- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304027
Trening for å håndtere tretthet ved progressiv multippel sklerose
Gjennomførbarhetsevaluering av en skreddersydd treningsintervensjon for å håndtere tretthet ved progressiv multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å levere en skreddersydd treningsintervensjon for å håndtere tretthet hos personer med progressive former for MS. For å gjøre dette, vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt for å vurdere muligheten for å levere en skreddersydd treningsintervensjon for å håndtere tretthet hos personer med progressive former for MS sammenlignet med en standard (usedanpasset) treningsgruppe og kontrollgruppe med vanlig omsorg.
Denne studien tar sikte på å rekruttere opptil 45 personer med progressiv MS som opplever moderat-alvorlige nivåer av tretthet fra MS-klinikker og polikliniske fysioterapitjenester i NHS Forth Valley. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta enten det skreddersydde treningsprogrammet, standard treningsprogrammet eller deres vanlige omsorg. Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og etter intervensjon.
Begge treningsprogrammene vil kreve at deltakerne går på Falkirk Community Hospital to ganger i uken i 8 uker - derfor vil deltakerne motta 16 treningsøkter totalt. Alle treningsøkter vil bli overvåket av en fysioterapeut og de vil gi deltakerne all støtte som er nødvendig. Standard treningsprogrammet innebærer aerobisk-basert intervalltrening levert på sykkelergometer. Hver treningsøkt vil vare 30 minutter, og vil bli delt opp i en 3 minutters oppvarming, 24 minutter med intervalltrening og en 3 minutters nedkjøling. Under intervalltreningskomponenten vil deltakerne bli bedt om å utføre 6 intervaller som krever at de trener med moderat intensitet (>70 % pulsreserve) i 2 minutter etterfulgt av 2 minutter med restitusjon.
Det skreddersydde treningsprogrammet ligner på standard treningsprogrammet - deltakerne vil fortsatt være pålagt å gå på Falkirk Community Hospital to ganger i uken i 8 uker, og de vil utføre samme type og varighet av trening som standard treningsprogrammet. Men for å skreddersy trening til tretthet, vil deltakerne bli bedt om å vurdere sine nåværende nivåer av tretthet før de trener - denne vurderingen vil deretter bli sammenlignet med baseline-score. Hvis deltakerens tretthet er verre, vil de bli tilbudt muligheten til å utføre en lavere treningsintensitet for den spesifikke økten (>50 % pulsreserve). I tillegg vil deltakerne også bli bedt om å overvåke trettheten i en symptomdagbok i 2 dager etter hver treningsøkt. Hvis trettheten forverres av trening og forblir forhøyet i 2 dager etter 2 påfølgende treningsøkter, vil de også bli tilbudt muligheten til å utføre treningsresepten med lavere intensitet.
Deltakere i kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å motta standardbehandling uavhengig av denne studien. Deltakerne vil også motta et informasjonshefte om fatigue som er fritt tilgjengelig fra UK MS Society. Dette heftet gir generell informasjon om MS-relatert tretthet, strategier for selvovervåking og selvhåndtering av symptomer, og ber dem kontakte helsepersonell som er involvert i deres omsorg for støtte hvis det er nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott Rooney
- Telefonnummer: 0141 273 1695
- E-post: scott.rooney@gcu.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorna Paul
- Telefonnummer: +44 1413318108
- E-post: Lorna.Paul@gcu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Falkirk, Storbritannia, FK1 5QE
- Rekruttering
- Falkirk Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Scott Rooney
- Telefonnummer: 0141 273 1695
- E-post: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrolog-bekreftet diagnose av MS og en progressiv form av sykdommen (enten sekundær eller primær progressiv)
- Selvrapportering av moderat-alvorlig tretthet i løpet av de siste 7 dagene ved screening ved å indikere at deres tretthet er seks eller mer når du svarer på følgende "har du hatt tretthet i løpet av de siste syv dagene: mellom 0 (ingen tretthet) og 10 (ekstremt trøtt) ).
- Moderat nivå av funksjonshemming for å tillate deltakerne å bruke sykkelergometeret (indikert med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala på mellom ≥4 og ≤6,5)
- Vær villig og i stand til å gå på Falkirk Community Hospital, to ganger i uken i 8 påfølgende uker for å motta intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- En nevrolog bekreftet tilbakefall av MS i løpet av de siste tre månedene
- Påbegynt eller hatt en endring i MS sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste seks månedene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Deltar samtidig i en annen intervensjonsforsøk
- Diagnostisert med noen av følgende tilstander som også kan forårsake høye nivåer av tretthet: anemi, inflammatorisk revmatisk sykdom, hypotyreose, kreft
- Kardiovaskulær hendelse i det siste året inkludert, men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke
- Diagnostisering av kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom som ville hindre deltakerne i å utføre trening trygt, inkludert, men ikke begrenset til: angina, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus
- Resept av følgende medisiner: betablokkere, vasodilatorer, ACE-hemmere, diuretika eller andre medisiner som kan forårsake treningsindusert hypotensjon
- Betydelig komorbiditet som betydelige muskel- og skjelett- eller nevrologiske tilstander andre enn MS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skreddersydd treningsintervensjon
8 uker med aerob intervalltrening med moderat intensitet som er modifisert i henhold til nivåene av selvrapportert tretthet
|
2x 30 minutters aerobic intervalltrening per uke i 8 uker - økter involverer 6 intervaller som sykler i 2 minutter med målpulsreserve etterfulgt av 2 minutter arbeidshvile (målpulsreserve kan variere mellom økter avhengig av nivået av selvrapportert tretthet)
|
Aktiv komparator: Standard treningsintervensjon
8 uker med aerob intervalltrening med moderat intensitet
|
2x 30 minutters aerobic intervalltrening per uke i 8 uker - økter innebærer 6 intervaller sykling i 2 minutter med >70 % pulsreserve etterfulgt av 2 minutter arbeidshvile
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Deltakere i kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å motta standardbehandling uavhengig av denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonstoleranse
Tidsramme: Uke 1-8
|
Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av tretthet før og i 48 timer etter hver treningsøkt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
|
Uke 1-8
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Uke 1-8
|
Overholdelse vil bli bestemt ved å registrere andelen treningsøkter som hver deltaker deltar på, om deltakeren fullfører den foreskrevne treningsvarigheten i løpet av hver økt, og om deltakeren er i stand til å nå og opprettholde den foreskrevne målpulsen
|
Uke 1-8
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakernes syn på studieprosedyrene vil bli utforsket ved hjelp av en nettbasert spørreundersøkelse.
Undersøkelsen inneholder spørsmål knyttet til innholdet i trenings-/kontrollgruppene, relevansen av inkluderte resultatmål, oppfattede positive/negative ved intervensjonen og måter å forbedre studiedesignet på.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av tretthet
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Selvrapportert spørreskjema som måler effekten av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Aerob kapasitet beregnet ved bruk av YMCA sub-maksimal sykkelergometertest
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Multippel sklerose påvirkningsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Selvrapportert spørreskjema som måler den fysiske og psykologiske effekten av multippel sklerose
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst og depresjon
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Selvrapportert spørreskjema som måler søvnkvalitet
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Symbolsiffer Modalitetstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Kognitivt screeningverktøy som måler prosesseringshastighet
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling av maksimal gangdistanse tilbakelagt i løpet av 6 minutter
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Energikostnader ved å gå
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Estimering av oksygenforbruk per meter til fots i løpet av seks minutters gangtest målt ved bruk av Cosmed K4 bærbart oksygentelemetrisystem
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/WS/0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Skreddersydd treningsintervensjon
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå