Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erenumab pro léčbu Hemicrania Continua

25. ledna 2023 aktualizováno: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je studijní lék erenumab úspěšný při léčbě hemicrania continua. Studie také hodnotí bezpečnost a snášenlivost erenumabu u jedinců léčených pro hemicrania continua.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18-66 let
  • Nejméně 12měsíční historie hemicrania continua (nepřecházející podtyp) podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3)1
  • Předchozí nebo aktuální úplná odpověď na indometacin
  • Stabilní preventivní léčba po dobu nejméně 2 měsíců a není předpokládaná potřeba upravovat/přidávat současnou preventivní léčbu bolesti hlavy

Kritéria vyloučení

  • Nereakce na terapeutickou dávku indometacinu pro hemicrania continua, pokud se používá po dobu alespoň 1 týdne
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Užívání barbiturátů nebo opioidů > 6 dní v měsíci; anamnéza chronické migrény
  • Anamnéza předchozí trigeminálně-autonomní cefalalgie
  • Anamnéza během předchozích 2 měsíců od intervenčního výkonu pro bolest hlavy (blok okcipitálního nebo jiného extrakraniálního nervu, blokáda sfenopalatinálních ganglií, cervikální fasetová blokáda, fasetová rhizotomie)
  • Historie hlavového nervu/rhizolýza
  • Botulotoxinová injekce s předchozími 4 měsíci
  • Parenterální infuze nebo užívání perorálních kortikosteroidů po dobu delší než 3 dny během 4 týdnů před fází screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Erenumabem
Subjekty s diagnózou hemicrania continua dostanou jednu dávku Erenumabu
Lék: Erenumab
140 mg erenumabu subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny po léčbě erenumabem
Celkový počet dní v měsíci (28 dní) s bolestí hlavy jakéhokoli druhu/závažnosti
4 týdny po léčbě erenumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny migrény
Časové okno: 4 týdny po léčbě erenumabem
Celkový počet dní v měsíci (28 dní) s migrénami
4 týdny po léčbě erenumabem
Bolest hlavy Svoboda
Časové okno: 4 týdny po léčbě erenumabem
Celkový počet dní v měsíci (28 dní) s úplnou svobodou bolesti hlavy
4 týdny po léčbě erenumabem
Míra remise
Časové okno: 4 týdny po léčbě erenumabem
Počet účastníků, kteří nemají žádný výskyt bolesti hlavy
4 týdny po léčbě erenumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-007088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit