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Erenumab per il trattamento dell'emicrania continua

25 gennaio 2023 aggiornato da: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Questa ricerca è in corso per sapere se il farmaco in studio erenumab ha successo nel trattamento dell'emicrania continua. Lo studio sta inoltre valutando la sicurezza e la tollerabilità di erenumab nei soggetti in trattamento per l'emicrania continua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età superiore ai 18-66 anni
  • Almeno 12 mesi di storia di emicrania continua (sottotipo incessante) secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3)1
  • Risposta completa precedente o attuale all'indometacina
  • Trattamento preventivo stabile per almeno 2 mesi e nessuna necessità anticipata di aggiustare/aggiungere l'attuale trattamento di prevenzione del mal di testa

Criteri di esclusione

  • Mancata risposta a una dose terapeutica di indometacina per l'emicrania continua se usata per almeno 1 settimana
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Uso di barbiturici o oppioidi >6 giorni al mese; storia di emicrania cronica
  • Storia di precedente cefalalgia autonomica del trigemino
  • Storia nei 2 mesi precedenti di procedura interventistica per cefalea (blocco del nervo occipitale o di altri nervi extracranici, blocco del ganglio sfenopalatino, blocco della faccetta cervicale, rizotomia della faccetta)
  • Storia di nervo cranico/rizolisi
  • Iniezione di tossina botulinica nei 4 mesi precedenti
  • Infusione parenterale o uso orale di corticosteroidi per più di 3 giorni entro 4 settimane prima della fase di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Erenumab
I soggetti con diagnosi di emicrania continua riceveranno una singola dose di Erenumab
Droga: Erenumab
140 mg di erenumab tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con erenumab
Il numero totale di giorni al mese (28 giorni) con mal di testa di qualsiasi tipo/gravità
4 settimane dopo il trattamento con erenumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con erenumab
Numero totale di giorni al mese (28 giorni) con emicrania
4 settimane dopo il trattamento con erenumab
Libertà di mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con erenumab
Numero totale di giorni al mese (28 giorni) con completa assenza di mal di testa
4 settimane dopo il trattamento con erenumab
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con erenumab
Numero di partecipanti che non presentano alcuna occorrenza di mal di testa
4 settimane dopo il trattamento con erenumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-007088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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