Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erenumab for behandling av Hemicrania Continua

25. januar 2023 oppdatert av: Rashmi B. Halker Singh MD, Mayo Clinic
Denne forskningen utføres for å finne ut om studiemedisinen erenumab er vellykket i behandling av hemicrania continua. Studien evaluerer også sikkerheten og toleransen til erenumab hos individer som behandles for hemicrania continua.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne over 18-66 år
  • Minst 12 måneders historie med hemicrania continua (unremitting subtype) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)1
  • Tidligere eller nåværende fullstendig respons på indometacin
  • Stabil forebyggende behandling i minst 2 måneder og ikke forventet behov for å justere/legge til gjeldende hodepineforebyggende behandling

Eksklusjonskriterier

  • Manglende respons på en terapeutisk dose indometacin for hemicrania continua når det brukes i minst 1 uke
  • Gravide eller ammende personer
  • Bruk av barbiturat eller opioid >6 dager per måned; historie med kronisk migrene
  • Historie om tidligere trigeminus-autonom cefalalgi
  • Anamnese innen de siste 2 månedene med intervensjonsprosedyre for hodepine (occipital eller annen ekstrakraniell nerveblokk, sphenopalatin ganglionblokk, cervikal fasettblokk, fasett rhizotomi)
  • Anamnese med kranialnerve/rhizolyse
  • Botulinumtoksin injeksjon med forrige 4 måneder
  • Parenteral infusjon av eller oral kortikosteroidbruk i mer enn 3 dager innen 4 uker før screeningsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Erenumab
Pasienter diagnostisert med hemicrania continua vil få enkeltdose Erenumab
Legemiddel: Erenumab
140 mg erenumab via subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: 4 uker etter behandling med erenumab
Totalt antall dager per måned (28 dager) med hodepine av noe slag/alvorlighetsgrad
4 uker etter behandling med erenumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene dager
Tidsramme: 4 uker etter behandling med erenumab
Totalt antall dager per måned (28 dager) med migrene
4 uker etter behandling med erenumab
Hodepine frihet
Tidsramme: 4 uker etter behandling med erenumab
Totalt antall dager per måned (28 dager) med fullstendig hodepinefrihet
4 uker etter behandling med erenumab
Remisjonsrate
Tidsramme: 4 uker etter behandling med erenumab
Antall deltakere som ikke har noen forekomst av hodepine
4 uker etter behandling med erenumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashmi Halker Singh, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-007088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erenumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere