Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dialysattemperatur vid peritonealdialys (TPD)

9 mars 2020 uppdaterad av: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Dialysattemperaturens inverkan på peritoneal kreatininclearance hos patienter i peritonealdialys

Patienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (PD) uppmuntras att värma dialysatet till 37°C före peritoneal infusion; De viktigaste internationella PD-riktlinjerna ger inga specifika rekommendationer, och patienter värmer i allmänhet dialysatsatser delvis eller värmer dem inte alls. Uppvärmning av dialysat är en tidskrävande procedur, inte fri från potentiella risker (dvs. nedbrytning av glukos) och bör motiveras av en klar klinisk fördel. Utredarna utformade en enda blind randomiserad kontrollerad studie där PD-patienter randomiserades för att få ett peritonealt jämviktstest antingen med dialysat vid en kontrollerad temperatur på 37°C (interventionsgrupp) eller med dialysat värmt med konventionella metoder (kontrollgrupp). Primär end-point var ett högre peritonealt kreatininclearance hos patienter i interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Peritonealdialys (PD) representerar för närvarande huvudvalet för njurersättningsbehandling i hemmet för patienter med njursjukdom i slutstadiet. En av begränsningarna med PD-teknik representeras av svårigheten att uppnå måldialytiska clearances och PD-tillräcklighet för vissa patienter, särskilt med ökande PD-årgång. En potentiellt relevant fråga vid PD-clearance är effekten av dialysattemperaturen på utsöndringen. Det är faktiskt vanligt att läkare råder patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) att värma dialysatet före infusion i bukhålan, med olika metoder (mikrovågsugn, värmekabin, värmedyna). Ändå ger de viktigaste internationella PD-riktlinjerna inga specifika rekommendationer om detta ämne. Endast riktlinjer från British Columbia Renal Agency (Kanada) ägnar ett specifikt kapitel åt dialysatets temperatur, och rekommenderar att dess uppvärmning till 37°C före peritoneal infusion, främst för att undvika en "obekväm sänkning av kroppstemperaturen". Å andra sidan kan uppvärmning av PD-satser leda till bildning av heta fläckar inuti partiet, särskilt med mikrovågor, och till nedbrytning av glukos som leder till bildning av giftiga glukosnedbrytningsprodukter (GDP). Det finns också anmärkningsvärda skillnader i rumstemperatur beroende på geografisk breddgrad och årssäsong, och det finns inga tydliga och detaljerade rapporter i litteraturen om oacceptabla effekter av infusion av dialysat vid rumstemperatur. Det måste erkännas att det är vanligt att patienter värma dialysatsatser endast delvis eller inte värma dem alls. Dessutom värmer värmedynor som oftast används av CAPD-patienter inte effektivt upp dialysatet upp till 37°C. I peritonealdialysenheten vid Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena observerades nyligen att den genomsnittliga dialysattemperaturen vid infusion var 31,1°C, även om dynan var kalibrerad till 37°C [opublicerade data]. Med avseende på effekterna på toxinerclearance genom peritonealmembranet, kan en högre dialysattemperatur teoretiskt gynna vasodilatation av peritonealmembranets mikrocirkulation, vilket potentiellt ökar passagen av substanser. Allvarlig mikrocirkulatorisk dysfunktion har rapporterats hos PD-patienter och varje intervention utformad för att förbättra mikrocirkulationsflödet på peritoneal nivå kan vara fördelaktigt. Överraskande nog är rapporter om effekterna av dialysattemperatur på peritoneal clearance i PD hos människor förvånansvärt få. År 1967 rapporterade Gross et al ett ökat utbyte av substanser mellan peritonealvätska och blod vid uppvärmning av PD-vätskan till 37°C (jämfört med 20°C) hos en patient som behandlades med intermittent peritonealdialys; ökningen av ureaclearance med 37°C-lösningen var 35 % i genomsnitt. Däremot stötte Indraprasit et al inte på skillnader i peritoneal kreatininclearance med användning av dialysat vid rumstemperatur (27-31°C) och uppvärmd till 37°C i en grupp av 18 patienter i PD. Bekräftelse av effekterna av dialysattemperaturen på peritoneal clearance skulle vara av stort intresse för att maximera den depurativa potentialen för PD och för att motivera patienternas ansträngningar att värma batcherna.

För att fastställa de verkliga effekterna av dialysattemperaturen på peritoneal clearance och transportegenskaper, bukbesvär och vitala tecken, utformade forskarna en randomiserad kontrollerad studie som jämförde två strategier för peritoneal dialysatuppvärmning.

Studiedesign och deltagare PD-patienter, både i CAPD och automatiserad PD, i regelbunden uppföljning vid Nephrology Unit vid universitetssjukhuset i Modena, randomiserades för att få ett enda dialysbyte, antingen med dialysat vid en kontrollerad temperatur på 37°C (interventionsgrupp) eller med dialysat vid uppvärmd med konventionella metoder vid okontrollerad temperatur (kontrollgrupp). Randomisering genererades genom användning av programvaran Random Allocation11.

Den primära slutpunkten för vår studie var peritoneal kreatininclearance. Sekundära slutpunkter var: peritoneal ureaclearance, kreatinin och urea mass transfer area coefficient (MTAC), bukbesvär, blodtryck och kroppstemperatur.

En effektanalys utfördes samtidigt som studien utformades med hjälp av de få data som finns tillgängliga i litteraturen; inställning av alfafelsnivån till 0,05 för ett 2-tailed t-test med en statistisk styrka på 95 % (beta-fel 0,05) var det uppskattade urvalet som behövdes 14 patienter (7 per grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • peritonealdialys (PD) behandling
  • PD-årgång på mer än 3 månader
  • frånvaro av tecken på aktiva akuta systemiska eller lokaliserade infektioner med minst fyra veckors mellanrum från prövningen

Exklusions kriterier:

  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna fick Peritoneal Equilibration Test (PET). I interventionsgruppen värmdes dialysatet i en specifik mikrovågsugn kalibrerad till 37°C och infusionstemperaturen bekräftades vara 37°C före infusion
under ett PET-test fick patienterna peritonealdialysat värmt till 37°C före infusion
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna fick Peritoneal Equilibration Test (PET). I kontrollgruppen användes nuvarande praxis (satsuppvärmning med en dyna kalibrerad till 37°C) och dialysatets temperatur mättes strax före infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peritoneal kreatininclearance
Tidsram: 4 timmar - Peritoneal jämviktstest

Peritoneal clearance av kreatinin beräknades med följande formel:

Cx = [Dx] x dialysatvolym / [Px] / 240 där Cx representerar clearance av kreatinin uttryckt i ml/min, [Dx] representerar koncentrationen av kreatinin i dialysat vid slutet av utbytet (4 timmar) uttryckt i mg/ dl, dialysatvolymen representerar den totala volymen som dräneras vid slutet av utbytet (4 timmar), [Px] representerar koncentrationen av kreatinin i plasma efter 2 timmar från början av utbytet uttryckt i mg/dl och 240 representerar minuter som ingår i de 4 timmarna av utbytet.

4 timmar - Peritoneal jämviktstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peritoneal ureaclearance
Tidsram: 4 timmar - Peritoneal jämviktstest

Peritoneal clearance av urea beräknades med följande formel:

Cx = [Dx] x dialysatvolym / [Px] / 240 där Cx representerar clearance av urea uttryckt i ml/min, [Dx] representerar koncentrationen av urea i dialysat vid slutet av utbytet (4 timmar) uttryckt i mg/ dl, dialysatvolymen representerar den totala volymen som dräneras vid slutet av utbytet (4 timmar), [Px] representerar koncentrationen av urea i plasma efter 2 timmar från början av utbytet uttryckt i mg/dl och 240 representerar minuter som ingår i de 4 timmarna av utbytet.

4 timmar - Peritoneal jämviktstest
koefficient för massaöverföring av kreatinin och urea
Tidsram: 4 timmar - Peritoneal jämviktstest
Massöverföringsareakoefficienter (MTAC) för kreatinin och urea beräknades med programvaran RenalSoft (konverterad från programvaran PD Adequest) från Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Korrigering för plasmavattenkoncentration lades inte till, eftersom huvudsyftet var att jämföra MTAC från interventions- och kontrollgruppen och inte för att erhålla absoluta data.
4 timmar - Peritoneal jämviktstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialyskomplikation

Kliniska prövningar på peritonealdialysat vid 37°C temperatur

3
Prenumerera