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Erenumabe para tratamento de hemicrânia contínua

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Esta pesquisa está sendo conduzida para saber se o medicamento do estudo, erenumabe, é bem-sucedido no tratamento da hemicrania contínua. O estudo também está avaliando a segurança e a tolerabilidade do erenumabe em indivíduos em tratamento para hemicrania contínua.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos com idade superior a 18-66
  • Pelo menos 12 meses de história de hemicrania contínua (subtipo não remitente) de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3)1
  • Resposta completa anterior ou atual à indometacina
  • Tratamento preventivo estável por pelo menos 2 meses e nenhuma necessidade prevista de ajustar/adicionar o tratamento atual de prevenção de cefaléia

Critério de exclusão

  • Não resposta a uma dose terapêutica de indometacina para hemicrania contínua quando usada por pelo menos 1 semana
  • Sujeitos grávidas ou lactantes
  • Uso de barbitúrico ou opioide >6 dias por mês; história de enxaqueca crônica
  • História de cefaleia trigêmeo-autonômica prévia
  • Histórico nos últimos 2 meses de procedimento intervencionista para cefaleia (bloqueio occipital ou de outro nervo extracraniano, bloqueio do gânglio esfenopalatino, bloqueio facetário cervical, rizotomia facetária)
  • História de nervo craniano/rizólise
  • Injeção de toxina botulínica com 4 meses anteriores
  • Infusão parenteral ou uso de corticosteroide oral por mais de 3 dias dentro de 4 semanas antes da fase de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Erenumabe
Indivíduos diagnosticados com hemicrania contínua receberão dose única de Erenumabe
Medicamento: Erenumabe
140 mg de erenumabe via injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas após o tratamento com erenumabe
O número total de dias por mês (28 dias) com dor de cabeça de qualquer tipo/severidade
4 semanas após o tratamento com erenumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Enxaqueca
Prazo: 4 semanas após o tratamento com erenumabe
Número total de dias por mês (28 dias) com enxaqueca
4 semanas após o tratamento com erenumabe
Liberdade de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas após o tratamento com erenumabe
Número total de dias por mês (28 dias) sem dor de cabeça completa
4 semanas após o tratamento com erenumabe
Taxa de Remissão
Prazo: 4 semanas após o tratamento com erenumabe
Número de participantes que não tiveram nenhuma ocorrência de dor de cabeça
4 semanas após o tratamento com erenumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-007088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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