Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erenumab til behandling af hemicrania Continua

25. januar 2023 opdateret af: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Denne forskning udføres for at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet erenumab har succes med at behandle hemicrania continua. Undersøgelsen evaluerer også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​erenumab hos personer, der behandles for hemicrania continua.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne over 18-66 år
  • Mindst en 12 måneders historie med hemicrania continua (unremitting subtype) ifølge International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)1
  • Tidligere eller aktuel fuldstændig reaktion på indomethacin
  • Stabil forebyggende behandling i mindst 2 måneder og intet forventet behov for at justere/tilføje nuværende hovedpineforebyggende behandling

Eksklusionskriterier

  • Manglende respons på en terapeutisk dosis af indomethacin mod hemicrania continua ved brug i mindst 1 uge
  • Gravide eller ammende personer
  • Brug af barbiturat eller opioid >6 dage pr. måned; historie med kronisk migræne
  • Historie om tidligere trigeminus-autonom cephalalgi
  • Anamnese inden for de seneste 2 måneder med interventionel procedure for hovedpine (occipital eller anden ekstrakraniel nerveblok, sphenopalatin-ganglieblok, cervikal facetblok, facet-rhizotomi)
  • Anamnese med kranienerve/rhizolyse
  • Botulinumtoksin-injektion med tidligere 4 måneder
  • Parenteral infusion af eller oral kortikosteroidbrug i mere end 3 dage inden for 4 uger før screeningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Erenumab
Forsøgspersoner diagnosticeret med hemicrania continua vil modtage en enkelt dosis Erenumab
Medicin: Erenumab
140 mg erenumab via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: 4 uger efter behandling med erenumab
Det samlede antal dage om måneden (28 dage) med hovedpine af enhver art/sværhedsgrad
4 uger efter behandling med erenumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne dage
Tidsramme: 4 uger efter behandling med erenumab
Samlet antal dage om måneden (28 dage) med migræne
4 uger efter behandling med erenumab
Hovedpine frihed
Tidsramme: 4 uger efter behandling med erenumab
Samlet antal dage om måneden (28 dage) med fuldstændig hovedpinefrihed
4 uger efter behandling med erenumab
Remissionsrate
Tidsramme: 4 uger efter behandling med erenumab
Antal deltagere, der ikke har nogen forekomst af hovedpine
4 uger efter behandling med erenumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-007088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemicrania Continua

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner