Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erenumab för behandling av hemicrania Continua

25 januari 2023 uppdaterad av: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Denna forskning genomförs för att ta reda på om studieläkemedlet erenumab är framgångsrikt vid behandling av hemicrania continua. Studien utvärderar också säkerheten och tolerabiliteten av erenumab hos individer som behandlas för hemicrania continua.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna över 18-66 år
  • Minst 12 månaders historia av hemicrania continua (unremitting subtyp) enligt International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)1
  • Tidigare eller aktuellt fullständigt svar på indometacin
  • Stabil förebyggande behandling i minst 2 månader och inget förväntat behov av att justera/lägga till nuvarande huvudvärksförebyggande behandling

Exklusions kriterier

  • Utebliven respons på en terapeutisk dos av indometacin för hemicrania continua vid användning i minst 1 vecka
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Användning av barbiturat eller opioid >6 dagar per månad; historia av kronisk migrän
  • Historia om tidigare trigeminus-autonom cefalalgi
  • Historik under de senaste 2 månaderna av interventionsförfarande för huvudvärk (occipital eller annan extrakraniell nervblockad, sphenopalatin-ganglieblock, cervikal facettblock, facett-rhizotomi)
  • Historik av kranialnerv/rhizolys
  • Botulinumtoxin injektion med föregående 4 månader
  • Parenteral infusion av eller oral kortikosteroidanvändning i mer än 3 dagar inom 4 veckor före screeningfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Erenumab
Försökspersoner som diagnostiserats med hemicrania continua kommer att få engångsdos av Erenumab
Läkemedel: Erenumab
140 mg erenumab via subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksdagar
Tidsram: 4 veckor efter behandling med erenumab
Det totala antalet dagar per månad (28 dagar) med huvudvärk av något slag/allvarlighetsgrad
4 veckor efter behandling med erenumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrändagar
Tidsram: 4 veckor efter behandling med erenumab
Totalt antal dagar per månad (28 dagar) med migrän
4 veckor efter behandling med erenumab
Huvudvärk frihet
Tidsram: 4 veckor efter behandling med erenumab
Totalt antal dagar per månad (28 dagar) med fullständig huvudvärkfrihet
4 veckor efter behandling med erenumab
Remissionsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter behandling med erenumab
Antal deltagare som inte har någon förekomst av huvudvärk
4 veckor efter behandling med erenumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-007088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera