Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erenumab voor de behandeling van hemicrania continua

25 januari 2023 bijgewerkt door: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel erenumab succesvol is bij de behandeling van hemicrania continua. De studie evalueert ook de veiligheid en verdraagbaarheid van erenumab bij personen die worden behandeld voor hemicrania continua.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen ouder dan 18-66 jaar
  • Ten minste 12 maanden voorgeschiedenis van hemicrania continua (aanhoudend subtype) volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)1
  • Vorige of huidige volledige reactie op indomethacine
  • Stabiele preventieve behandeling gedurende minimaal 2 maanden en geen verwachte noodzaak om huidige hoofdpijnpreventiebehandeling aan te passen/toe te voegen

Uitsluitingscriteria

  • Non-respons op een therapeutische dosis indomethacine voor hemicrania continua bij gebruik gedurende ten minste 1 week
  • Zwangere of zogende proefpersonen
  • Gebruik van barbituraat of opioïde >6 dagen per maand; geschiedenis van chronische migraine
  • Geschiedenis van eerdere trigeminus-autonome cephalalgie
  • Geschiedenis in de afgelopen 2 maanden van interventionele procedure voor hoofdpijn (occipitale of andere extracraniale zenuwblokkade, sphenopalatineganglionblokkade, cervicaal facetblokkade, facetrhizotomie)
  • Geschiedenis van hersenzenuw / rhizolyse
  • Botulinumtoxine-injectie met voorgaande 4 maanden
  • Parenterale infusie van of oraal gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 3 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Erenumab
Proefpersonen met de diagnose hemicrania continua krijgen een enkelvoudige dosis Erenumab
Geneesmiddel: Erenumab
140 mg erenumab via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling met erenumab
Het totale aantal dagen per maand (28 dagen) met hoofdpijn van welke aard/ernst dan ook
4 weken na behandeling met erenumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine dagen
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling met erenumab
Totaal aantal dagen per maand (28 dagen) met migraine
4 weken na behandeling met erenumab
Hoofdpijn Vrijheid
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling met erenumab
Totaal aantal dagen per maand (28 dagen) met volledige hoofdpijnvrijheid
4 weken na behandeling met erenumab
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling met erenumab
Aantal deelnemers dat geen hoofdpijn heeft
4 weken na behandeling met erenumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-007088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren