進行性多発性硬化症の疲労を管理するための運動
進行性多発性硬化症の疲労を管理するためのテーラード運動介入の実現可能性評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MS の進行性形態を持つ人々の疲労を管理するために、調整された運動介入を提供することの実現可能性を評価することです。 これを行うために、無作為化対照試験デザインを使用して、標準的な (調整されていない) 運動群および通常のケア対照群と比較して、進行型の MS を持つ人々の疲労を管理するために調整された運動介入を提供する可能性を評価します。
この研究は、NHS Forth Valley 内の MS クリニックおよび外来理学療法サービスから中等度から重度のレベルの疲労を経験している進行性 MS の最大 45 人を募集することを目的としています。 参加者は、調整された運動プログラム、標準的な運動プログラム、または通常のケアのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 すべての結果の測定値は、ベースラインおよび介入後に記録されます。
どちらの運動プログラムも、参加者はフォルカーク コミュニティ病院に週 2 回、8 週間通う必要があります。したがって、参加者は合計 16 回の運動セッションを受けることになります。 すべてのエクササイズセッションは理学療法士が監督し、参加者に必要なサポートを提供します。 標準的な運動プログラムには、自転車エルゴメーターで提供される有酸素ベースのインターバル トレーニングが含まれます。 各エクササイズ セッションは 30 分間で、3 分間のウォームアップ、24 分間のインターバル トレーニング、3 分間のクールダウンに分けられます。 インターバル トレーニング コンポーネントでは、参加者は 6 つのインターバルを実行するよう求められます。このインターバルでは、適度な強度 (>70% の予備心拍数) で 2 分間運動した後、2 分間回復する必要があります。
カスタマイズされた運動プログラムは、標準的な運動プログラムと似ています。参加者は、週に 2 回、8 週間にわたってフォルカーク コミュニティ病院に通う必要があり、標準的な運動プログラムと同じ種類と期間の運動を行います。 ただし、運動を疲労に合わせて調整するために、参加者は運動前に現在の疲労レベルを評価するよう求められます。この評価はベースライン スコアと比較されます。 参加者の疲労が悪化している場合は、その特定のセッションでより低い強度の運動を実行するオプションが提供されます (> 50% の心拍数予備)。 さらに、参加者は、各運動セッションの後 2 日間、症状日記で疲労を監視するよう求められます。 運動によって疲労が悪化し、2 回連続して運動を行った後も 2 日間高いままである場合は、強度の低い運動処方を実行するオプションも提供されます。
通常のケアコントロールグループの参加者は、この研究とは無関係に標準的なケアを受け続けます。 参加者は、英国の多発性硬化症協会から無料で入手できる疲労に関する情報小冊子も受け取ります。 この小冊子は、多発性硬化症関連の疲労に関する一般的な情報、症状を自己監視および自己管理するための戦略を提供し、必要に応じて、ケアに関与する医療専門家に連絡してサポートを受けるように指示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Falkirk、イギリス、FK1 5QE
- 募集
- Falkirk Community Hospital
-
コンタクト:
- Scott Rooney
- 電話番号:0141 273 1695
- メール:scott.rooney@gcu.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -神経科医が確認したMSの診断と進行型の疾患(二次または一次進行のいずれか)
- スクリーニング時の過去 7 日間の中等度から重度の疲労の自己申告で、次の「過去 7 日間に疲労がありましたか: 0 (疲労なし) から 10 (極度の疲労) )。
- -参加者が自転車エルゴメーターを使用できるようにする中程度の障害レベル(4以上6.5以下の拡張障害ステータススケールスコアで示されます)
- 介入を受けるために、Falkirk Community Hospital に 8 週間連続して週 2 回通院する意思があり、通院できること。
除外基準:
- 神経科医は、過去 3 か月以内に MS の再発を確認しました
- -過去6か月以内にMS疾患修飾治療を開始または変更した
- インフォームドコンセントを提供できない
- -別の介入試験に同時に参加している
- 高レベルの疲労を引き起こす可能性のある次の状態のいずれかと診断されている: 貧血、炎症性リウマチ性疾患、甲状腺機能低下症、がん
- -過去1年間の心血管イベントには、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害が含まれますが、これらに限定されません
- -参加者が安全に運動を行うことを妨げる心血管、呼吸器、または代謝疾患の診断には、狭心症、心不全、制御されていない高血圧、末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病が含まれますが、これらに限定されません
- 次の薬の処方:ベータ遮断薬、血管拡張薬、ACE阻害薬、利尿薬、または運動誘発性低血圧を引き起こす可能性のあるその他の薬
- -MS以外の重大な筋骨格または神経学的状態などの重大な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テーラーメイドの運動介入
自己申告による疲労のレベルに応じて変更される中程度の強度での8週間の有酸素インターバルトレーニング
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週 2 回の 30 分間の有酸素インターバル トレーニングを 8 週間、週 2 回 - セッションには、目標心拍数リザーブで 2 分間の 6 インターバル サイクリングと、その後 2 分間のワーキング レストが含まれます (目標心拍数リザーブは、自己申告による疲労のレベルに応じてセッションごとに異なる場合があります)。
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アクティブコンパレータ:標準的な運動介入
適度な強度の有酸素インターバルトレーニングを8週間
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週 2 回の 30 分間の有酸素インターバル トレーニングを 8 週間、週 2 回 - セッションには、予備心拍数 70% 以上で 2 分間のサイクリングを 6 回のインターバルで行い、その後 2 分間のワーキング レストを行います。
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介入なし:通常のケアコントロール
通常のケアコントロールグループの参加者は、この研究とは無関係に標準的なケアを受け続けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入耐性
時間枠:1~8週目
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参加者は、数値評価尺度を使用して、各エクササイズ セッションの前とその後の 48 時間の疲労の重症度を記録します。
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1~8週目
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介入遵守
時間枠:1~8週目
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順守は、各参加者が参加する運動セッションの割合、参加者が各セッション中に規定の運動時間を完了したかどうか、および参加者が規定の目標心拍数に到達して維持できるかどうかを記録することによって決定されます。
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1~8週目
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介入の受容性
時間枠:8週目
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試験手順に対する参加者の見解は、オンライン調査を使用して調査されます。
調査には、運動/対照群の内容、含まれるアウトカム指標の関連性、介入の肯定的/否定的認識、および研究デザインを改善する方法に関する質問が含まれています。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度
時間枠:ベースライン、8週間
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疲労の程度を測定する自己申告アンケート
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ベースライン、8週間
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修正疲労影響スケール
時間枠:ベースライン、8週間
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身体的、認知的、および心理社会的機能に対する疲労の影響を測定する自己報告アンケート
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ベースライン、8週間
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有酸素容量
時間枠:ベースライン、8週間
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YMCA サブマキシマル自転車エルゴメーター テストを使用して推定される有酸素容量
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ベースライン、8週間
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多発性硬化症影響尺度
時間枠:ベースライン、8週間
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多発性硬化症の身体的および心理的影響を測定する自己申告アンケート
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ベースライン、8週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン、8週間
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不安と抑うつの重症度を測定する自己申告アンケート
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ベースライン、8週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:ベースライン、8週間
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睡眠の質を測定する自己申告アンケート
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ベースライン、8週間
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠:ベースライン、8週間
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処理速度を測定する認知スクリーニングツール
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ベースライン、8週間
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン、8週間
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6分間の最大歩行距離の測定
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ベースライン、8週間
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歩くエネルギーコスト
時間枠:ベースライン、8週間
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Cosmed K4ポータブル酸素テレメトリーシステムを使用して測定された6分間の歩行テスト中に歩いた1メートルあたりの酸素消費量の推定
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott Rooney, PhD、Glasgow Caledonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19/WS/0140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テーラーメイドの運動介入の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了