- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302649
Dialysaattemperatuur bij peritoneale dialyse (TPD)
Invloed van dialysaattemperatuur op peritoneale creatinineklaring bij patiënten bij peritoneale dialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale dialyse (PD) is momenteel de belangrijkste keuze voor nierfunctievervangende thuisbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium. Een van de beperkingen van de PD-techniek wordt vertegenwoordigd door de moeilijkheid om de beoogde dialytische klaring en PD-adequaatheid voor sommige patiënten te bereiken, vooral met toenemende PD-leeftijd. Een mogelijk relevant probleem bij PD-klaringen is het effect van de dialysaattemperatuur op depuratie. Het is inderdaad gebruikelijk dat clinici patiënten bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) adviseren om het dialysaat op te warmen vóór infusie in de peritoneale holte, met verschillende methoden (magnetron, verwarmingscabine, verwarmingskussen). Niettemin geven de belangrijkste internationale PD-richtlijnen geen specifieke aanbevelingen over dit onderwerp. Alleen richtlijnen van het British Columbia Renal Agency (Canada) wijden een specifiek hoofdstuk aan de temperatuur van dialysaat, waarin wordt aanbevolen om het op te warmen tot 37°C vóór peritoneale infusie, voornamelijk om een "ongemakkelijke verlaging van de lichaamstemperatuur" te voorkomen. Aan de andere kant kan het opwarmen van PD-batches leiden tot de vorming van hotspots in de batch, vooral bij microgolven, en tot afbraak van glucose, wat leidt tot de vorming van toxische glucose-afbraakproducten (GDP's). Ook zijn er opmerkelijke verschillen in kamertemperatuur volgens geografische breedtegraad en jaarseizoen, en er zijn geen duidelijke en gedetailleerde rapporten in de literatuur over ondraaglijke effecten van de infusie van dialysaat bij kamertemperatuur. Erkend moet worden dat het gebruikelijk is dat patiënten dialysaatbatches slechts gedeeltelijk of helemaal niet opwarmen. Bovendien verwarmen verwarmingskussens die het meest worden gebruikt door CAPD-patiënten het dialysaat niet effectief tot 37°C. In de peritoneale dialyse-eenheid van Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena werd onlangs waargenomen dat de gemiddelde temperatuur van het dialysaat bij infusie 31,1 °C was, zelfs als het kussen was gekalibreerd op 37 °C [niet-gepubliceerde gegevens]. Met betrekking tot de effecten op de klaring van gifstoffen door het peritoneale membraan, zou een hogere dialysaattemperatuur in theorie vasodilatatie van de microcirculatie van het peritoneale membraan kunnen bevorderen, waardoor de doorgang van stoffen mogelijk wordt vergroot. Ernstige disfunctie van de microcirculatie is gemeld bij PD-patiënten en elke interventie die is ontworpen om de microcirculatiestroom op peritoneaal niveau te verbeteren, kan gunstig zijn. Verrassend genoeg zijn rapporten over de effecten van dialysaattemperatuur op peritoneale klaring bij PD bij mensen verrassend schaars. In 1967 rapporteerden Gross et al. een toename van de uitwisseling van stoffen tussen peritoneale vloeistof en bloed bij opwarming van de PD-vloeistof tot 37 °C (vergeleken met 20 °C) bij een patiënt die werd behandeld met intermitterende peritoneale dialyse; de toename van de ureumklaring met de 37°C-oplossing was gemiddeld 35%. Indraprasit et al vonden daarentegen geen verschillen in peritoneale creatinineklaring bij gebruik van dialysaat bij kamertemperatuur (27-31°C) en opgewarmd bij 37°C in een groep van 18 patiënten met de ziekte van Parkinson. Bevestiging van de effecten van dialysaattemperatuur op peritoneale klaring zou van groot belang zijn om het zuiverende potentieel van PD te maximaliseren en om de inspanning van patiënten om de batches op te warmen te rechtvaardigen.
Om de echte effecten van dialysaattemperatuur op peritoneale spelingen en transportkenmerken, abdominaal ongemak en vitale functies te bepalen, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee strategieën van peritoneale dialysaatopwarming werden vergeleken.
Onderzoeksopzet en deelnemers PD-patiënten, zowel in CAPD als geautomatiseerde PD, die regelmatig worden gecontroleerd op de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Modena, werden gerandomiseerd om een enkele dialysewisseling te ondergaan, ofwel met dialysaat bij een gecontroleerde temperatuur van 37°C (interventiegroep) of met dialysaat opgewarmd met conventionele methoden bij ongecontroleerde temperatuur (controlegroep). Randomisatie werd gegenereerd door het gebruik van de Random Allocation-software11.
Primair eindpunt van onze studie was peritoneale creatinineklaring. Secundaire eindpunten waren: peritoneale ureumklaring, creatinine en ureum massaoverdrachtsgebiedcoëfficiënt (MTAC), abdominaal ongemak, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
Bij het ontwerpen van de studie werd een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de weinige gegevens die beschikbaar zijn in de literatuur; door het alfafoutniveau in te stellen op 0,05 voor een tweezijdige t-toets met een statistisch vermogen van 95% (bètafout 0,05), was de geschatte benodigde steekproef 14 patiënten (7 per groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Modena, Emilia Romagna, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- peritoneale dialyse (PD) behandeling
- PD vintage van meer dan 3 maanden
- afwezigheid van tekenen van actieve acute systemische of gelokaliseerde infecties met een tussenpoos van ten minste vier weken na het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten ondergingen de Peritoneale Equilibratie Test (PET).
In de interventiegroep werd dialysaat opgewarmd in een specifieke magnetron die was gekalibreerd op 37°C en de infusietemperatuur bleek 37°C te zijn vóór infusie
|
tijdens een PET-test kregen de patiënten peritoneaal dialysaat opgewarmd tot 37°C vóór infusie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ondergingen de Peritoneale Equilibratie Test (PET).
In de controlegroep werd de huidige praktijk gebruikt (batchverwarming met een kussen gekalibreerd op 37°C) en de temperatuur van het dialysaat werd vlak voor infusie gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peritoneale creatinineklaring
Tijdsspanne: 4 uur - Peritoneale evenwichtstest
|
Peritoneale klaring van creatinine werd berekend met de volgende formule: Cx = [Dx] x dialysaatvolume / [Px] / 240 waarbij Cx staat voor de klaring van creatinine uitgedrukt in ml/min, [Dx] staat voor de concentratie van creatinine in dialysaat aan het einde van de uitwisseling (4 uur) uitgedrukt in mg/ dl, dialysaatvolume staat voor het totale volume dat aan het einde van de uitwisseling is afgevoerd (4 uur), [Px] staat voor de concentratie van creatinine in plasma na 2 uur vanaf het begin van de uitwisseling, uitgedrukt in mg/dl en 240 staat voor minuten in de 4 uur van de uitwisseling. |
4 uur - Peritoneale evenwichtstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peritoneale ureumklaring
Tijdsspanne: 4 uur - Peritoneale evenwichtstest
|
Peritoneale klaring van ureum werd berekend met de volgende formule: Cx = [Dx] x dialysaatvolume / [Px] / 240 waarbij Cx staat voor de klaring van ureum uitgedrukt in ml/min, [Dx] staat voor de concentratie van ureum in dialysaat aan het einde van de uitwisseling (4 uur) uitgedrukt in mg/ dl, dialysaatvolume staat voor het totale volume dat is afgevoerd aan het einde van de uitwisseling (4 uur), [Px] staat voor de concentratie van ureum in plasma na 2 uur vanaf het begin van de uitwisseling, uitgedrukt in mg/dl en 240 staat voor minuten in de 4 uur van de uitwisseling. |
4 uur - Peritoneale evenwichtstest
|
|
creatinine en ureummassaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt
Tijdsspanne: 4 uur - Peritoneale evenwichtstest
|
Massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënten (MTAC) voor creatinine en ureum werden berekend met de RenalSoft-software (geconverteerd van de PD Adequest-software) van Baxter Healthcare, Deerfield, IL, VS. Correctie voor plasmatische waterconcentratie werd niet toegevoegd, aangezien het belangrijkste doel was om MTAC's van de interventie- en controlegroep en niet om absolute gegevens te verkrijgen.
|
4 uur - Peritoneale evenwichtstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 165/2018/SPER/AOUMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .