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Erenumab pour le traitement de l'hémicrânie continue

25 janvier 2023 mis à jour par: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Cette recherche est en cours pour savoir si le médicament à l'étude erenumab réussit à traiter l'hémicrânie continue. L'étude évalue également l'innocuité et la tolérabilité de l'erenumab chez les personnes traitées pour l'hémicrânie continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adultes de plus de 18 à 66 ans
  • Au moins 12 mois d'antécédents d'hémicrânie continue (sous-type ininterrompu) selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3)1
  • Réponse complète antérieure ou actuelle à l'indométhacine
  • Traitement préventif stable pendant au moins 2 mois et aucun besoin anticipé d'ajuster/d'ajouter le traitement actuel de prévention des maux de tête

Critère d'exclusion

  • Absence de réponse à une dose thérapeutique d'indométhacine pour l'hémicrânie continue lorsqu'elle est utilisée pendant au moins 1 semaine
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de barbituriques ou d'opioïdes > 6 jours par mois ; antécédent de migraine chronique
  • Antécédents de céphalée trigémino-autonomique antérieure
  • Antécédents au cours des 2 derniers mois d'une procédure interventionnelle pour céphalée (bloc occipital ou autre nerf extracrânien, bloc ganglionnaire sphéno-palatin, bloc facettaire cervical, rhizotomie facettaire)
  • Antécédents de nerf crânien/rhizolyse
  • Injection de toxine botulique avec les 4 mois précédents
  • Perfusion parentérale ou utilisation de corticostéroïdes oraux pendant plus de 3 jours dans les 4 semaines précédant la phase de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec l'érénumab
Les sujets diagnostiqués avec une hémicrânie continue recevront une dose unique d'erenumab
Médicament: Érénumab
140 mg d'erenumab par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de maux de tête
Délai: 4 semaines après le traitement par erenumab
Le nombre total de jours par mois (28 jours) avec des maux de tête de toute nature/gravité
4 semaines après le traitement par erenumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées Migraines
Délai: 4 semaines après le traitement par erenumab
Nombre total de jours par mois (28 jours) avec migraines
4 semaines après le traitement par erenumab
Liberté de maux de tête
Délai: 4 semaines après le traitement par erenumab
Nombre total de jours par mois (28 jours) sans maux de tête
4 semaines après le traitement par erenumab
Taux de rémission
Délai: 4 semaines après le traitement par erenumab
Nombre de participants qui n'ont aucun mal de tête
4 semaines après le traitement par erenumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-007088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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