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Erenumab zur Behandlung von Hemicrania Continua

25. Januar 2023 aktualisiert von: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Studienmedikament Erenumab bei der Behandlung von Hemicrania Continua erfolgreich ist. Die Studie bewertet auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Erenumab bei Personen, die wegen Hemicrania Continua behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von 18-66 Jahren
  • Mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Hemicrania continua (unablässiger Subtyp) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3)1
  • Vorheriges oder aktuelles vollständiges Ansprechen auf Indomethacin
  • Stabile vorbeugende Behandlung für mindestens 2 Monate und keine voraussichtliche Notwendigkeit, die aktuelle Behandlung zur Vorbeugung von Kopfschmerzen anzupassen/zu ergänzen

Ausschlusskriterien

  • Nichtansprechen auf eine therapeutische Dosis von Indomethacin bei Hemicrania Continua bei Anwendung für mindestens 1 Woche
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Verwendung von Barbiturat oder Opioid > 6 Tage pro Monat; Geschichte der chronischen Migräne
  • Geschichte der früheren trigeminal-autonomen Kopfschmerz
  • Anamnese innerhalb der letzten 2 Monate eines interventionellen Eingriffs bei Kopfschmerzen (okzipitale oder andere extrakranielle Nervenblockade, sphenopalatinale Ganglienblockade, zervikale Facettenblockade, Facettenrhizotomie)
  • Vorgeschichte von Hirnnerven/Rhizolyse
  • Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 4 Monaten
  • Parenterale Infusion oder orale Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als 3 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Erenumab
Patienten, bei denen Hemicrania continua diagnostiziert wurde, erhalten eine Einzeldosis Erenumab
Arzneimittel: Erenumab
140 mg Erenumab als subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erenumab-Behandlung
Die Gesamtzahl der Tage pro Monat (28 Tage) mit Kopfschmerzen jeglicher Art/Schwere
4 Wochen nach Erenumab-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Migräne
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erenumab-Behandlung
Gesamtzahl der Tage pro Monat (28 Tage) mit Migräne
4 Wochen nach Erenumab-Behandlung
Kopfschmerzen Freiheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erenumab-Behandlung
Gesamtzahl der Tage pro Monat (28 Tage) mit vollständiger Kopfschmerzfreiheit
4 Wochen nach Erenumab-Behandlung
Remissionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erenumab-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Kopfschmerzen aufgetreten sind
4 Wochen nach Erenumab-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-007088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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