Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w celu opanowania zmęczenia w postępującym stwardnieniu rozsianym

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Ocena wykonalności dostosowanej interwencji ruchowej w celu opanowania zmęczenia w postępującym stwardnieniu rozsianym

Zmęczenie jest jednym z najczęstszych i wyniszczających objawów stwardnienia rozsianego (SM). Sugeruje się ćwiczenia jako sposób na złagodzenie zmęczenia, ale nie jest jasne, jaki wpływ mają ćwiczenia na zmęczenie - zwłaszcza u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności dostosowanego programu ćwiczeń, który pomoże zmniejszyć zmęczenie u osób z postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tym celu osoby z postępującym SM, które doświadczają zmęczenia, zostaną losowo przydzielone do programu ćwiczeń dostosowanego do potrzeb, standardowego programu ćwiczeń lub zwykłej opieki. Oba programy ćwiczeń będą trwały 8 tygodni i będą wymagać od uczestników uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu. Standardowy program ćwiczeń obejmuje trening interwałowy o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem stacjonarnego roweru treningowego. Dostosowany program ćwiczeń jest podobny do standardowego programu ćwiczeń, ponieważ uczestnikom zostanie przepisany ten sam rodzaj i czas trwania ćwiczeń; jednak różnica między tymi dwoma programami polega na tym, że intensywność ćwiczeń wykonywanych podczas każdej sesji dostosowanego programu ćwiczeń jest podyktowana poziomem zmęczenia uczestnika. Uczestnicy wypełnią test wysiłkowy, test marszu oraz kwestionariusze dotyczące zmęczenia, jakości życia, depresji i lęku, jakości snu i funkcji poznawczych przed i 1 tydzień po zakończeniu programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wykonalności dostarczenia dostosowanej interwencji ruchowej w celu opanowania zmęczenia u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego. W tym celu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wykonalności dostarczenia dostosowanej interwencji ruchowej w celu opanowania zmęczenia u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego w porównaniu ze standardową (niedostosowaną) grupą ćwiczącą i grupą kontrolną o zwykłej opiece.

To badanie ma na celu rekrutację do 45 osób z postępującym SM, które doświadczają umiarkowanego lub ciężkiego poziomu zmęczenia z klinik SM i ambulatoryjnych usług fizjoterapeutycznych w NHS Forth Valley. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanego programu ćwiczeń, standardowego programu ćwiczeń lub zwykłej opieki. Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane na początku badania i po interwencji.

Oba programy ćwiczeń będą wymagały od uczestników uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni – w związku z tym uczestnicy otrzymają łącznie 16 sesji ćwiczeń. Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, który zapewni uczestnikom wszelkie niezbędne wsparcie. Standardowy program ćwiczeń obejmuje aerobowy trening interwałowy na ergometrze rowerowym. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 30 minut i zostanie podzielona na 3-minutową rozgrzewkę, 24-minutowy trening interwałowy i 3-minutowy odpoczynek. Podczas komponentu treningu interwałowego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 interwałów, które wymagają od nich ćwiczeń z umiarkowaną intensywnością (>70% rezerwy tętna) przez 2 minuty, a następnie 2 minuty odpoczynku.

Dostosowany program ćwiczeń jest podobny do standardowego programu ćwiczeń – uczestnicy nadal będą zobowiązani do uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni i będą wykonywać ten sam rodzaj i czas trwania ćwiczeń, co w przypadku standardowego programu ćwiczeń. Jednak w celu dostosowania ćwiczeń do zmęczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego poziomu zmęczenia przed rozpoczęciem ćwiczeń – ocena ta zostanie następnie porównana z wynikiem wyjściowym. Jeśli zmęczenie uczestnika jest większe, zostanie mu zaoferowana opcja wykonania ćwiczeń o mniejszej intensywności dla tej konkretnej sesji (rezerwa tętna >50%). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie zmęczenia w dzienniku objawów przez 2 dni po każdej sesji ćwiczeń. Jeśli zmęczenie nasili się w wyniku ćwiczeń i utrzyma się na podwyższonym poziomie przez 2 dni po 2 kolejnych sesjach ćwiczeń, pacjentowi zostanie również zaoferowana opcja wykonania zalecanego ćwiczenia o niższej intensywności.

Uczestnicy grupy kontrolnej o zwykłej opiece będą nadal otrzymywać standardową opiekę niezależnie od tego badania. Uczestnicy otrzymają również broszurę informacyjną na temat zmęczenia, która jest bezpłatnie dostępna w brytyjskim stowarzyszeniu MS Society. Ta broszura zawiera ogólne informacje na temat zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, strategie samokontroli i samodzielnego radzenia sobie z objawami oraz kieruje ich do kontaktu z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w ich opiekę w celu uzyskania wsparcia w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez neurologa diagnoza stwardnienia rozsianego i postępująca postać choroby (wtórnie lub pierwotnie postępująca)
  • Samoocena umiarkowanego lub ciężkiego zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego poprzez wskazanie, że ich zmęczenie wynosi sześć lub więcej, odpowiadając na następujące pytanie: „czy odczuwałeś zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni: od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo duże zmęczenie) ).
  • Umiarkowany stopień niepełnosprawności umożliwiający uczestnikom korzystanie z ergometru rowerowego (na co wskazuje wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności od ≥4 do ≤6,5)
  • Bądź chętny i zdolny do uczęszczania do szpitala Falkirk Community Hospital dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni, aby otrzymać interwencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Neurolog potwierdził nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoczął lub zmienił leczenie modyfikujące przebieg SM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
  • Z rozpoznaniem któregokolwiek z poniższych stanów, które mogą również powodować wysoki poziom zmęczenia: niedokrwistość, zapalna choroba reumatyczna, niedoczynność tarczycy, rak
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej, która uniemożliwiłaby uczestnikom bezpieczne wykonywanie ćwiczeń, w tym między innymi: dusznica bolesna, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca
  • Przepisanie następujących leków: beta-adrenolityki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory ACE, leki moczopędne lub inne leki, które mogą powodować niedociśnienie wywołane wysiłkiem fizycznym
  • Znacząca choroba współistniejąca, taka jak istotne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja ruchowa
8 tygodni aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności, który jest modyfikowany w zależności od zgłaszanego przez pacjenta poziomu zmęczenia
2 x 30-minutowy aerobowy trening interwałowy tygodniowo przez 8 tygodni - sesje obejmują 6 interwałów na rowerze przez 2 minuty z docelową rezerwą tętna, a następnie 2 minuty odpoczynku roboczego (docelowa rezerwa tętna może się różnić między sesjami w zależności od poziomu zmęczenia zgłaszanego przez użytkownika)
Aktywny komparator: Standardowa interwencja ruchowa
8 tygodni aerobowego treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności
2x 30-minutowy aerobowy trening interwałowy tygodniowo przez 8 tygodni - sesje obejmują 6 interwałów na rowerze przez 2 minuty przy rezerwie tętna >70%, po których następuje 2-minutowy odpoczynek roboczy
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej o zwykłej opiece będą nadal otrzymywać standardową opiekę niezależnie od tego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
Uczestnicy będą rejestrować nasilenie zmęczenia przed i przez 48 godzin po każdej sesji ćwiczeń za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Tygodnie 1-8
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
Przestrzeganie zostanie określone poprzez odnotowanie proporcji sesji ćwiczeń, w których uczestniczy każdy uczestnik, tego, czy uczestnik ukończy zalecany czas trwania ćwiczeń podczas każdej sesji oraz czy uczestnik jest w stanie osiągnąć i utrzymać przepisane docelowe tętno
Tygodnie 1-8
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Opinie uczestników na temat procedur badawczych zostaną zbadane za pomocą ankiety internetowej. Ankieta zawiera pytania dotyczące treści ćwiczeń/grup kontrolnych, istotności uwzględnionych wskaźników wyników, postrzeganych pozytywnych/negatywnych aspektów interwencji oraz sposobów ulepszenia projektu badania
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie zmęczenia
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy mierzący wpływ zmęczenia na funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wydolność tlenowa oszacowana za pomocą submaksymalnego testu na ergometrze rowerowym YMCA
Wartość bazowa, 8 tygodni
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz mierzący fizyczny i psychologiczny wpływ stwardnienia rozsianego
Wartość bazowa, 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku i depresji
Wartość bazowa, 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Samoopisowy kwestionariusz mierzący jakość snu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Narzędzie do badań poznawczych, które mierzy szybkość przetwarzania
Wartość bazowa, 8 tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar maksymalnego dystansu marszu przebytego w ciągu 6 minut
Wartość bazowa, 8 tygodni
Koszt energetyczny chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Oszacowanie zużycia tlenu na metr marszu podczas sześciominutowego testu marszu mierzonego za pomocą przenośnego systemu telemetrii tlenowej Cosmed K4
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj