- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304027
Ćwiczenia w celu opanowania zmęczenia w postępującym stwardnieniu rozsianym
Ocena wykonalności dostosowanej interwencji ruchowej w celu opanowania zmęczenia w postępującym stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wykonalności dostarczenia dostosowanej interwencji ruchowej w celu opanowania zmęczenia u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego. W tym celu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wykonalności dostarczenia dostosowanej interwencji ruchowej w celu opanowania zmęczenia u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego w porównaniu ze standardową (niedostosowaną) grupą ćwiczącą i grupą kontrolną o zwykłej opiece.
To badanie ma na celu rekrutację do 45 osób z postępującym SM, które doświadczają umiarkowanego lub ciężkiego poziomu zmęczenia z klinik SM i ambulatoryjnych usług fizjoterapeutycznych w NHS Forth Valley. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanego programu ćwiczeń, standardowego programu ćwiczeń lub zwykłej opieki. Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane na początku badania i po interwencji.
Oba programy ćwiczeń będą wymagały od uczestników uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni – w związku z tym uczestnicy otrzymają łącznie 16 sesji ćwiczeń. Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, który zapewni uczestnikom wszelkie niezbędne wsparcie. Standardowy program ćwiczeń obejmuje aerobowy trening interwałowy na ergometrze rowerowym. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 30 minut i zostanie podzielona na 3-minutową rozgrzewkę, 24-minutowy trening interwałowy i 3-minutowy odpoczynek. Podczas komponentu treningu interwałowego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 interwałów, które wymagają od nich ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością (>70% rezerwy tętna) przez 2 minuty, a następnie 2 minuty odpoczynku.
Dostosowany program ćwiczeń jest podobny do standardowego programu ćwiczeń – uczestnicy nadal będą zobowiązani do uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni i będą wykonywać ten sam rodzaj i czas trwania ćwiczeń, co w przypadku standardowego programu ćwiczeń. Jednak w celu dostosowania ćwiczeń do zmęczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego poziomu zmęczenia przed rozpoczęciem ćwiczeń – ocena ta zostanie następnie porównana z wynikiem wyjściowym. Jeśli zmęczenie uczestnika jest większe, zostanie mu zaoferowana opcja wykonania ćwiczeń o mniejszej intensywności dla tej konkretnej sesji (rezerwa tętna >50%). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie zmęczenia w dzienniku objawów przez 2 dni po każdej sesji ćwiczeń. Jeśli zmęczenie nasili się w wyniku ćwiczeń i utrzyma się na podwyższonym poziomie przez 2 dni po 2 kolejnych sesjach ćwiczeń, pacjentowi zostanie również zaoferowana opcja wykonania zalecanego ćwiczenia o niższej intensywności.
Uczestnicy grupy kontrolnej o zwykłej opiece będą nadal otrzymywać standardową opiekę niezależnie od tego badania. Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat zmęczenia, która jest bezpłatnie dostępna w brytyjskim stowarzyszeniu MS Society. Ta broszura zawiera ogólne informacje na temat zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, strategie samokontroli i samodzielnego radzenia sobie z objawami oraz kieruje ich do kontaktu z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w ich opiekę w celu uzyskania wsparcia w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falkirk, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
- Rekrutacyjny
- Falkirk Community Hospital
-
Kontakt:
- Scott Rooney
- Numer telefonu: 0141 273 1695
- E-mail: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona przez neurologa diagnoza stwardnienia rozsianego i postępująca postać choroby (wtórnie lub pierwotnie postępująca)
- Samoocena umiarkowanego lub ciężkiego zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego poprzez wskazanie, że ich zmęczenie wynosi sześć lub więcej, odpowiadając na następujące pytanie: „czy odczuwałeś zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni: od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo duże zmęczenie) ).
- Umiarkowany stopień niepełnosprawności umożliwiający uczestnikom korzystanie z ergometru rowerowego (na co wskazuje wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności od ≥4 do ≤6,5)
- Bądź chętny i zdolny do uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni, aby otrzymać interwencję.
Kryteria wyłączenia:
- Neurolog potwierdził nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoczął lub zmienił leczenie modyfikujące przebieg SM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
- Z rozpoznaniem któregokolwiek z poniższych stanów, które mogą również powodować wysoki poziom zmęczenia: niedokrwistość, zapalna choroba reumatyczna, niedoczynność tarczycy, rak
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej, która uniemożliwiłaby uczestnikom bezpieczne wykonywanie ćwiczeń, w tym między innymi: dusznica bolesna, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca
- Przepisanie następujących leków: beta-adrenolityki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory ACE, leki moczopędne lub inne leki, które mogą powodować niedociśnienie wywołane wysiłkiem fizycznym
- Znacząca choroba współistniejąca, taka jak istotne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja ruchowa
8 tygodni aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności, który jest modyfikowany w zależności od zgłaszanego przez pacjenta poziomu zmęczenia
|
2 x 30-minutowy aerobowy trening interwałowy tygodniowo przez 8 tygodni - sesje obejmują 6 interwałów na rowerze przez 2 minuty z docelową rezerwą tętna, a następnie 2 minuty odpoczynku roboczego (docelowa rezerwa tętna może się różnić między sesjami w zależności od poziomu zmęczenia zgłaszanego przez użytkownika)
|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja ruchowa
8 tygodni aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności
|
2x 30-minutowy aerobowy trening interwałowy tygodniowo przez 8 tygodni - sesje obejmują 6 interwałów na rowerze przez 2 minuty przy rezerwie tętna >70%, po których następuje 2-minutowy odpoczynek roboczy
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej o zwykłej opiece będą nadal otrzymywać standardową opiekę niezależnie od tego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
|
Uczestnicy będą rejestrować nasilenie zmęczenia przed i przez 48 godzin po każdej sesji ćwiczeń za pomocą Numerycznej Skali Oceny
|
Tygodnie 1-8
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
|
Przestrzeganie zostanie określone poprzez odnotowanie proporcji sesji ćwiczeń, w których uczestniczy każdy uczestnik, tego, czy uczestnik ukończy zalecany czas trwania ćwiczeń podczas każdej sesji oraz czy uczestnik jest w stanie osiągnąć i utrzymać przepisane docelowe tętno
|
Tygodnie 1-8
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Opinie uczestników na temat procedur badawczych zostaną zbadane za pomocą ankiety internetowej.
Ankieta zawiera pytania dotyczące treści ćwiczeń/grup kontrolnych, istotności uwzględnionych wskaźników wyników, postrzeganych pozytywnych/negatywnych aspektów interwencji oraz sposobów ulepszenia projektu badania
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie zmęczenia
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący wpływ zmęczenia na funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wydolność tlenowa oszacowana za pomocą submaksymalnego testu na ergometrze rowerowym YMCA
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Samoopisowy kwestionariusz mierzący fizyczny i psychologiczny wpływ stwardnienia rozsianego
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku i depresji
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Samoopisowy kwestionariusz mierzący jakość snu
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Narzędzie do badań poznawczych, które mierzy szybkość przetwarzania
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar maksymalnego dystansu marszu przebytego w ciągu 6 minut
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Koszt energetyczny chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Oszacowanie zużycia tlenu na metr marszu podczas sześciominutowego testu marszu mierzonego za pomocą przenośnego systemu telemetrii tlenowej Cosmed K4
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Zmęczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/WS/0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .