confirmación de los efectos de la temperatura del líquido de diálisis sobre los aclaramientos peritoneales sería de gran interés para maximizar el potencial depurativo de la DP y justificar el esfuerzo de los pacientes por calentar los lotes.
Para determinar los efectos reales de la temperatura del líquido de diálisis en el aclaramiento peritoneal y las características del transporte, las molestias abdominales y los signos vitales, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio que comparaba dos estrategias de calentamiento del líquido de diálisis peritoneal.
Diseño del estudio y participantes Los pacientes en DP, tanto en CAPD como en DP automatizados, en seguimiento regular en la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario de Módena, fueron aleatorizados para recibir un único intercambio de diálisis, ya sea con líquido de diálisis a una temperatura controlada de 37°C (grupo de intervención) o con líquido de diálisis calentado con métodos convencionales a temperatura no controlada (grupo control). La aleatorización se generó mediante el uso del software Random Allocation11.
El punto final primario de nuestro estudio fue el aclaramiento de creatinina peritoneal. Los criterios de valoración secundarios fueron: aclaramiento peritoneal de urea, coeficiente de área de transferencia de masa (MTAC) de creatinina y urea, malestar abdominal, presión arterial y temperatura corporal.
Se realizó un análisis de poder mientras se diseñaba el estudio utilizando los pocos datos disponibles en la literatura; estableciendo el nivel de error alfa en 0,05 para una prueba t de 2 colas con un poder estadístico del 95% (error beta 0,05), la muestra estimada necesaria fue de 14 pacientes (7 por grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- capacidad de dar consentimiento informado
- tratamiento de diálisis peritoneal (DP)
- PD vendimia de más de 3 meses
- ausencia de signos de infecciones sistémicas o localizadas agudas activas al menos cuatro semanas después del ensayo
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibieron Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET).
En el grupo de intervención, el dializado se calentó en un horno de microondas específico calibrado a 37 °C y se confirmó que la temperatura de infusión era de 37 °C antes de la infusión
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durante una prueba PET, los pacientes recibieron líquido de diálisis peritoneal calentado a 37 °C antes de la infusión
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibieron Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET).
En el grupo de control, se utilizó la práctica actual (calentamiento por lotes con una almohadilla calibrada a 37°C) y la temperatura del líquido de diálisis se midió justo antes de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aclaramiento de creatinina peritoneal
Periodo de tiempo: 4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
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El aclaramiento peritoneal de creatinina se calculó con la siguiente fórmula: Cx = [Dx] x volumen de dializado / [Px] / 240 donde Cx representa el aclaramiento de creatinina expresado en ml/min, [Dx] representa la concentración de creatinina en el dializado al final del intercambio (4 horas) expresada en mg/ dl, el volumen de dializado representa el volumen total drenado al final del intercambio (4 horas), [Px] representa la concentración de creatinina en plasma después de 2 horas desde el inicio del intercambio expresada en mg/dl y 240 representa los minutos contenidos en las 4 horas del intercambio. |
4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aclaramiento peritoneal de urea
Periodo de tiempo: 4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
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El aclaramiento peritoneal de urea se calculó con la siguiente fórmula: Cx = [Dx] x volumen de dializado / [Px] / 240 donde Cx representa el aclaramiento de urea expresado en ml/min, [Dx] representa la concentración de urea en el dializado al final del intercambio (4 horas) expresada en mg/ dl, el volumen de dializado representa el volumen total drenado al final del intercambio (4 horas), [Px] representa la concentración de urea en plasma después de 2 horas desde el inicio del intercambio expresada en mg/dl y 240 representa los minutos contenidos en las 4 horas del intercambio. |
4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
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coeficiente de área de transferencia de masa de creatinina y urea
Periodo de tiempo: 4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
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Los coeficientes de área de transferencia de masa (MTAC) para creatinina y urea se calcularon con el software RenalSoft (convertido del software PD Adequest) de Baxter Healthcare, Deerfield, IL, EE. UU. No se agregó la corrección para la concentración de agua plasmática, ya que el objetivo principal era comparar MTACs del grupo de intervención y control y no para obtener datos absolutos.
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4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
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- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 165/2018/SPER/AOUMO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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