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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302649
Température du dialysat en dialyse péritonéale (TPD)
Influence de la température du dialysat sur la clairance péritonéale de la créatinine chez les patients en dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse péritonéale (DP) représente actuellement le principal choix pour le traitement de remplacement rénal à domicile pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. L'une des limites de la technique de PD est représentée par la difficulté à atteindre les clairances dialytiques cibles et l'adéquation de la PD pour certains patients, en particulier avec l'augmentation du millésime de la PD. Un problème potentiellement pertinent dans les autorisations de DP est l'effet de la température du dialysat sur la dépuration. En effet, il est courant que les cliniciens conseillent aux patients en Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (DPCA) de réchauffer le dialysat avant infusion dans la cavité péritonéale, avec différentes méthodes (four à micro-ondes, cabine chauffante, coussin chauffant). Néanmoins, les principales lignes directrices internationales sur la DP ne fournissent pas de recommandations spécifiques sur ce sujet. Seules les recommandations de la British Columbia Renal Agency (Canada) consacrent un chapitre spécifique à la température du dialysat, recommandant son réchauffement à 37°C avant infusion péritonéale, principalement pour éviter une "baisse inconfortable de la température corporelle". D'autre part, le réchauffement des lots de PD pourrait entraîner la formation de points chauds à l'intérieur du lot, en particulier avec les micro-ondes, et la dégradation du glucose conduisant à la formation de produits toxiques de dégradation du glucose (GDP). De plus, des différences notables de température ambiante existent selon la latitude géographique et la saison de l'année, et il n'y a pas de rapports clairs et détaillés dans la littérature concernant les effets intolérables de la perfusion de dialysat à température ambiante. Il faut reconnaître qu'il est de pratique courante pour les patients de ne réchauffer les lots de dialysat que partiellement ou de ne pas les réchauffer du tout. De plus, les coussins chauffants qui sont le plus couramment utilisés par les patients CAPD ne réchauffent pas efficacement le dialysat jusqu'à 37°C. Dans l'unité de dialyse péritonéale de l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, il a été récemment observé que la température moyenne du dialysat lors de la perfusion était de 31,1 °C, même si le tampon était calibré à 37 °C [données non publiées]. En ce qui concerne les effets sur les clairances des toxines à travers la membrane péritonéale, une température plus élevée du dialysat pourrait théoriquement favoriser la vasodilatation de la microcirculation de la membrane péritonéale, augmentant potentiellement le passage des substances. Un dysfonctionnement microcirculatoire sévère a été rapporté chez des patients parkinsoniens et toute intervention conçue pour améliorer le flux microcirculatoire au niveau péritonéal pourrait être bénéfique. Étonnamment, les rapports concernant les effets de la température du dialysat sur les clairances péritonéales dans la MP chez l'homme sont étonnamment rares. En 1967, Gross et al ont rapporté une augmentation de l'échange de substances entre le liquide péritonéal et le sang lors du réchauffement du liquide PD à 37 °C (contre 20 °C) chez un patient traité par dialyse péritonéale intermittente ; l'augmentation de la clairance de l'urée avec la solution à 37°C était de 35 % en moyenne. En revanche, Indraprasit et al n'ont pas rencontré de différences dans la clairance péritonéale de la créatinine en utilisant un dialysat à température ambiante (27-31°C) et réchauffé à 37°C dans un groupe de 18 patients en MP. La confirmation des effets de la température du dialysat sur les clairances péritonéales serait d'un grand intérêt afin de maximiser le potentiel dépuratif de la MP et de justifier l'effort des patients pour réchauffer les lots.
Afin de déterminer les effets réels de la température du dialysat sur les clairances péritonéales et les caractéristiques de transport, l'inconfort abdominal et les signes vitaux, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé comparant deux stratégies de réchauffement du dialysat péritonéal.
Conception de l'étude et participants Les patients parkinsoniens, à la fois en CAPD et en DP automatisée, en suivi régulier à l'unité de néphrologie de l'hôpital universitaire de Modène, ont été randomisés pour recevoir un seul échange de dialyse, soit avec un dialysat à une température contrôlée de 37°C (groupe d'intervention) ou avec un dialysat réchauffé avec des méthodes conventionnelles à température non contrôlée (groupe témoin). La randomisation a été générée grâce à l'utilisation du logiciel Random Allocation11.
Le critère d'évaluation principal de notre étude était la clairance péritonéale de la créatinine. Les critères d'évaluation secondaires étaient : la clairance péritonéale de l'urée, le coefficient de surface de transfert de masse de la créatinine et de l'urée (MTAC), l'inconfort abdominal, la pression artérielle et la température corporelle.
Une analyse de puissance a été effectuée lors de la conception de l'étude en utilisant les quelques données disponibles dans la littérature ; fixant le niveau d'erreur alpha à 0,05 pour un test t bilatéral avec une puissance statistique de 95 % (erreur bêta 0,05), l'échantillon estimé nécessaire était de 14 patients (7 par groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Modena, Emilia Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- capacité à donner un consentement éclairé
- traitement par dialyse péritonéale (DP)
- PD cuvée de plus de 3 mois
- absence de signes d'infections systémiques ou localisées aiguës actives à au moins quatre semaines d'intervalle de l'essai
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients ont reçu un test d'équilibre péritonéal (TEP).
Dans le groupe d'intervention, le dialysat a été réchauffé dans un four à micro-ondes spécifique calibré à 37 °C et la température de perfusion a été confirmée à 37 °C avant la perfusion.
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lors d'un test TEP, les patients ont reçu un dialysat péritonéal chauffé à 37 °C avant la perfusion
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu un test d'équilibre péritonéal (TEP).
Dans le groupe témoin, la pratique courante a été utilisée (réchauffement par lots avec un tampon calibré à 37°C) et la température du dialysat a été mesurée juste avant la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clairance péritonéale de la créatinine
Délai: 4 heures - Test d'équilibration péritonéale
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La clairance péritonéale de la créatinine a été calculée avec la formule suivante : Cx = [Dx] x volume de dialysat / [Px] / 240 où Cx représente la clairance de la créatinine exprimée en ml/min, [Dx] représente la concentration de créatinine dans le dialysat à la fin de l'échange (4 heures) exprimée en mg/ dl, le volume de dialysat représente le volume total drainé à la fin de l'échange (4 heures), [Px] représente la concentration de créatinine dans le plasma après 2 heures depuis le début de l'échange exprimée en mg/dl et 240 représente les minutes contenues dans les 4 heures de l'échange. |
4 heures - Test d'équilibration péritonéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clairance péritonéale de l'urée
Délai: 4 heures - Test d'équilibration péritonéale
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La clairance péritonéale de l'urée a été calculée avec la formule suivante : Cx = [Dx] x volume de dialysat / [Px] / 240 où Cx représente la clairance de l'urée exprimée en ml/min, [Dx] représente la concentration d'urée dans le dialysat à la fin de l'échange (4 heures) exprimée en mg/ dl, le volume de dialysat représente le volume total drainé à la fin de l'échange (4 heures), [Px] représente la concentration d'urée dans le plasma après 2 heures depuis le début de l'échange exprimée en mg/dl et 240 représente les minutes contenues dans les 4 heures de l'échange. |
4 heures - Test d'équilibration péritonéale
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coefficient de zone de transfert de masse de la créatinine et de l'urée
Délai: 4 heures - Test d'équilibration péritonéale
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Les coefficients de surface de transfert de masse (MTAC) pour la créatinine et l'urée ont été calculés avec le logiciel RenalSoft (converti à partir du logiciel PD Adequest) de Baxter Healthcare, Deerfield, IL, U.S.A. La correction pour la concentration d'eau plasmatique n'a pas été ajoutée, puisque l'objectif principal était de comparer MTACs du groupe d'intervention et de contrôle et non pour obtenir des données absolues.
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4 heures - Test d'équilibration péritonéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianni Cappelli, Professor, University of Modena and Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandez-Reyes MJ, Bajo MA, Del Peso G, Ossorio M, Diaz R, Carretero B, Selgas R. The influence of initial peritoneal transport characteristics, inflammation, and high glucose exposure on prognosis for peritoneal membrane function. Perit Dial Int. 2012 Nov-Dec;32(6):636-44. doi: 10.3747/pdi.2011.00137. Epub 2012 Apr 2.
- Bargman JM, Krediet RT, Lo WK, Selgas R, del Peso G, Auxiliadora Bajo M, Mujais S. What are the problems with using the peritoneal membrane for long-term dialysis? Semin Dial. 2008 Jan-Feb;21(1):11-23. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00385_1.x. No abstract available.
- Aroeira LS, Aguilera A, Sanchez-Tomero JA, Bajo MA, del Peso G, Jimenez-Heffernan JA, Selgas R, Lopez-Cabrera M. Epithelial to mesenchymal transition and peritoneal membrane failure in peritoneal dialysis patients: pathologic significance and potential therapeutic interventions. J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;18(7):2004-13. doi: 10.1681/ASN.2006111292. Epub 2007 Jun 13.
- Dombros N, Dratwa M, Feriani M, Gokal R, Heimburger O, Krediet R, Plum J, Rodrigues A, Selgas R, Struijk D, Verger C; EBPG Expert Group on Peritoneal Dialysis. European best practice guidelines for peritoneal dialysis. 7 Adequacy of peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Dec;20 Suppl 9:ix24-ix27. doi: 10.1093/ndt/gfi1121. No abstract available.
- Welten AG, Schalkwijk CG, ter Wee PM, Meijer S, van den Born J, Beelen RJ. Single exposure of mesothelial cells to glucose degradation products (GDPs) yields early advanced glycation end-products (AGEs) and a proinflammatory response. Perit Dial Int. 2003 May-Jun;23(3):213-21.
- Fontana F, Ballestri M, Makomi C, Morandi R, Cappelli G. Hemorheologic alterations in peritoneal dialysis. Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(2):175-183. doi: 10.3233/CH-16152.
- Gross M, McDonald HP Jr. Effect of dialysate temperature and flow rate on peritoneal clearance. JAMA. 1967 Oct 23;202(4):363-5. No abstract available.
- Indraprasit S, Namwongprom A, Sooksriwongse C, Buri PS. Effect of dialysate temperature on peritoneal clearances. Nephron. 1983;34(1):45-7. doi: 10.1159/000182977.
- Saghaei M. Random allocation software for parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol. 2004 Nov 9;4:26. doi: 10.1186/1471-2288-4-26.
- Teixido-Planas J. Peritoneal function and adequacy calculations: current programs versus PD Adequest 2.0. Perit Dial Int. 2002 May-Jun;22(3):386-93.
- Figueiredo AE, Goodlad C, Clemenger M, Haddoub SS, McGrory J, Pryde K, Tonkins E, Hisole N, Brown EA. Evaluation of physical symptoms in patients on peritoneal dialysis. Int J Nephrol. 2012;2012:305424. doi: 10.1155/2012/305424. Epub 2012 Sep 25.
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Fontana F, Torelli C, Giovanella S, Ligabue G, Alfano G, Gerritsen K, Selgas R, Cappelli G. Influence of dialysate temperature on creatinine peritoneal clearance in peritoneal dialysis patients: a randomized trial. BMC Nephrol. 2020 Oct 27;21(1):448. doi: 10.1186/s12882-020-02113-z.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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- 165/2018/SPER/AOUMO
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