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Température du dialysat en dialyse péritonéale (TPD)

9 mars 2020 mis à jour par: Gianni Cappelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Influence de la température du dialysat sur la clairance péritonéale de la créatinine chez les patients en dialyse péritonéale

Les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DP) sont encouragés à réchauffer le dialysat à 37°C avant la perfusion péritonéale ; les principales directives internationales de DP ne fournissent pas de recommandation spécifique, et les patients réchauffent généralement partiellement ou pas du tout les lots de dialysat. Le réchauffement du dialysat est une procédure qui prend du temps et qui n'est pas exempte de risques potentiels (c. dégradation du glucose), et doit être justifiée par un bénéfice clinique clair. Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en simple aveugle où les patients parkinsoniens ont été randomisés pour recevoir un test d'équilibrage péritonéal soit avec un dialysat à une température contrôlée de 37 °C (groupe d'intervention), soit avec un dialysat réchauffé avec des méthodes conventionnelles (groupe témoin). Le critère d'évaluation principal était une clairance de la créatinine péritonéale plus élevée chez les patients du groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dialyse péritonéale (DP) représente actuellement le principal choix pour le traitement de remplacement rénal à domicile pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. L'une des limites de la technique de PD est représentée par la difficulté à atteindre les clairances dialytiques cibles et l'adéquation de la PD pour certains patients, en particulier avec l'augmentation du millésime de la PD. Un problème potentiellement pertinent dans les autorisations de DP est l'effet de la température du dialysat sur la dépuration. En effet, il est courant que les cliniciens conseillent aux patients en Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (DPCA) de réchauffer le dialysat avant infusion dans la cavité péritonéale, avec différentes méthodes (four à micro-ondes, cabine chauffante, coussin chauffant). Néanmoins, les principales lignes directrices internationales sur la DP ne fournissent pas de recommandations spécifiques sur ce sujet. Seules les recommandations de la British Columbia Renal Agency (Canada) consacrent un chapitre spécifique à la température du dialysat, recommandant son réchauffement à 37°C avant infusion péritonéale, principalement pour éviter une "baisse inconfortable de la température corporelle". D'autre part, le réchauffement des lots de PD pourrait entraîner la formation de points chauds à l'intérieur du lot, en particulier avec les micro-ondes, et la dégradation du glucose conduisant à la formation de produits toxiques de dégradation du glucose (GDP). De plus, des différences notables de température ambiante existent selon la latitude géographique et la saison de l'année, et il n'y a pas de rapports clairs et détaillés dans la littérature concernant les effets intolérables de la perfusion de dialysat à température ambiante. Il faut reconnaître qu'il est de pratique courante pour les patients de ne réchauffer les lots de dialysat que partiellement ou de ne pas les réchauffer du tout. De plus, les coussins chauffants qui sont le plus couramment utilisés par les patients CAPD ne réchauffent pas efficacement le dialysat jusqu'à 37°C. Dans l'unité de dialyse péritonéale de l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, il a été récemment observé que la température moyenne du dialysat lors de la perfusion était de 31,1 °C, même si le tampon était calibré à 37 °C [données non publiées]. En ce qui concerne les effets sur les clairances des toxines à travers la membrane péritonéale, une température plus élevée du dialysat pourrait théoriquement favoriser la vasodilatation de la microcirculation de la membrane péritonéale, augmentant potentiellement le passage des substances. Un dysfonctionnement microcirculatoire sévère a été rapporté chez des patients parkinsoniens et toute intervention conçue pour améliorer le flux microcirculatoire au niveau péritonéal pourrait être bénéfique. Étonnamment, les rapports concernant les effets de la température du dialysat sur les clairances péritonéales dans la MP chez l'homme sont étonnamment rares. En 1967, Gross et al ont rapporté une augmentation de l'échange de substances entre le liquide péritonéal et le sang lors du réchauffement du liquide PD à 37 °C (contre 20 °C) chez un patient traité par dialyse péritonéale intermittente ; l'augmentation de la clairance de l'urée avec la solution à 37°C était de 35 % en moyenne. En revanche, Indraprasit et al n'ont pas rencontré de différences dans la clairance péritonéale de la créatinine en utilisant un dialysat à température ambiante (27-31°C) et réchauffé à 37°C dans un groupe de 18 patients en MP. La confirmation des effets de la température du dialysat sur les clairances péritonéales serait d'un grand intérêt afin de maximiser le potentiel dépuratif de la MP et de justifier l'effort des patients pour réchauffer les lots.

Afin de déterminer les effets réels de la température du dialysat sur les clairances péritonéales et les caractéristiques de transport, l'inconfort abdominal et les signes vitaux, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé comparant deux stratégies de réchauffement du dialysat péritonéal.

Conception de l'étude et participants Les patients parkinsoniens, à la fois en CAPD et en DP automatisée, en suivi régulier à l'unité de néphrologie de l'hôpital universitaire de Modène, ont été randomisés pour recevoir un seul échange de dialyse, soit avec un dialysat à une température contrôlée de 37°C (groupe d'intervention) ou avec un dialysat réchauffé avec des méthodes conventionnelles à température non contrôlée (groupe témoin). La randomisation a été générée grâce à l'utilisation du logiciel Random Allocation11.

Le critère d'évaluation principal de notre étude était la clairance péritonéale de la créatinine. Les critères d'évaluation secondaires étaient : la clairance péritonéale de l'urée, le coefficient de surface de transfert de masse de la créatinine et de l'urée (MTAC), l'inconfort abdominal, la pression artérielle et la température corporelle.

Une analyse de puissance a été effectuée lors de la conception de l'étude en utilisant les quelques données disponibles dans la littérature ; fixant le niveau d'erreur alpha à 0,05 pour un test t bilatéral avec une puissance statistique de 95 % (erreur bêta 0,05), l'échantillon estimé nécessaire était de 14 patients (7 par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • traitement par dialyse péritonéale (DP)
  • PD cuvée de plus de 3 mois
  • absence de signes d'infections systémiques ou localisées aiguës actives à au moins quatre semaines d'intervalle de l'essai

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients ont reçu un test d'équilibre péritonéal (TEP). Dans le groupe d'intervention, le dialysat a été réchauffé dans un four à micro-ondes spécifique calibré à 37 °C et la température de perfusion a été confirmée à 37 °C avant la perfusion.
lors d'un test TEP, les patients ont reçu un dialysat péritonéal chauffé à 37 °C avant la perfusion
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu un test d'équilibre péritonéal (TEP). Dans le groupe témoin, la pratique courante a été utilisée (réchauffement par lots avec un tampon calibré à 37°C) et la température du dialysat a été mesurée juste avant la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance péritonéale de la créatinine
Délai: 4 heures - Test d'équilibration péritonéale

La clairance péritonéale de la créatinine a été calculée avec la formule suivante :

Cx = [Dx] x volume de dialysat / [Px] / 240 où Cx représente la clairance de la créatinine exprimée en ml/min, [Dx] représente la concentration de créatinine dans le dialysat à la fin de l'échange (4 heures) exprimée en mg/ dl, le volume de dialysat représente le volume total drainé à la fin de l'échange (4 heures), [Px] représente la concentration de créatinine dans le plasma après 2 heures depuis le début de l'échange exprimée en mg/dl et 240 représente les minutes contenues dans les 4 heures de l'échange.

4 heures - Test d'équilibration péritonéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance péritonéale de l'urée
Délai: 4 heures - Test d'équilibration péritonéale

La clairance péritonéale de l'urée a été calculée avec la formule suivante :

Cx = [Dx] x volume de dialysat / [Px] / 240 où Cx représente la clairance de l'urée exprimée en ml/min, [Dx] représente la concentration d'urée dans le dialysat à la fin de l'échange (4 heures) exprimée en mg/ dl, le volume de dialysat représente le volume total drainé à la fin de l'échange (4 heures), [Px] représente la concentration d'urée dans le plasma après 2 heures depuis le début de l'échange exprimée en mg/dl et 240 représente les minutes contenues dans les 4 heures de l'échange.

4 heures - Test d'équilibration péritonéale
coefficient de zone de transfert de masse de la créatinine et de l'urée
Délai: 4 heures - Test d'équilibration péritonéale
Les coefficients de surface de transfert de masse (MTAC) pour la créatinine et l'urée ont été calculés avec le logiciel RenalSoft (converti à partir du logiciel PD Adequest) de Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. La correction pour la concentration d'eau plasmatique n'a pas été ajoutée, puisque l'objectif principal était de comparer MTACs du groupe d'intervention et de contrôle et non pour obtenir des données absolues.
4 heures - Test d'équilibration péritonéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 165/2018/SPER/AOUMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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