- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04304027
진행성 다발성 경화증의 피로 관리를 위한 운동
진행성 다발성 경화증에서 피로 관리를 위한 맞춤형 운동 중재의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 진행형 다발성 경화증 환자의 피로를 관리하기 위한 맞춤형 운동 중재 제공의 타당성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 표준(맞춤형) 운동 그룹 및 일반 관리 대조군과 비교하여 진행성 MS 환자의 피로를 관리하기 위한 맞춤형 운동 중재 제공 가능성을 평가합니다.
이 연구는 NHS Forth Valley 내의 다발성 경화증 클리닉 및 외래 환자 물리 치료 서비스에서 중등도에서 중증 수준의 피로를 경험하고 있는 진행성 다발성 경화증 환자 최대 45명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 맞춤형 운동 프로그램, 표준 운동 프로그램 또는 일상적인 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 결과 측정은 기준선 및 중재 후 기록됩니다.
두 운동 프로그램 모두 참가자는 8주 동안 매주 2회 Falkirk Community Hospital에 출석해야 합니다. 따라서 참가자는 총 16회의 운동 세션을 받게 됩니다. 모든 운동 세션은 물리 치료사가 감독하며 참가자에게 필요한 모든 지원을 제공합니다. 표준 운동 프로그램에는 자전거 에르고미터에서 제공되는 유산소 기반 인터벌 트레이닝이 포함됩니다. 각 운동 세션은 30분 동안 진행되며 워밍업 3분, 인터벌 트레이닝 24분, 쿨다운 3분으로 나뉩니다. 인터벌 트레이닝 구성 요소 동안 참가자는 2분 동안 적당한 강도(예비 심박수 >70%)로 운동한 후 2분 동안 회복해야 하는 6개의 인터벌을 수행해야 합니다.
맞춤형 운동 프로그램은 표준 운동 프로그램과 유사합니다. 참가자는 8주 동안 주 2회 Falkirk Community Hospital에 출석해야 하며 표준 운동 프로그램과 동일한 유형 및 기간 동안 운동을 수행합니다. 그러나 운동을 피로에 맞게 조정하기 위해 참가자는 운동하기 전에 현재 피로 수준을 평가해야 합니다. 그런 다음 이 등급을 기준 점수와 비교합니다. 참가자의 피로가 더 심하면 해당 세션에 대해 더 낮은 강도의 운동을 수행할 수 있는 옵션이 제공됩니다(예비 심박수 >50%). 또한 참가자는 각 운동 세션 후 2일 동안 증상 일지에서 피로를 모니터링해야 합니다. 운동으로 인해 피로가 악화되고 2회 연속 운동 후 2일 동안 상승된 상태가 지속되면 더 낮은 강도의 운동 처방을 수행할 수 있는 옵션도 제공됩니다.
일반적인 치료 통제 그룹의 참가자는 이 연구와 독립적으로 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자는 또한 UK MS Society에서 무료로 제공되는 피로에 대한 정보 소책자를 받게 됩니다. 이 소책자는 다발성 경화증 관련 피로, 자가 모니터링 및 자가 관리 증상에 대한 일반 정보를 제공하고 필요한 경우 지원을 위해 치료와 관련된 의료 전문가에게 연락하도록 안내합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Falkirk, 영국, FK1 5QE
- 모병
- Falkirk Community Hospital
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연락하다:
- Scott Rooney
- 전화번호: 0141 273 1695
- 이메일: scott.rooney@gcu.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 및 질병의 진행성 형태(2차 또는 1차 진행성)의 신경과 의사 확인 진단
- 스크리닝 시 지난 7일 동안 중등도 내지 중증 피로에 대한 자가 보고는 "지난 7일 동안 피로가 있었습니까?: 0(피로 없음)에서 10(매우 피로함) ).
- 참가자가 자전거 에르고미터를 사용할 수 있는 중간 수준의 장애(확장 장애 상태 척도 점수가 4 이상에서 6.5 이하로 표시됨)
- 중재를 받기 위해 연속 8주 동안 일주일에 두 번 Falkirk Community Hospital에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신경과 전문의가 지난 3개월 이내에 MS의 재발을 확인했습니다.
- 지난 6개월 이내에 MS 질병 수정 치료를 시작했거나 변경했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 중재 임상시험에 동시 참여
- 높은 수준의 피로를 유발할 수 있는 다음 상태로 진단됨: 빈혈, 염증성 류마티스 질환, 갑상선 기능 저하증, 암
- 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 작년의 심혈관 사건
- 협심증, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 말초 혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병
- 다음 약물 처방: 베타 차단제, 혈관 확장제, ACE 억제제, 이뇨제 또는 운동 유발성 저혈압을 유발할 수 있는 기타 약물
- 다발성경화증 이외의 중요한 근골격계 또는 신경학적 상태와 같은 상당한 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 운동 개입
자가보고 피로도에 따라 조절되는 중간 강도의 인터벌 유산소 운동 8주
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8주 동안 주당 2x 30분 유산소 인터벌 트레이닝 - 세션에는 목표 심박수 예비에서 2분 동안 6개의 인터벌 사이클링과 2분 작업 휴식이 포함됩니다(목표 심박수 예비는 자가 보고 피로 수준에 따라 세션마다 다를 수 있음)
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활성 비교기: 표준 운동 개입
8주간 중간 강도의 유산소 인터벌 트레이닝
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8주 동안 주당 2x 30분 유산소 인터벌 트레이닝 - 세션에는 >70% 심박수 예비 상태에서 2분 동안 6개의 인터벌 사이클링과 2분의 작업 휴식이 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
일반적인 치료 통제 그룹의 참가자는 이 연구와 독립적으로 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 허용
기간: 1-8주차
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참가자는 수치 등급 척도를 사용하여 각 운동 세션 전후 48시간 동안 피로의 심각도를 기록합니다.
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1-8주차
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개입 순응
기간: 1-8주차
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준수 여부는 각 참가자가 참석하는 운동 세션의 비율, 참가자가 각 세션 동안 규정된 운동 시간을 완료했는지 여부 및 참가자가 규정된 목표 심박수에 도달하고 유지할 수 있는지 여부를 기록하여 결정됩니다.
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1-8주차
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개입 수용성
기간: 8주차
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연구 절차에 대한 참가자의 견해는 온라인 설문 조사를 사용하여 탐색됩니다.
설문 조사에는 운동/통제 그룹의 내용, 포함된 결과 측정의 관련성, 개입의 긍정적/부정적 인식, 연구 설계를 개선하는 방법과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 심각도 척도
기간: 기준선, 8주
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피로 정도를 측정하는 자가 보고 설문지
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기준선, 8주
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선, 8주
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피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고식 설문지
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기준선, 8주
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호기성 용량
기간: 기준선, 8주
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YMCA 준최대 자전거 에르고미터 테스트를 사용하여 추정한 유산소 능력
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기준선, 8주
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다발성 경화증 영향 척도
기간: 기준선, 8주
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다발성 경화증의 신체적, 심리적 영향을 측정하는 자가 보고 설문지
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기준선, 8주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선, 8주
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불안과 우울의 정도를 측정하는 자기보고식 설문지
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기준선, 8주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 8주
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수면의 질을 측정하는 자기보고 설문지
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기준선, 8주
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선, 8주
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처리 속도를 측정하는 인지 검사 도구
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기준선, 8주
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 8주
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6분간 걸은 최대 보행 거리 측정
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기준선, 8주
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걷기의 에너지 비용
기간: 기준선, 8주
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Cosmed K4 휴대용 산소 원격 측정 시스템을 사용하여 측정한 6분 걷기 테스트 동안 걸은 미터당 산소 소비량 추정
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/WS/0140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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