Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эренумаб для лечения непрерывной гемикрании

25 января 2023 г. обновлено: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Это исследование проводится, чтобы узнать, эффективен ли исследуемый препарат эренумаб в лечении гемикрании континуа. В исследовании также оценивается безопасность и переносимость эренумаба у лиц, получающих лечение от континуальной гемикрании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослые в возрасте от 18 до 66 лет
  • По крайней мере, 12-месячный анамнез континуальной гемикрании (непрекращающийся подтип) в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3)1
  • Предыдущий или текущий полный ответ на индометацин
  • Стабильное профилактическое лечение в течение не менее 2 месяцев и отсутствие ожидаемой необходимости корректировки/дополнения текущего лечения для профилактики головной боли

Критерий исключения

  • Отсутствие ответа на терапевтическую дозу индометацина при континуальной гемикрании при использовании в течение как минимум 1 недели
  • Беременные или кормящие субъекты
  • Использование барбитуратов или опиоидов > 6 дней в месяц; история хронической мигрени
  • История предшествующей тройнично-вегетативной цефалгии
  • В анамнезе в течение предыдущих 2 месяцев интервенционной процедуры по поводу головной боли (блокада затылочного или другого внечерепного нерва, блокада клиновидно-небного узла, блокада шейных фасеточных суставов, ризотомия фасеточных суставов)
  • История черепного нерва / ризолиза
  • Инъекция ботулотоксина за предыдущие 4 месяца
  • Парентеральные инфузии или применение пероральных кортикостероидов в течение более 3 дней в течение 4 недель до фазы скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эренумабом
Субъекты, у которых диагностирована континуальная гемикрания, получат однократную дозу эренумаба.
Лекарство: Эренумаб
140 мг эренумаба путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни головной боли
Временное ограничение: 4 недели после лечения эренумабом
Общее количество дней в месяц (28 дней) с головной болью любого вида/тяжести
4 недели после лечения эренумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни мигрени
Временное ограничение: 4 недели после лечения эренумабом
Общее количество дней в месяц (28 дней) с мигренью
4 недели после лечения эренумабом
Свобода от головной боли
Временное ограничение: 4 недели после лечения эренумабом
Общее количество дней в месяц (28 дней) с полным отсутствием головной боли
4 недели после лечения эренумабом
Уровень ремиссии
Временное ограничение: 4 недели после лечения эренумабом
Количество участников, у которых не было головной боли
4 недели после лечения эренумабом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-007088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться