- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302649
Dialysattemperatur vid peritonealdialys (TPD)
Dialysattemperaturens inverkan på peritoneal kreatininclearance hos patienter i peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritonealdialys (PD) representerar för närvarande huvudvalet för njurersättningsbehandling i hemmet för patienter med njursjukdom i slutstadiet. En av begränsningarna med PD-teknik representeras av svårigheten att uppnå måldialytiska clearances och PD-tillräcklighet för vissa patienter, särskilt med ökande PD-årgång. En potentiellt relevant fråga vid PD-clearance är effekten av dialysattemperaturen på utsöndringen. Det är faktiskt vanligt att läkare råder patienter i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) att värma dialysatet före infusion i bukhålan, med olika metoder (mikrovågsugn, värmekabin, värmedyna). Ändå ger de viktigaste internationella PD-riktlinjerna inga specifika rekommendationer om detta ämne. Endast riktlinjer från British Columbia Renal Agency (Kanada) ägnar ett specifikt kapitel åt dialysatets temperatur, och rekommenderar att dess uppvärmning till 37°C före peritoneal infusion, främst för att undvika en "obekväm sänkning av kroppstemperaturen". Å andra sidan kan uppvärmning av PD-satser leda till bildning av heta fläckar inuti partiet, särskilt med mikrovågor, och till nedbrytning av glukos som leder till bildning av giftiga glukosnedbrytningsprodukter (GDP). Det finns också anmärkningsvärda skillnader i rumstemperatur beroende på geografisk breddgrad och årssäsong, och det finns inga tydliga och detaljerade rapporter i litteraturen om oacceptabla effekter av infusion av dialysat vid rumstemperatur. Det måste erkännas att det är vanligt att patienter värma dialysatsatser endast delvis eller inte värma dem alls. Dessutom värmer värmedynor som oftast används av CAPD-patienter inte effektivt upp dialysatet upp till 37°C. I peritonealdialysenheten vid Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena observerades nyligen att den genomsnittliga dialysattemperaturen vid infusion var 31,1°C, även om dynan var kalibrerad till 37°C [opublicerade data]. Med avseende på effekterna på toxinerclearance genom peritonealmembranet, kan en högre dialysattemperatur teoretiskt gynna vasodilatation av peritonealmembranets mikrocirkulation, vilket potentiellt ökar passagen av substanser. Allvarlig mikrocirkulatorisk dysfunktion har rapporterats hos PD-patienter och varje intervention utformad för att förbättra mikrocirkulationsflödet på peritoneal nivå kan vara fördelaktigt. Överraskande nog är rapporter om effekterna av dialysattemperatur på peritoneal clearance i PD hos människor förvånansvärt få. År 1967 rapporterade Gross et al ett ökat utbyte av substanser mellan peritonealvätska och blod vid uppvärmning av PD-vätskan till 37°C (jämfört med 20°C) hos en patient som behandlades med intermittent peritonealdialys; ökningen av ureaclearance med 37°C-lösningen var 35 % i genomsnitt. Däremot stötte Indraprasit et al inte på skillnader i peritoneal kreatininclearance med användning av dialysat vid rumstemperatur (27-31°C) och uppvärmd till 37°C i en grupp av 18 patienter i PD. Bekräftelse av effekterna av dialysattemperaturen på peritoneal clearance skulle vara av stort intresse för att maximera den depurativa potentialen för PD och för att motivera patienternas ansträngningar att värma batcherna.
För att fastställa de verkliga effekterna av dialysattemperaturen på peritoneal clearance och transportegenskaper, bukbesvär och vitala tecken, utformade forskarna en randomiserad kontrollerad studie som jämförde två strategier för peritoneal dialysatuppvärmning.
Studiedesign och deltagare PD-patienter, både i CAPD och automatiserad PD, i regelbunden uppföljning vid Nephrology Unit vid universitetssjukhuset i Modena, randomiserades för att få ett enda dialysbyte, antingen med dialysat vid en kontrollerad temperatur på 37°C (interventionsgrupp) eller med dialysat vid uppvärmd med konventionella metoder vid okontrollerad temperatur (kontrollgrupp). Randomisering genererades genom användning av programvaran Random Allocation11.
Den primära slutpunkten för vår studie var peritoneal kreatininclearance. Sekundära slutpunkter var: peritoneal ureaclearance, kreatinin och urea mass transfer area coefficient (MTAC), bukbesvär, blodtryck och kroppstemperatur.
En effektanalys utfördes samtidigt som studien utformades med hjälp av de få data som finns tillgängliga i litteraturen; inställning av alfafelsnivån till 0,05 för ett 2-tailed t-test med en statistisk styrka på 95 % (beta-fel 0,05) var det uppskattade urvalet som behövdes 14 patienter (7 per grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italien, 41124
- Azienda ospedaliera universitaria di Modena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- förmåga att ge informerat samtycke
- peritonealdialys (PD) behandling
- PD-årgång på mer än 3 månader
- frånvaro av tecken på aktiva akuta systemiska eller lokaliserade infektioner med minst fyra veckors mellanrum från prövningen
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna fick Peritoneal Equilibration Test (PET).
I interventionsgruppen värmdes dialysatet i en specifik mikrovågsugn kalibrerad till 37°C och infusionstemperaturen bekräftades vara 37°C före infusion
|
under ett PET-test fick patienterna peritonealdialysat värmt till 37°C före infusion
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna fick Peritoneal Equilibration Test (PET).
I kontrollgruppen användes nuvarande praxis (satsuppvärmning med en dyna kalibrerad till 37°C) och dialysatets temperatur mättes strax före infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
peritoneal kreatininclearance
Tidsram: 4 timmar - Peritoneal jämviktstest
|
Peritoneal clearance av kreatinin beräknades med följande formel: Cx = [Dx] x dialysatvolym / [Px] / 240 där Cx representerar clearance av kreatinin uttryckt i ml/min, [Dx] representerar koncentrationen av kreatinin i dialysat vid slutet av utbytet (4 timmar) uttryckt i mg/ dl, dialysatvolymen representerar den totala volymen som dräneras vid slutet av utbytet (4 timmar), [Px] representerar koncentrationen av kreatinin i plasma efter 2 timmar från början av utbytet uttryckt i mg/dl och 240 representerar minuter som ingår i de 4 timmarna av utbytet. |
4 timmar - Peritoneal jämviktstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
peritoneal ureaclearance
Tidsram: 4 timmar - Peritoneal jämviktstest
|
Peritoneal clearance av urea beräknades med följande formel: Cx = [Dx] x dialysatvolym / [Px] / 240 där Cx representerar clearance av urea uttryckt i ml/min, [Dx] representerar koncentrationen av urea i dialysat vid slutet av utbytet (4 timmar) uttryckt i mg/ dl, dialysatvolymen representerar den totala volymen som dräneras vid slutet av utbytet (4 timmar), [Px] representerar koncentrationen av urea i plasma efter 2 timmar från början av utbytet uttryckt i mg/dl och 240 representerar minuter som ingår i de 4 timmarna av utbytet. |
4 timmar - Peritoneal jämviktstest
|
koefficient för massaöverföring av kreatinin och urea
Tidsram: 4 timmar - Peritoneal jämviktstest
|
Massöverföringsareakoefficienter (MTAC) för kreatinin och urea beräknades med programvaran RenalSoft (konverterad från programvaran PD Adequest) från Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. Korrigering för plasmavattenkoncentration lades inte till, eftersom huvudsyftet var att jämföra MTAC från interventions- och kontrollgruppen och inte för att erhålla absoluta data.
|
4 timmar - Peritoneal jämviktstest
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 165/2018/SPER/AOUMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialyskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på peritonealdialysat vid 37°C temperatur
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadBuk | Temperatur | Kontrastmedia | BekvämlighetNederländerna