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Temperatura del líquido de diálisis en diálisis peritoneal (TPD)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Influencia de la temperatura del líquido de diálisis en el aclaramiento de creatinina peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal

Se recomienda a los pacientes en diálisis peritoneal (PD) ambulatoria continua que calienten el dializado a 37 °C antes de la infusión peritoneal; Las principales guías internacionales de DP no brindan recomendaciones específicas, y los pacientes generalmente calientan parcialmente los lotes de dializado o no los calientan en absoluto. El calentamiento del dializado es un procedimiento que requiere mucho tiempo y no está exento de riesgos potenciales (p. degradación de la glucosa), y debe justificarse por un claro beneficio clínico. Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado simple ciego en el que los pacientes de DP se aleatorizaron para recibir una prueba de equilibrio peritoneal con líquido de diálisis a una temperatura controlada de 37 °C (grupo de intervención) o con líquido de diálisis calentado con métodos convencionales (grupo de control). El punto final primario fue un aclaramiento de creatinina peritoneal más alto en los pacientes del grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diálisis peritoneal (DP) actualmente representa la principal opción para el tratamiento de reemplazo renal domiciliario para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Una de las limitaciones de la técnica de DP está representada por la dificultad para lograr las depuraciones dialíticas deseadas y la adecuación de la DP para algunos pacientes, especialmente con el aumento de la antigüedad de la DP. Un tema potencialmente relevante en los aclaramientos de DP es el efecto de la temperatura del dializado en la depuración. De hecho, es común que los médicos aconsejen a los pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) que calienten el dializado antes de la infusión en la cavidad peritoneal, con diferentes métodos (horno de microondas, cabina de calentamiento, almohadilla de calentamiento). Sin embargo, las principales guías internacionales de DP no brindan recomendaciones específicas sobre este tema. Solo las guías de la British Columbia Renal Agency (Canadá) dedican un capítulo específico a la temperatura del líquido de diálisis, recomendando su calentamiento a 37°C antes de la infusión peritoneal, principalmente para evitar una "incómoda bajada de la temperatura corporal". Por otro lado, el calentamiento de los lotes de PD podría dar lugar a la formación de puntos calientes dentro del lote, especialmente con microondas, y a la degradación de la glucosa que conduce a la formación de productos tóxicos de degradación de la glucosa (GDP). Además, existen diferencias notables en la temperatura ambiente según la latitud geográfica y la época del año, y no existen reportes claros y detallados en la literatura sobre los efectos intolerables de la infusión de líquido de diálisis a temperatura ambiente. Debe reconocerse que es una práctica común que los pacientes calienten los lotes de dializado solo parcialmente o no los calienten en absoluto. Además, las almohadillas térmicas que utilizan con mayor frecuencia los pacientes con CAPD no calientan eficazmente el dializado hasta los 37 °C. En la Unidad de Diálisis Peritoneal de la Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, recientemente se observó que la temperatura promedio del líquido de diálisis en la infusión era de 31,1 °C, incluso si la almohadilla estaba calibrada a 37 °C [datos no publicados]. Con respecto a los efectos sobre los aclaramientos de toxinas a través de la membrana peritoneal, una temperatura más alta del dializado podría teóricamente favorecer la vasodilatación de la microcirculación de la membrana peritoneal, aumentando potencialmente el paso de sustancias. Se ha informado disfunción microcirculatoria grave en pacientes con DP y cualquier intervención diseñada para mejorar el flujo microcirculatorio a nivel peritoneal podría ser beneficiosa. Sorprendentemente, los informes sobre los efectos de la temperatura del dializado en las depuraciones peritoneales en la EP en humanos son sorprendentemente escasos. En 1967, Gross et al informaron un aumento en el intercambio de sustancias entre el líquido peritoneal y la sangre al calentar el líquido de DP a 37 °C (en comparación con 20 °C) en un paciente tratado con diálisis peritoneal intermitente; el aumento del aclaramiento de urea con la solución a 37°C fue del 35% en promedio. Por el contrario, Indraprasit et al no encontraron diferencias en el aclaramiento de creatinina peritoneal utilizando líquido de diálisis a temperatura ambiente (27-31 °C) y calentado a 37 °C en un grupo de 18 pacientes en DP. La confirmación de los efectos de la temperatura del líquido de diálisis sobre los aclaramientos peritoneales sería de gran interés para maximizar el potencial depurativo de la DP y justificar el esfuerzo de los pacientes por calentar los lotes.

Para determinar los efectos reales de la temperatura del líquido de diálisis en el aclaramiento peritoneal y las características del transporte, las molestias abdominales y los signos vitales, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio que comparaba dos estrategias de calentamiento del líquido de diálisis peritoneal.

Diseño del estudio y participantes Los pacientes en DP, tanto en CAPD como en DP automatizados, en seguimiento regular en la Unidad de Nefrología del Hospital Universitario de Módena, fueron aleatorizados para recibir un único intercambio de diálisis, ya sea con líquido de diálisis a una temperatura controlada de 37°C (grupo de intervención) o con líquido de diálisis calentado con métodos convencionales a temperatura no controlada (grupo control). La aleatorización se generó mediante el uso del software Random Allocation11.

El punto final primario de nuestro estudio fue el aclaramiento de creatinina peritoneal. Los criterios de valoración secundarios fueron: aclaramiento peritoneal de urea, coeficiente de área de transferencia de masa (MTAC) de creatinina y urea, malestar abdominal, presión arterial y temperatura corporal.

Se realizó un análisis de poder mientras se diseñaba el estudio utilizando los pocos datos disponibles en la literatura; estableciendo el nivel de error alfa en 0,05 para una prueba t de 2 colas con un poder estadístico del 95% (error beta 0,05), la muestra estimada necesaria fue de 14 pacientes (7 por grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • capacidad de dar consentimiento informado
  • tratamiento de diálisis peritoneal (DP)
  • PD vendimia de más de 3 meses
  • ausencia de signos de infecciones sistémicas o localizadas agudas activas al menos cuatro semanas después del ensayo

Criterio de exclusión:

  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibieron Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET). En el grupo de intervención, el dializado se calentó en un horno de microondas específico calibrado a 37 °C y se confirmó que la temperatura de infusión era de 37 °C antes de la infusión
durante una prueba PET, los pacientes recibieron líquido de diálisis peritoneal calentado a 37 °C antes de la infusión
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibieron Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET). En el grupo de control, se utilizó la práctica actual (calentamiento por lotes con una almohadilla calibrada a 37°C) y la temperatura del líquido de diálisis se midió justo antes de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento de creatinina peritoneal
Periodo de tiempo: 4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal

El aclaramiento peritoneal de creatinina se calculó con la siguiente fórmula:

Cx = [Dx] x volumen de dializado / [Px] / 240 donde Cx representa el aclaramiento de creatinina expresado en ml/min, [Dx] representa la concentración de creatinina en el dializado al final del intercambio (4 horas) expresada en mg/ dl, el volumen de dializado representa el volumen total drenado al final del intercambio (4 horas), [Px] representa la concentración de creatinina en plasma después de 2 horas desde el inicio del intercambio expresada en mg/dl y 240 representa los minutos contenidos en las 4 horas del intercambio.

4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento peritoneal de urea
Periodo de tiempo: 4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal

El aclaramiento peritoneal de urea se calculó con la siguiente fórmula:

Cx = [Dx] x volumen de dializado / [Px] / 240 donde Cx representa el aclaramiento de urea expresado en ml/min, [Dx] representa la concentración de urea en el dializado al final del intercambio (4 horas) expresada en mg/ dl, el volumen de dializado representa el volumen total drenado al final del intercambio (4 horas), [Px] representa la concentración de urea en plasma después de 2 horas desde el inicio del intercambio expresada en mg/dl y 240 representa los minutos contenidos en las 4 horas del intercambio.

4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
coeficiente de área de transferencia de masa de creatinina y urea
Periodo de tiempo: 4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal
Los coeficientes de área de transferencia de masa (MTAC) para creatinina y urea se calcularon con el software RenalSoft (convertido del software PD Adequest) de Baxter Healthcare, Deerfield, IL, EE. UU. No se agregó la corrección para la concentración de agua plasmática, ya que el objetivo principal era comparar MTACs del grupo de intervención y control y no para obtener datos absolutos.
4 horas - Prueba de equilibrio peritoneal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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