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Esercizio per gestire la fatica nella sclerosi multipla progressiva

11 marzo 2020 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Valutazione di fattibilità di un intervento di esercizio su misura per gestire la fatica nella sclerosi multipla progressiva

La stanchezza è uno dei sintomi più comuni e debilitanti della sclerosi multipla (SM). L'esercizio fisico è suggerito come un modo per migliorare l'affaticamento, ma non è chiaro quali siano gli effetti dell'esercizio sull'affaticamento, specialmente nelle persone con SM progressiva. Pertanto, questo studio mira a testare la fattibilità di un programma di esercizi su misura per aiutare a migliorare l'affaticamento nelle persone con SM progressiva. Per fare ciò, le persone con SM progressiva che soffrono di affaticamento saranno assegnate in modo casuale a ricevere un programma di esercizi su misura, un programma di esercizi standard o le loro cure abituali. Entrambi i programmi di esercizi dureranno 8 settimane e richiedono ai partecipanti di frequentare il Falkirk Community Hospital due volte a settimana. Il programma di allenamento standard prevede una sessione di allenamento a intervalli di intensità moderata utilizzando una cyclette fissa. Il programma di esercizi su misura è simile al programma di esercizi standard, poiché ai partecipanti verrà prescritto lo stesso tipo e la stessa durata di esercizio; tuttavia, la differenza tra i 2 programmi è che l'intensità dell'esercizio eseguito durante ciascuna sessione del programma di esercizi su misura è dettata dal livello di affaticamento del partecipante. I partecipanti completeranno un test di esercizio, un test di deambulazione e questionari relativi a fatica, qualità della vita, depressione e ansia, qualità del sonno e cognizione prima e 1 settimana dopo aver completato il programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità di fornire un intervento di esercizio su misura per gestire la fatica nelle persone con forme progressive di SM. Per fare ciò, verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità di fornire un intervento di esercizio su misura per gestire l'affaticamento nelle persone con forme progressive di SM rispetto a un gruppo di esercizi standard (non su misura) e un gruppo di controllo con cure abituali.

Questo studio mira a reclutare fino a 45 persone con SM progressiva che stanno vivendo livelli di affaticamento da moderati a gravi dalle cliniche per la SM e dai servizi di fisioterapia ambulatoriale all'interno del NHS Forth Valley. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di esercizi su misura, il programma di esercizi standard o le cure abituali. Tutte le misure di esito saranno registrate al basale e dopo l'intervento.

Entrambi i programmi di esercizi richiederanno ai partecipanti di frequentare il Falkirk Community Hospital due volte a settimana per 8 settimane, pertanto i partecipanti riceveranno 16 sessioni di esercizi in totale. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e forniranno ai partecipanti tutto il supporto necessario. Il programma di esercizi standard prevede un allenamento a intervalli aerobico eseguito su un cicloergometro. Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 30 minuti e sarà suddivisa in 3 minuti di riscaldamento, 24 minuti di allenamento a intervalli e 3 minuti di defaticamento. Durante la componente di allenamento a intervalli, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 6 intervalli che richiedono loro di esercitarsi a un'intensità moderata (> 70% di riserva di frequenza cardiaca) per 2 minuti seguiti da 2 minuti di recupero.

Il programma di esercizi su misura è simile al programma di esercizi standard: i partecipanti dovranno comunque frequentare il Falkirk Community Hospital due volte a settimana per 8 settimane e svolgeranno lo stesso tipo e la stessa durata di esercizio del programma di esercizi standard. Tuttavia, al fine di adattare l'esercizio all'affaticamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro attuali livelli di affaticamento prima dell'esercizio - questa valutazione verrà quindi confrontata con il punteggio di base. Se l'affaticamento del partecipante è peggiore, gli verrà offerta la possibilità di eseguire un'intensità di esercizio inferiore per quella sessione specifica (> 50% di riserva di frequenza cardiaca). Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto di monitorare la loro fatica in un diario dei sintomi per 2 giorni dopo ogni sessione di allenamento. Se l'affaticamento è peggiorato dall'esercizio e rimane elevato per 2 giorni dopo 2 sessioni di allenamento consecutive, allora verrà loro offerta anche l'opzione di eseguire la prescrizione di esercizi di intensità inferiore.

I partecipanti al consueto gruppo di controllo delle cure continueranno a ricevere le loro cure standard indipendentemente da questo studio. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo informativo sulla fatica che è disponibile gratuitamente presso la UK MS Society. Questo opuscolo fornisce informazioni generali sull'affaticamento correlato alla SM, sulle strategie per l'automonitoraggio e l'autogestione dei sintomi e li indirizza a contattare gli operatori sanitari coinvolti nella loro cura per il supporto, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Falkirk, Regno Unito, FK1 5QE
        • Reclutamento
        • Falkirk Community Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM confermata dal neurologo e forma progressiva della malattia (secondaria o primaria progressiva)
  • Autovalutazione di affaticamento moderato-grave negli ultimi 7 giorni allo screening indicando che la loro affaticamento è pari o superiore a sei quando si risponde alla seguente domanda "ha avuto affaticamento negli ultimi sette giorni: tra 0 (nessun affaticamento) e 10 (estremamente affaticamento) ).
  • Livello di disabilità moderato per consentire ai partecipanti di utilizzare il cicloergometro (indicato da un punteggio della Expanded Disability Status Scale compreso tra ≥4 e ≤6,5)
  • Essere disposti e in grado di frequentare il Falkirk Community Hospital, due volte a settimana per 8 settimane consecutive per ricevere l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Un neurologo ha confermato la ricaduta della SM negli ultimi tre mesi
  • - Ha iniziato o ha subito un cambiamento nel trattamento che modifica la malattia della SM negli ultimi sei mesi
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Contemporaneamente partecipando a un altro studio di intervento
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni che possono anche causare alti livelli di affaticamento: anemia, malattia reumatica infiammatoria, ipotiroidismo, cancro
  • Evento cardiovascolare nell'ultimo anno incluso ma non limitato a: infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare
  • Diagnosi di malattie cardiovascolari, respiratorie o metaboliche che impedirebbero ai partecipanti di eseguire l'esercizio in sicurezza, inclusi ma non limitati a: angina, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, malattia vascolare periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete mellito
  • Prescrizione dei seguenti farmaci: beta-bloccanti, vasodilatatori, ACE-inibitori, diuretici o qualsiasi altro farmaco che possa causare ipotensione indotta dall'esercizio
  • Co-morbidità significative come condizioni muscoloscheletriche o neurologiche significative diverse dalla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizi su misura
8 settimane di interval training aerobico a intensità moderata che viene modificata in base ai livelli di fatica auto-riferita
Altro: Intervento di esercizi su misura
2x allenamento aerobico a intervalli di 30 minuti a settimana per 8 settimane - le sessioni comprendono 6 intervalli in bicicletta per 2 minuti alla riserva di frequenza cardiaca target seguiti da 2 minuti di riposo lavorativo (la riserva di frequenza cardiaca target può variare tra le sessioni a seconda del livello di affaticamento auto-riferito)
Comparatore attivo: Intervento di esercizio standard
8 settimane di interval training aerobico a intensità moderata
Altro: Intervento di esercizio standard
2x allenamento aerobico a intervalli di 30 minuti a settimana per 8 settimane - le sessioni comprendono 6 intervalli in bicicletta per 2 minuti a una riserva di frequenza cardiaca >70% seguiti da 2 minuti di riposo lavorativo
Nessun intervento: Controllo di cura abituale
I partecipanti al consueto gruppo di controllo delle cure continueranno a ricevere le loro cure standard indipendentemente da questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'intervento
Lasso di tempo: Settimane 1-8
I partecipanti registreranno la gravità della fatica prima e per 48 ore dopo ogni sessione di allenamento utilizzando una scala di valutazione numerica
Settimane 1-8
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Settimane 1-8
L'aderenza sarà determinata registrando la proporzione di sessioni di allenamento a cui ogni partecipante partecipa, se il partecipante completa la durata dell'esercizio prescritta durante ogni sessione e se il partecipante è in grado di raggiungere e mantenere la frequenza cardiaca target prescritta
Settimane 1-8
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
Le opinioni dei partecipanti sulle procedure di studio saranno esplorate utilizzando un sondaggio online. L'indagine contiene domande relative al contenuto dei gruppi di esercizio/controllo, alla rilevanza delle misure di esito incluse, agli aspetti positivi/negativi percepiti dell'intervento e ai modi per migliorare il disegno dello studio
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario auto-riportato che misura la gravità della fatica
Basale, 8 settimane
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario auto-riportato che misura l'impatto della fatica sulla funzione fisica, cognitiva e psicosociale
Basale, 8 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Capacità aerobica stimata utilizzando il test sub-massimale dell'ergometro da bicicletta YMCA
Basale, 8 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario auto-riportato che misura l'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla
Basale, 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario auto-riferito che misura la gravità dell'ansia e della depressione
Basale, 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario auto-riportato che misura la qualità del sonno
Basale, 8 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Strumento di screening cognitivo che misura la velocità di elaborazione
Basale, 8 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurazione della distanza massima percorsa durante 6 minuti
Basale, 8 settimane
Costo energetico del camminare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Stima del consumo di ossigeno per metro percorso durante il test del cammino di sei minuti misurato utilizzando il sistema di telemetria dell'ossigeno portatile Cosmed K4
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/WS/0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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