Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialysaattemperatuur bij peritoneale dialyse (TPD)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Invloed van dialysaattemperatuur op peritoneale creatinineklaring bij patiënten bij peritoneale dialyse

Patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (PD) ondergaan, worden aangemoedigd om het dialysaat vóór peritoneale infusie op te warmen tot 37°C; de belangrijkste internationale PD-richtlijnen geven geen specifieke aanbevelingen, en patiënten verwarmen dialysaatbatches over het algemeen gedeeltelijk of helemaal niet. Het opwarmen van dialysaat is een tijdrovende procedure, niet vrij van potentiële risico's (d.w.z. afbraak van glucose), en moet worden gerechtvaardigd door een duidelijk klinisch voordeel. De onderzoekers ontwierpen een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij PD-patiënten werden gerandomiseerd om een ​​peritoneale equilibratietest te ondergaan, ofwel met dialysaat bij een gecontroleerde temperatuur van 37°C (interventiegroep) of met dialysaat verwarmd met conventionele methoden (controlegroep). Het primaire eindpunt was een hogere peritoneale creatinineklaring bij patiënten in de interventiegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale dialyse (PD) is momenteel de belangrijkste keuze voor nierfunctievervangende thuisbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium. Een van de beperkingen van de PD-techniek wordt vertegenwoordigd door de moeilijkheid om de beoogde dialytische klaring en PD-adequaatheid voor sommige patiënten te bereiken, vooral met toenemende PD-leeftijd. Een mogelijk relevant probleem bij PD-klaringen is het effect van de dialysaattemperatuur op depuratie. Het is inderdaad gebruikelijk dat clinici patiënten bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) adviseren om het dialysaat op te warmen vóór infusie in de peritoneale holte, met verschillende methoden (magnetron, verwarmingscabine, verwarmingskussen). Niettemin geven de belangrijkste internationale PD-richtlijnen geen specifieke aanbevelingen over dit onderwerp. Alleen richtlijnen van het British Columbia Renal Agency (Canada) wijden een specifiek hoofdstuk aan de temperatuur van dialysaat, waarin wordt aanbevolen om het op te warmen tot 37°C vóór peritoneale infusie, voornamelijk om een ​​"ongemakkelijke verlaging van de lichaamstemperatuur" te voorkomen. Aan de andere kant kan het opwarmen van PD-batches leiden tot de vorming van hotspots in de batch, vooral bij microgolven, en tot afbraak van glucose, wat leidt tot de vorming van toxische glucose-afbraakproducten (GDP's). Ook zijn er opmerkelijke verschillen in kamertemperatuur volgens geografische breedtegraad en jaarseizoen, en er zijn geen duidelijke en gedetailleerde rapporten in de literatuur over ondraaglijke effecten van de infusie van dialysaat bij kamertemperatuur. Erkend moet worden dat het gebruikelijk is dat patiënten dialysaatbatches slechts gedeeltelijk of helemaal niet opwarmen. Bovendien verwarmen verwarmingskussens die het meest worden gebruikt door CAPD-patiënten het dialysaat niet effectief tot 37°C. In de peritoneale dialyse-eenheid van Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena werd onlangs waargenomen dat de gemiddelde temperatuur van het dialysaat bij infusie 31,1 °C was, zelfs als het kussen was gekalibreerd op 37 °C [niet-gepubliceerde gegevens]. Met betrekking tot de effecten op de klaring van gifstoffen door het peritoneale membraan, zou een hogere dialysaattemperatuur in theorie vasodilatatie van de microcirculatie van het peritoneale membraan kunnen bevorderen, waardoor de doorgang van stoffen mogelijk wordt vergroot. Ernstige disfunctie van de microcirculatie is gemeld bij PD-patiënten en elke interventie die is ontworpen om de microcirculatiestroom op peritoneaal niveau te verbeteren, kan gunstig zijn. Verrassend genoeg zijn rapporten over de effecten van dialysaattemperatuur op peritoneale klaring bij PD bij mensen verrassend schaars. In 1967 rapporteerden Gross et al. een toename van de uitwisseling van stoffen tussen peritoneale vloeistof en bloed bij opwarming van de PD-vloeistof tot 37 °C (vergeleken met 20 °C) bij een patiënt die werd behandeld met intermitterende peritoneale dialyse; de toename van de ureumklaring met de 37°C-oplossing was gemiddeld 35%. Indraprasit et al vonden daarentegen geen verschillen in peritoneale creatinineklaring bij gebruik van dialysaat bij kamertemperatuur (27-31°C) en opgewarmd bij 37°C in een groep van 18 patiënten met de ziekte van Parkinson. Bevestiging van de effecten van dialysaattemperatuur op peritoneale klaring zou van groot belang zijn om het zuiverende potentieel van PD te maximaliseren en om de inspanning van patiënten om de batches op te warmen te rechtvaardigen.

Om de echte effecten van dialysaattemperatuur op peritoneale spelingen en transportkenmerken, abdominaal ongemak en vitale functies te bepalen, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee strategieën van peritoneale dialysaatopwarming werden vergeleken.

Onderzoeksopzet en deelnemers PD-patiënten, zowel in CAPD als geautomatiseerde PD, die regelmatig worden gecontroleerd op de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Modena, werden gerandomiseerd om een ​​enkele dialysewisseling te ondergaan, ofwel met dialysaat bij een gecontroleerde temperatuur van 37°C (interventiegroep) of met dialysaat opgewarmd met conventionele methoden bij ongecontroleerde temperatuur (controlegroep). Randomisatie werd gegenereerd door het gebruik van de Random Allocation-software11.

Primair eindpunt van onze studie was peritoneale creatinineklaring. Secundaire eindpunten waren: peritoneale ureumklaring, creatinine en ureum massaoverdrachtsgebiedcoëfficiënt (MTAC), abdominaal ongemak, bloeddruk en lichaamstemperatuur.

Bij het ontwerpen van de studie werd een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de weinige gegevens die beschikbaar zijn in de literatuur; door het alfafoutniveau in te stellen op 0,05 voor een tweezijdige t-toets met een statistisch vermogen van 95% (bètafout 0,05), was de geschatte benodigde steekproef 14 patiënten (7 per groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • peritoneale dialyse (PD) behandeling
  • PD vintage van meer dan 3 maanden
  • afwezigheid van tekenen van actieve acute systemische of gelokaliseerde infecties met een tussenpoos van ten minste vier weken na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten ondergingen de Peritoneale Equilibratie Test (PET). In de interventiegroep werd dialysaat opgewarmd in een specifieke magnetron die was gekalibreerd op 37°C en de infusietemperatuur bleek 37°C te zijn vóór infusie
tijdens een PET-test kregen de patiënten peritoneaal dialysaat opgewarmd tot 37°C vóór infusie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ondergingen de Peritoneale Equilibratie Test (PET). In de controlegroep werd de huidige praktijk gebruikt (batchverwarming met een kussen gekalibreerd op 37°C) en de temperatuur van het dialysaat werd vlak voor infusie gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peritoneale creatinineklaring
Tijdsspanne: 4 uur - Peritoneale evenwichtstest

Peritoneale klaring van creatinine werd berekend met de volgende formule:

Cx = [Dx] x dialysaatvolume / [Px] / 240 waarbij Cx staat voor de klaring van creatinine uitgedrukt in ml/min, [Dx] staat voor de concentratie van creatinine in dialysaat aan het einde van de uitwisseling (4 uur) uitgedrukt in mg/ dl, dialysaatvolume staat voor het totale volume dat aan het einde van de uitwisseling is afgevoerd (4 uur), [Px] staat voor de concentratie van creatinine in plasma na 2 uur vanaf het begin van de uitwisseling, uitgedrukt in mg/dl en 240 staat voor minuten in de 4 uur van de uitwisseling.

4 uur - Peritoneale evenwichtstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peritoneale ureumklaring
Tijdsspanne: 4 uur - Peritoneale evenwichtstest

Peritoneale klaring van ureum werd berekend met de volgende formule:

Cx = [Dx] x dialysaatvolume / [Px] / 240 waarbij Cx staat voor de klaring van ureum uitgedrukt in ml/min, [Dx] staat voor de concentratie van ureum in dialysaat aan het einde van de uitwisseling (4 uur) uitgedrukt in mg/ dl, dialysaatvolume staat voor het totale volume dat is afgevoerd aan het einde van de uitwisseling (4 uur), [Px] staat voor de concentratie van ureum in plasma na 2 uur vanaf het begin van de uitwisseling, uitgedrukt in mg/dl en 240 staat voor minuten in de 4 uur van de uitwisseling.

4 uur - Peritoneale evenwichtstest
creatinine en ureummassaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënt
Tijdsspanne: 4 uur - Peritoneale evenwichtstest
Massaoverdrachtsoppervlaktecoëfficiënten (MTAC) voor creatinine en ureum werden berekend met de RenalSoft-software (geconverteerd van de PD Adequest-software) van Baxter Healthcare, Deerfield, IL, VS. Correctie voor plasmatische waterconcentratie werd niet toegevoegd, aangezien het belangrijkste doel was om MTAC's van de interventie- en controlegroep en niet om absolute gegevens te verkrijgen.
4 uur - Peritoneale evenwichtstest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren