Oefening om vermoeidheid bij progressieve multiple sclerose te beheersen
Haalbaarheidsevaluatie van een op maat gemaakte oefeninterventie om vermoeidheid bij progressieve multiple sclerose te beheersen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het leveren van een op maat gemaakte oefeninterventie om vermoeidheid te beheersen bij mensen met progressieve vormen van MS. Om dit te doen, zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van een op maat gemaakte oefeninterventie om vermoeidheid bij mensen met progressieve vormen van MS te beheersen in vergelijking met een standaard (onaangepaste) oefengroep en gebruikelijke zorgcontrolegroep.
Deze studie is gericht op het rekruteren van maximaal 45 mensen met progressieve MS die matige tot ernstige vermoeidheid ervaren bij MS-klinieken en poliklinische fysiotherapiediensten binnen NHS Forth Valley. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel het op maat gemaakte beweegprogramma, het standaard beweegprogramma of hun gebruikelijke zorg. Alle uitkomstmaten worden geregistreerd bij baseline en na de interventie.
Voor beide oefenprogramma's moeten de deelnemers 8 weken lang twee keer per week naar het Falkirk Community Hospital gaan - daarom krijgen de deelnemers in totaal 16 oefensessies. Alle oefensessies worden begeleid door een fysiotherapeut en zij geven de deelnemers alle ondersteuning die nodig is. Het standaard oefenprogramma bestaat uit aerobe intervaltraining op een fietsergometer. Elke trainingssessie duurt 30 minuten en wordt onderverdeeld in een warming-up van 3 minuten, 24 minuten intervaltraining en een cooldown van 3 minuten. Tijdens het onderdeel intervaltraining wordt de deelnemers gevraagd om 6 intervallen uit te voeren waarbij ze gedurende 2 minuten met een matige intensiteit (>70% hartslagreserve) moeten trainen, gevolgd door 2 minuten herstel.
Het op maat gemaakte oefenprogramma is vergelijkbaar met het standaard oefenprogramma - deelnemers moeten nog steeds gedurende 8 weken twee keer per week naar het Falkirk Community Hospital gaan, en ze zullen hetzelfde type en dezelfde duur van oefeningen uitvoeren als het standaard oefenprogramma. Om training af te stemmen op vermoeidheid, wordt deelnemers echter gevraagd om hun huidige niveaus van vermoeidheid te beoordelen voordat ze gaan trainen - deze beoordeling wordt vervolgens vergeleken met de basisscore. Als de vermoeidheid van de deelnemer erger is, wordt hem de mogelijkheid geboden om voor die specifieke sessie een lagere trainingsintensiteit uit te voeren (>50% hartslagreserve). Daarnaast wordt de deelnemers ook gevraagd om hun vermoeidheid gedurende 2 dagen na elke trainingssessie bij te houden in een symptoomdagboek. Als de vermoeidheid verergert door inspanning en gedurende 2 dagen verhoogd blijft na 2 opeenvolgende oefensessies, wordt hen ook de optie aangeboden om het oefenvoorschrift met lagere intensiteit uit te voeren.
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgcontrolegroep blijven hun standaardzorg ontvangen onafhankelijk van dit onderzoek. Deelnemers ontvangen ook een informatieboekje over vermoeidheid dat gratis verkrijgbaar is bij de Britse MS-vereniging. Dit boekje geeft algemene informatie over MS-gerelateerde vermoeidheid, strategieën om symptomen zelf te controleren en zelf te beheersen, en verwijst hen om indien nodig contact op te nemen met gezondheidswerkers die betrokken zijn bij hun zorg voor ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Falkirk, Verenigd Koninkrijk, FK1 5QE
- Werving
- Falkirk Community Hospital
-
Contact:
- Scott Rooney
- Telefoonnummer: 0141 273 1695
- E-mail: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een neuroloog bevestigde diagnose van MS en een progressieve vorm van de ziekte (secundair of primair progressief)
- Zelfrapportage van matige tot ernstige vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen bij screening door aan te geven dat hun vermoeidheid zes of meer is bij het beantwoorden van de volgende vraag "heeft u vermoeidheid gehad in de afgelopen zeven dagen: tussen 0 (geen vermoeidheid) en 10 (extreem vermoeid) ).
- Matig niveau van handicap om deelnemers in staat te stellen de fietsergometer te gebruiken (aangegeven door een score op de Expanded Disability Status Scale tussen ≥4 en ≤6,5)
- Bereid en in staat zijn om gedurende 8 opeenvolgende weken twee keer per week naar het Falkirk Community Hospital te gaan om de interventie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Een neuroloog bevestigde een terugval van MS in de afgelopen drie maanden
- In de afgelopen zes maanden begonnen met of een verandering ondergaan in de ziektemodificerende behandeling van MS
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander interventieonderzoek
- Gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen die ook hoge niveaus van vermoeidheid kunnen veroorzaken: bloedarmoede, inflammatoire reumatische aandoening, hypothyreoïdie, kanker
- Cardiovasculair voorval in het afgelopen jaar, inclusief maar niet beperkt tot: myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident
- Diagnose van cardiovasculaire, respiratoire of metabolische aandoeningen die deelnemers ervan zouden weerhouden om veilig te sporten, inclusief maar niet beperkt tot: angina pectoris, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, perifere vasculaire aandoeningen, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus
- Voorschrift van de volgende medicijnen: bètablokkers, vasodilatatoren, ACE-remmers, diuretica of andere medicijnen die door inspanning veroorzaakte hypotensie kunnen veroorzaken
- Significante comorbiditeit zoals significante musculoskeletale of neurologische aandoeningen anders dan MS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte oefeninterventie
8 weken aërobe intervaltraining met matige intensiteit die wordt aangepast aan de mate van zelfgerapporteerde vermoeidheid
|
2x aërobe intervaltraining van 30 minuten per week gedurende 8 weken - sessies bestaan uit 6 intervallen fietsen gedurende 2 minuten op doelhartslagreserve gevolgd door 2 minuten werkrust (doelhartslagreserve kan variëren tussen sessies, afhankelijk van het niveau van zelfgerapporteerde vermoeidheid)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefeninterventie
8 weken aerobe intervaltraining met matige intensiteit
|
2x aerobe intervaltraining van 30 minuten per week gedurende 8 weken - sessies omvatten 6 intervallen fietsen gedurende 2 minuten met >70% hartslagreserve gevolgd door 2 minuten werkrust
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgcontrolegroep blijven hun standaardzorg ontvangen onafhankelijk van dit onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie tolerantie
Tijdsspanne: Weken 1-8
|
Deelnemers registreren de ernst van de vermoeidheid voor en gedurende 48 uur na elke trainingssessie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
Weken 1-8
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Weken 1-8
|
De therapietrouw wordt bepaald door het aantal trainingssessies dat elke deelnemer bijwoont vast te leggen, of de deelnemer de voorgeschreven trainingsduur tijdens elke sessie voltooit en of de deelnemer in staat is de voorgeschreven doelhartslag te bereiken en te behouden
|
Weken 1-8
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 8
|
De mening van de deelnemers over de studieprocedures zal worden onderzocht met behulp van een online enquête.
De enquête bevat vragen met betrekking tot de inhoud van de oefen-/controlegroepen, de relevantie van de uitkomstmaten, de ervaren positieve/negatieven van de interventie en manieren om de onderzoeksopzet te verbeteren
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van vermoeidheid meet
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van vermoeidheid op het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren meet
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Aerobe capaciteit geschat met behulp van de YMCA submaximale fietsergometertest
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose meet
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van angst en depressie meet
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit meet
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Symbool Cijfers Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Cognitieve screeningtool die de verwerkingssnelheid meet
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting van de maximaal afgelegde loopafstand gedurende 6 minuten
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Energiekosten van wandelen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Schatting van het zuurstofverbruik per gelopen meter tijdens de looptest van zes minuten, gemeten met behulp van het Cosmed K4 draagbare zuurstoftelemetriesysteem
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/WS/0140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .