連続片頭痛の治療のためのエレヌマブ
2023年1月25日 更新者：Rashmi B. Halker Singh MD、Mayo Clinic
この研究は、治験薬エレヌマブが継続性片頭痛の治療に成功するかどうかを知るために実施されています。
この研究では、継続性片頭痛の治療を受けている個人におけるエレヌマブの安全性と忍容性も評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～66歳以上の成人
- International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) によると、少なくとも 12 か月の持続性片頭痛 (非継続的なサブタイプ) の病歴 1
- インドメタシンに対する以前または現在の完全奏効
- 少なくとも2か月間は予防治療が安定しており、現在の頭痛予防治療を調整/追加する必要がないと予想される
除外基準
- 少なくとも1週間使用した場合、持続性片頭痛に対する治療用量のインドメタシンに反応しない
- 妊娠中または授乳中の被験者
- バルビツレートまたはオピオイドの使用が月に 6 日を超える。慢性片頭痛の病歴
- 以前の三叉神経自律神経性頭蓋痛の病歴
- -過去2か月以内の頭痛の介入手順の履歴（後頭または他の頭蓋外神経ブロック、蝶口蓋神経節ブロック、頸椎ファセットブロック、ファセット根茎切開術）
- 脳神経/根茎溶解症の病歴
- 過去4か月のボツリヌストキシン注射
- -スクリーニング段階の前の4週間以内に3日以上の非経口注入または経口コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エレヌマブによる治療
継続性片頭痛と診断された被験者は、エレヌマブの単回投与を受けます
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皮下注射による140mgのエレヌマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の日
時間枠：エレヌマブ治療後4週間
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1 か月あたりの合計日数 (28 日) で、あらゆる種類/重症度の頭痛が発生します
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エレヌマブ治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の日
時間枠：エレヌマブ治療後4週間
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1 か月あたりの片頭痛の合計日数 (28 日)
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エレヌマブ治療後4週間
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頭痛の自由
時間枠：エレヌマブ治療後4週間
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頭痛が完全に解消された 1 か月あたりの合計日数 (28 日)
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エレヌマブ治療後4週間
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寛解率
時間枠：エレヌマブ治療後4週間
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頭痛の発生がない参加者の数
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エレヌマブ治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rashmi Halker Singh, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続片頭痛の臨床試験
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...完了
エレヌマブの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreAmgen終了しました