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Erenumab para el tratamiento de la hemicránea continua

25 de enero de 2023 actualizado por: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Esta investigación se está realizando para saber si el fármaco del estudio, erenumab, tiene éxito en el tratamiento de la hemicránea continua. El estudio también está evaluando la seguridad y la tolerabilidad de erenumab en personas tratadas por hemicránea continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos mayores de 18 a 66 años
  • Al menos un historial de 12 meses de hemicránea continua (subtipo incesante) según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3)1
  • Respuesta completa anterior o actual a la indometacina
  • Tratamiento preventivo estable durante al menos 2 meses y sin necesidad anticipada de ajustar/agregar el tratamiento actual de prevención del dolor de cabeza

Criterio de exclusión

  • Falta de respuesta a una dosis terapéutica de indometacina para la hemicránea continua cuando se usa durante al menos 1 semana
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Uso de barbitúricos u opioides >6 días al mes; antecedentes de migraña crónica
  • Antecedentes de cefalea trigémino-autonómica previa
  • Historia dentro de los 2 meses previos de procedimiento intervencionista para dolor de cabeza (bloqueo de nervio occipital u otro extracraneal, bloqueo del ganglio esfenopalatino, bloqueo facetario cervical, rizotomía facetaria)
  • Antecedentes de nervio craneal/rizólisis
  • Inyección de toxina botulínica con 4 meses previos
  • Infusión parenteral o uso de corticosteroides orales durante más de 3 días dentro de las 4 semanas anteriores a la fase de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con erenumab
Los sujetos diagnosticados con hemicránea continua recibirán una dosis única de Erenumab
Droga: Erenumab
140 mg de erenumab vía inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con erenumab
El número total de días por mes (28 días) con dolor de cabeza de cualquier tipo/severidad
4 semanas después del tratamiento con erenumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con erenumab
Número total de días al mes (28 días) con migrañas
4 semanas después del tratamiento con erenumab
Libertad de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con erenumab
Número total de días por mes (28 días) sin dolor de cabeza completo
4 semanas después del tratamiento con erenumab
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con erenumab
Número de participantes que no tienen ningún caso de dolor de cabeza
4 semanas después del tratamiento con erenumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-007088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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