Hemicrania Continua의 치료를 위한 Erenumab
2023년 1월 25일 업데이트: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
본 연구는 연구 약물인 에레누맙이 지속성 반두통 치료에 성공적인지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
이 연구는 또한 지속성 반두통 치료를 받는 개인에서 에레누맙의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-66세 이상의 성인
- International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition(ICHD-3)1에 따른 지속 반두통(지속되지 않는 하위 유형)의 최소 12개월 이력
- 인도메타신에 대한 이전 또는 현재 완전 반응
- 최소 2개월 동안 안정적인 예방 치료 및 현재 두통 예방 치료를 조정/추가할 것으로 예상되는 필요 없음
제외 기준
- 최소 1주일 동안 사용할 때 지속되는 반두통에 대한 인도메타신의 치료 용량에 대한 무반응
- 임신 또는 수유부
- 한 달에 6일 이상 바르비튜레이트 또는 오피오이드 사용; 만성 편두통의 역사
- 이전의 삼차-자율신경 두통의 병력
- 두통(후두부 또는 기타 두개외신경차단, 접형구개신경절차단, 경추후면차단, 후관절근절제술)에 대한 중재시술 2개월 이내의 과거력
- 뇌신경/근융해의 병력
- 지난 4개월 동안 보툴리눔톡신 주사
- 스크리닝 단계 전 4주 이내에 3일 이상의 비경구 주입 또는 경구 코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Erenumab 치료
지속형 반두통으로 진단된 피험자는 Erenumab의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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피하 주사를 통한 에레누맙 140mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 날
기간: 에레누맙 치료 4주 후
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모든 종류/심도의 두통이 있는 월 총 일수(28일)
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에레누맙 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일
기간: 에레누맙 치료 4주 후
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편두통이 있는 월 총 일수(28일)
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에레누맙 치료 4주 후
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두통의 자유
기간: 에레누맙 치료 4주 후
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완전한 두통이 없는 한 달의 총 일수(28일)
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에레누맙 치료 4주 후
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관해율
기간: 에레누맙 치료 4주 후
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두통이 발생하지 않은 참가자 수
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에레누맙 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-007088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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