Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabi Hemicrania Continuan hoitoon

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onnistuuko tutkimuslääke erenumabi hemicrania continuan hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan myös erenumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä hemicrania continua -hoitoa saavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-66-vuotiaat aikuiset
  • Vähintään 12 kuukauden historia hemicrania continua (helpeilemätön alatyyppi) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3. painos (ICHD-3)1 mukaan
  • Aiempi tai nykyinen täydellinen vaste indometasiinille
  • Vakaa ennaltaehkäisevä hoito vähintään 2 kuukauden ajan, eikä ole odotettavissa tarvetta säätää/lisätä nykyistä päänsäryn ehkäisyhoitoa

Poissulkemiskriteerit

  • Ei vaste terapeuttiseen indometasiiniannokseen hemicrania continua, kun sitä käytetään vähintään 1 viikon ajan
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • barbituraatin tai opioidin käyttö > 6 päivää kuukaudessa; krooninen migreeni historia
  • Aikaisempi trigeminaali-autonominen kefalalgia
  • Aiemmat 2 kuukauden aikana tehdyt päänsäryn interventiotoimenpiteet (niskakyhmy tai muu kallonulkoinen hermotukos, sphenopalatine ganglion blokkaus, kohdunkaulan fasetikatkos, fasettirhizotomia)
  • Aiempi kallohermo/ritolyysi
  • Botuliinitoksiini-injektio edellisen 4 kuukauden aikana
  • Parenteraalinen infuusio tai oraalinen kortikosteroidikäyttö yli 3 päivää 4 viikon sisällä ennen seulontavaihetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Erenumabilla
Potilaat, joilla on diagnosoitu hemicrania continua, saavat kerta-annoksen Erenumabia
Lääke: Erenumabi
140 mg erenumabia ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: 4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen
Päivien kokonaismäärä kuukaudessa (28 päivää), joihin liittyy kaikenlainen/vakava päänsärky
4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivät
Aikaikkuna: 4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen
Migreenipäivien kokonaismäärä kuukaudessa (28 päivää).
4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen
Päänsärky Vapaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen
Päivien kokonaismäärä kuukaudessa (28 päivää) ilman päänsärkyä
4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen
Remission Rate
Aikaikkuna: 4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole esiintynyt päänsärkyä
4 viikkoa erenumabihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-007088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa