锻炼以控制进行性多发性硬化症的疲劳
量身定制的运动干预管理进行性多发性硬化症疲劳的可行性评估
研究概览
详细说明
本研究旨在评估提供量身定制的运动干预以管理进行性 MS 患者疲劳的可行性。 为此，将使用随机对照试验设计来评估与标准（非定制）运动组和常规护理对照组相比，提供定制运动干预以管理进展型 MS 患者疲劳的可行性。
这项研究旨在从 NHS Forth Valley 的 MS 诊所和门诊物理治疗服务中招募多达 45 名患有进行性 MS 且正在经历中度至重度疲劳的人。 参与者将被随机分配接受量身定制的锻炼计划、标准锻炼计划或他们的常规护理。 所有结果测量都将在基线和干预后记录。
这两个锻炼计划都要求参与者每周两次去福尔柯克社区医院，持续 8 周 - 因此，参与者总共将接受 16 次锻炼。 所有锻炼课程都将由物理治疗师监督，他们将为参与者提供所需的任何支持。 标准锻炼计划包括在自行车测力计上进行的有氧间歇训练。 每次锻炼持续 30 分钟，分为 3 分钟热身、24 分钟间歇训练和 3 分钟放松。 在间歇训练部分，参与者将被要求进行 6 次间歇训练，要求他们以中等强度（>70% 的心率储备）锻炼 2 分钟，然后进行 2 分钟的恢复。
量身定制的锻炼计划与标准锻炼计划类似——参与者仍需要每周两次前往福尔柯克社区医院，为期 8 周，他们将进行与标准锻炼计划相同类型和持续时间的锻炼。 然而，为了根据疲劳程度调整运动，参与者将被要求在运动前对他们当前的疲劳程度进行评级——然后将此评级与基线分数进行比较。 如果参与者的疲劳更严重，他们将可以选择在该特定会话中执行较低强度的运动（> 50% 心率储备）。 此外，还将要求参与者在每次锻炼后的 2 天内在症状日记中监测他们的疲劳程度。 如果疲劳因运动而恶化，并且在连续 2 次运动后持续升高 2 天，那么他们也可以选择执行较低强度的运动处方。
常规护理对照组的参与者将继续接受独立于本研究的标准护理。 参与者还将收到一本关于疲劳的信息手册，该手册可从英国 MS 协会免费获得。 这本小册子提供了有关 MS 相关疲劳的一般信息、自我监测和自我管理症状的策略，并指导他们在需要时联系参与其护理的卫生专业人员以获得支持。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Falkirk、英国、FK1 5QE
- 招聘中
- Falkirk Community Hospital
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接触：
- Scott Rooney
- 电话号码：0141 273 1695
- 邮箱：scott.rooney@gcu.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经神经科医生确认的 MS 诊断和疾病的进展形式（继发性或原发性进展）
- 在筛选时自我报告过去 7 天有中度至重度疲劳，在回答以下“过去 7 天您是否感到疲劳：介于 0（无疲劳）和 10（极度疲劳）之间时表明他们的疲劳程度为 6 或更多).
- 允许参与者使用自行车测力计的中等残疾水平（由≥4和≤6.5之间的扩展残疾状态量表分数表示）
- 愿意并能够连续 8 周每周两次到福尔柯克社区医院接受干预。
排除标准：
- 一位神经科医生证实 MS 在过去三个月内复发
- 在过去六个月内开始或改变了 MS 疾病改善治疗
- 无法提供知情同意
- 同时参加另一项干预试验
- 被诊断患有以下任何一种也可能导致高度疲劳的疾病：贫血、炎症性风湿病、甲状腺功能减退症、癌症
- 过去一年的心血管事件包括但不限于：心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外
- 心血管、呼吸系统或代谢疾病的诊断会阻止参与者安全地进行运动，包括但不限于：心绞痛、心力衰竭、不受控制的高血压、外周血管疾病、慢性阻塞性肺病、糖尿病
- 以下药物的处方：β受体阻滞剂、血管扩张剂、ACE 抑制剂、利尿剂或任何其他可能导致运动性低血压的药物
- 显着的合并症，例如 MS 以外的显着肌肉骨骼或神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：量身定制的运动干预
8 周的中等强度有氧间歇训练，根据自我报告的疲劳程度进行调整
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每周 2 次 30 分钟有氧间歇训练，持续 8 周 - 课程包括 6 次以目标心率储备骑自行车 2 分钟，然后进行 2 分钟工作休息（目标心率储备可能因自我报告的疲劳程度而异）
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有源比较器：标准运动干预
8 周的中等强度有氧间歇训练
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每周 2 次 30 分钟有氧间歇训练，持续 8 周 - 训练包括 6 次间歇骑自行车，每次 2 分钟，心率储备 >70%，然后休息 2 分钟
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无干预：平时护理对照
常规护理对照组的参与者将继续接受独立于本研究的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预耐受性
大体时间：第 1-8 周
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参与者将使用数字评定量表记录每次锻炼之前和之后 48 小时的疲劳严重程度
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第 1-8 周
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干预依从性
大体时间：第 1-8 周
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依从性将通过记录每个参与者参加的锻炼会话的比例、参与者是否在每个会话期间完成规定的锻炼持续时间以及参与者是否能够达到并保持规定的目标心率来确定
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第 1-8 周
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干预可接受性
大体时间：第 8 周
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参与者对研究程序的看法将通过在线调查进行探讨。
该调查包含与练习/对照组的内容、所含结果测量的相关性、干预的积极/消极感知以及改进研究设计的方法有关的问题
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线，8 周
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测量疲劳严重程度的自我报告问卷
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基线，8 周
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改进的疲劳影响量表
大体时间：基线，8 周
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测量疲劳对身体、认知和社会心理功能影响的自我报告问卷
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基线，8 周
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有氧能力
大体时间：基线，8 周
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使用 YMCA 次最大自行车测力计测试估算的有氧能力
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基线，8 周
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多发性硬化影响量表
大体时间：基线，8 周
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测量多发性硬化症身心影响的自我报告问卷
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基线，8 周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线，8 周
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测量焦虑和抑郁严重程度的自我报告问卷
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基线，8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，8 周
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测量睡眠质量的自我报告问卷
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基线，8 周
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符号数字模态测试
大体时间：基线，8 周
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测量处理速度的认知筛选工具
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基线，8 周
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六分钟步行测试
大体时间：基线，8 周
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测量 6 分钟内走过的最大步行距离
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基线，8 周
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步行的能源成本
大体时间：基线，8 周
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使用 Cosmed K4 便携式氧气遥测系统测量的六分钟步行测试中每米步行耗氧量的估算
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基线，8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott Rooney, PhD、Glasgow Caledonian University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19/WS/0140
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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