Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å håndtere tretthet ved progressiv multippel sklerose

11. mars 2020 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Gjennomførbarhetsevaluering av en skreddersydd treningsintervensjon for å håndtere tretthet ved progressiv multippel sklerose

Tretthet er et av de vanligste og mest invalidiserende symptomene på multippel sklerose (MS). Trening er foreslått som en måte å forbedre tretthet på, men det er ikke klart hvilken effekt trening har på tretthet – spesielt hos personer med progressiv MS. Derfor har denne studien som mål å teste gjennomførbarheten av et skreddersydd treningsprogram for å bidra til å forbedre tretthet hos personer med progressiv MS. For å gjøre dette vil personer med progressiv MS som opplever tretthet bli tilfeldig tildelt enten et skreddersydd treningsprogram, et standard treningsprogram eller deres vanlige omsorg. Begge treningsprogrammene vil vare 8 uker og krever at deltakerne går på Falkirk Community Hospital to ganger i uken. Standard treningsprogrammet innebærer en intervalltreningsøkt med moderat intensitet med en stasjonær treningssykkel. Det skreddersydde treningsprogrammet ligner på standard treningsopplegg, da deltakerne vil bli foreskrevet samme type og varighet av trening; forskjellen mellom de 2 programmene er imidlertid at intensiteten på treningen som utføres under hver økt i det skreddersydde treningsprogrammet, er diktert av deltakerens nivå av tretthet. Deltakerne skal gjennomføre en treningstest, gangtest og spørreskjemaer knyttet til tretthet, livskvalitet, depresjon og angst, søvnkvalitet og kognisjon før og 1 uke etter fullført treningsopplegg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å levere en skreddersydd treningsintervensjon for å håndtere tretthet hos personer med progressive former for MS. For å gjøre dette, vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt for å vurdere muligheten for å levere en skreddersydd treningsintervensjon for å håndtere tretthet hos personer med progressive former for MS sammenlignet med en standard (usedanpasset) treningsgruppe og kontrollgruppe med vanlig omsorg.

Denne studien tar sikte på å rekruttere opptil 45 personer med progressiv MS som opplever moderat-alvorlige nivåer av tretthet fra MS-klinikker og polikliniske fysioterapitjenester i NHS Forth Valley. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta enten det skreddersydde treningsprogrammet, standard treningsprogrammet eller deres vanlige omsorg. Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og etter intervensjon.

Begge treningsprogrammene vil kreve at deltakerne går på Falkirk Community Hospital to ganger i uken i 8 uker - derfor vil deltakerne motta 16 treningsøkter totalt. Alle treningsøkter vil bli overvåket av en fysioterapeut og de vil gi deltakerne all støtte som er nødvendig. Standard treningsprogrammet innebærer aerobisk-basert intervalltrening levert på sykkelergometer. Hver treningsøkt vil vare 30 minutter, og vil bli delt opp i en 3 minutters oppvarming, 24 minutter med intervalltrening og en 3 minutters nedkjøling. Under intervalltreningskomponenten vil deltakerne bli bedt om å utføre 6 intervaller som krever at de trener med moderat intensitet (>70 % pulsreserve) i 2 minutter etterfulgt av 2 minutter med restitusjon.

Det skreddersydde treningsprogrammet ligner på standard treningsprogrammet - deltakerne vil fortsatt være pålagt å gå på Falkirk Community Hospital to ganger i uken i 8 uker, og de vil utføre samme type og varighet av trening som standard treningsprogrammet. Men for å skreddersy trening til tretthet, vil deltakerne bli bedt om å vurdere sine nåværende nivåer av tretthet før de trener - denne vurderingen vil deretter bli sammenlignet med baseline-score. Hvis deltakerens tretthet er verre, vil de bli tilbudt muligheten til å utføre en lavere treningsintensitet for den spesifikke økten (>50 % pulsreserve). I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å overvåke trettheten i en symptomdagbok i 2 dager etter hver treningsøkt. Hvis trettheten forverres av trening og forblir forhøyet i 2 dager etter 2 påfølgende treningsøkter, vil de også bli tilbudt muligheten til å utføre treningsresepten med lavere intensitet.

Deltakere i kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å motta standardbehandling uavhengig av denne studien. Deltakerne vil også motta et informasjonshefte om fatigue som er fritt tilgjengelig fra UK MS Society. Dette heftet gir generell informasjon om MS-relatert tretthet, strategier for selvovervåking og selvhåndtering av symptomer, og ber dem kontakte helsepersonell som er involvert i deres omsorg for støtte hvis det er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Falkirk, Storbritannia, FK1 5QE
        • Rekruttering
        • Falkirk Community Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog-bekreftet diagnose av MS og en progressiv form av sykdommen (enten sekundær eller primær progressiv)
  • Selvrapportering av moderat-alvorlig tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved screening ved å indikere at deres tretthet er seks eller mer når du svarer på følgende "har du hatt tretthet i løpet av de siste syv dagene: mellom 0 (ingen tretthet) og 10 (ekstremt trøtt) ).
  • Moderat nivå av funksjonshemming for å tillate deltakerne å bruke sykkelergometeret (indikert med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala på mellom ≥4 og ≤6,5)
  • Vær villig og i stand til å gå på Falkirk Community Hospital, to ganger i uken i 8 påfølgende uker for å motta intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • En nevrolog bekreftet tilbakefall av MS i løpet av de siste tre månedene
  • Påbegynt eller hatt en endring i MS sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste seks månedene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Deltar samtidig i en annen intervensjonsforsøk
  • Diagnostisert med noen av følgende tilstander som også kan forårsake høye nivåer av tretthet: anemi, inflammatorisk revmatisk sykdom, hypotyreose, kreft
  • Kardiovaskulær hendelse i det siste året inkludert, men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke
  • Diagnostisering av kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom som ville hindre deltakerne i å utføre trening trygt, inkludert, men ikke begrenset til: angina, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus
  • Resept av følgende medisiner: betablokkere, vasodilatorer, ACE-hemmere, diuretika eller andre medisiner som kan forårsake treningsindusert hypotensjon
  • Betydelig komorbiditet som betydelige muskel- og skjelett- eller nevrologiske tilstander andre enn MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd treningsintervensjon
8 uker med aerob intervalltrening med moderat intensitet som er modifisert i henhold til nivåene av selvrapportert tretthet
2x 30 minutters aerobic intervalltrening per uke i 8 uker - økter involverer 6 intervaller som sykler i 2 minutter med målpulsreserve etterfulgt av 2 minutter arbeidshvile (målpulsreserve kan variere mellom økter avhengig av nivået av selvrapportert tretthet)
Aktiv komparator: Standard treningsintervensjon
8 uker med aerob intervalltrening med moderat intensitet
2x 30 minutters aerobic intervalltrening per uke i 8 uker - økter innebærer 6 intervaller sykling i 2 minutter med >70 % pulsreserve etterfulgt av 2 minutter arbeidshvile
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Deltakere i kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å motta standardbehandling uavhengig av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstoleranse
Tidsramme: Uke 1-8
Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av tretthet før og i 48 timer etter hver treningsøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Uke 1-8
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Uke 1-8
Overholdelse vil bli bestemt ved å registrere andelen treningsøkter som hver deltaker deltar på, om deltakeren fullfører den foreskrevne treningsvarigheten i løpet av hver økt, og om deltakeren er i stand til å nå og opprettholde den foreskrevne målpulsen
Uke 1-8
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Uke 8
Deltakernes syn på studieprosedyrene vil bli utforsket ved hjelp av en nettbasert spørreundersøkelse. Undersøkelsen inneholder spørsmål knyttet til innholdet i trenings-/kontrollgruppene, relevansen av inkluderte resultatmål, oppfattede positive/negative ved intervensjonen og måter å forbedre studiedesignet på.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av tretthet
Utgangspunkt, 8 uker
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema som måler effekten av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon
Utgangspunkt, 8 uker
Aerob kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Aerob kapasitet beregnet ved bruk av YMCA sub-maksimal sykkelergometertest
Utgangspunkt, 8 uker
Multippel sklerose påvirkningsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema som måler den fysiske og psykologiske effekten av multippel sklerose
Utgangspunkt, 8 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst og depresjon
Utgangspunkt, 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Selvrapportert spørreskjema som måler søvnkvalitet
Utgangspunkt, 8 uker
Symbolsiffer Modalitetstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kognitivt screeningverktøy som måler prosesseringshastighet
Utgangspunkt, 8 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling av maksimal gangdistanse tilbakelagt i løpet av 6 minutter
Utgangspunkt, 8 uker
Energikostnader ved å gå
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Estimering av oksygenforbruk per meter til fots i løpet av seks minutters gangtest målt ved bruk av Cosmed K4 bærbart oksygentelemetrisystem
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Skreddersydd treningsintervensjon

3
Abonnere