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Übung zur Bewältigung von Müdigkeit bei progressiver Multipler Sklerose

11. März 2020 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Machbarkeitsbewertung einer maßgeschneiderten Übungsintervention zur Bewältigung von Müdigkeit bei progressiver Multipler Sklerose

Müdigkeit ist eines der häufigsten und schwächenden Symptome der Multiplen Sklerose (MS). Übung wird als Mittel zur Verbesserung der Müdigkeit vorgeschlagen, aber es ist nicht klar, welche Auswirkungen die Übung auf die Müdigkeit hat – insbesondere bei Menschen mit fortschreitender MS. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit eines maßgeschneiderten Trainingsprogramms zu testen, um die Erschöpfung bei Menschen mit progressiver MS zu verbessern. Um dies zu tun, werden Menschen mit fortschreitender MS, die unter Erschöpfung leiden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem maßgeschneiderten Trainingsprogramm, einem Standard-Trainingsprogramm oder ihrer üblichen Pflege zugeteilt. Beide Übungsprogramme dauern 8 Wochen und erfordern, dass die Teilnehmer zweimal pro Woche das Falkirk Community Hospital besuchen. Das Standard-Übungsprogramm beinhaltet eine mäßige Intensitäts-Intervalltrainingseinheit mit einem stationären Heimtrainer. Das maßgeschneiderte Übungsprogramm ähnelt dem Standard-Übungsprogramm, da den Teilnehmern die gleiche Art und Dauer der Übung vorgeschrieben wird; Der Unterschied zwischen den beiden Programmen besteht jedoch darin, dass die Intensität der Übungen, die während jeder Sitzung des maßgeschneiderten Übungsprogramms durchgeführt werden, vom Ermüdungsgrad des Teilnehmers bestimmt wird. Die Teilnehmer werden vor und 1 Woche nach Abschluss des Trainingsprogramms einen Belastungstest, einen Gehtest und Fragebögen zu Müdigkeit, Lebensqualität, Depression und Angstzuständen, Schlafqualität und Kognition ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Übungsintervention zu bewerten, um Müdigkeit bei Menschen mit progressiven Formen von MS zu bewältigen. Zu diesem Zweck wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Übungsintervention zur Bewältigung von Müdigkeit bei Menschen mit progressiven Formen von MS im Vergleich zu einer (unangepassten) Standardübungsgruppe und einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von bis zu 45 Personen mit fortschreitender MS, die unter mittelschwerer bis schwerer Erschöpfung leiden, aus MS-Kliniken und ambulanten Physiotherapiediensten im NHS Forth Valley. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem maßgeschneiderten Übungsprogramm, dem Standard-Übungsprogramm oder ihrer üblichen Betreuung zugeteilt. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention aufgezeichnet.

Bei beiden Trainingsprogrammen müssen die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal pro Woche das Falkirk Community Hospital besuchen - daher erhalten die Teilnehmer insgesamt 16 Trainingseinheiten. Alle Übungseinheiten werden von einem Physiotherapeuten betreut, der den Teilnehmern jede erforderliche Unterstützung bietet. Das Standard-Übungsprogramm beinhaltet aerobes Intervalltraining, das auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und ist in 3 Minuten Aufwärmen, 24 Minuten Intervalltraining und 3 Minuten Abkühlen unterteilt. Während der Intervalltrainingskomponente werden die Teilnehmer gebeten, 6 Intervalle zu absolvieren, bei denen sie 2 Minuten lang mit moderater Intensität (>70 % Herzfrequenzreserve) trainieren müssen, gefolgt von 2 Minuten Erholung.

Das maßgeschneiderte Übungsprogramm ähnelt dem Standard-Übungsprogramm – die Teilnehmer müssen weiterhin 8 Wochen lang zweimal pro Woche das Falkirk Community Hospital besuchen, und sie werden die gleiche Art und Dauer der Übung wie das Standard-Übungsprogramm durchführen. Um das Training jedoch an die Ermüdung anzupassen, werden die Teilnehmer gebeten, vor dem Training ihren aktuellen Ermüdungszustand zu bewerten – diese Bewertung wird dann mit dem Ausgangswert verglichen. Wenn die Ermüdung des Teilnehmers schlimmer ist, wird ihm angeboten, für diese spezifische Trainingseinheit eine geringere Trainingsintensität durchzuführen (>50 % Herzfrequenzreserve). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre Müdigkeit 2 Tage lang nach jeder Trainingseinheit in einem Symptomtagebuch zu dokumentieren. Wenn sich die Ermüdung durch das Training verschlimmert und nach 2 aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten 2 Tage lang erhöht bleibt, wird ihnen auch die Möglichkeit angeboten, das Training mit geringerer Intensität durchzuführen.

Die Teilnehmer der Regelversorgungskontrollgruppe erhalten unabhängig von dieser Studie weiterhin ihre Standardversorgung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre zum Thema Müdigkeit, die kostenlos von der UK MS Society erhältlich ist. Diese Broschüre bietet allgemeine Informationen über MS-bedingte Müdigkeit, Strategien zur Selbstüberwachung und Selbstbewältigung der Symptome und weist sie an, sich bei Bedarf an medizinisches Fachpersonal zu wenden, das an ihrer Behandlung beteiligt ist, um Unterstützung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologisch bestätigte Diagnose von MS und einer progressiven Form der Erkrankung (entweder sekundär oder primär progredient)
  • Selbstbericht über mittelschwere bis schwere Müdigkeit in den letzten 7 Tagen beim Screening, indem angegeben wird, dass ihre Müdigkeit sechs oder mehr beträgt, wenn die folgende Frage beantwortet wird: „Haben Sie in den letzten sieben Tagen Müdigkeit gehabt: zwischen 0 (keine Müdigkeit) und 10 (extrem müde). ).
  • Moderater Grad der Behinderung, um den Teilnehmern die Nutzung des Fahrradergometers zu ermöglichen (angegeben durch einen Wert auf der Expanded Disability Status Scale zwischen ≥4 und ≤6,5)
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, das Falkirk Community Hospital 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche zu besuchen, um die Intervention zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Neurologe bestätigte einen MS-Rückfall innerhalb der letzten drei Monate
  • Beginn oder Änderung der MS-Krankheit modifizierenden Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen, die auch ein hohes Maß an Müdigkeit verursachen können: Anämie, entzündliche rheumatische Erkrankung, Hypothyreose, Krebs
  • Kardiovaskuläres Ereignis im vergangenen Jahr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sicher Sport zu treiben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus
  • Verschreibung der folgenden Medikamente: Betablocker, Vasodilatatoren, ACE-Hemmer, Diuretika oder andere Medikamente, die eine belastungsinduzierte Hypotonie verursachen können
  • Signifikante Komorbidität wie signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen außer MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Trainingsintervention
8 Wochen aerobes Intervalltraining mit moderater Intensität, das je nach Grad der selbstberichteten Erschöpfung modifiziert wird
2x 30-minütiges aerobes Intervalltraining pro Woche für 8 Wochen – Sitzungen beinhalten 6 Intervalle Radfahren für 2 Minuten bei Ziel-Herzfrequenzreserve, gefolgt von 2 Minuten Arbeitspause (Ziel-Herzfrequenzreserve kann zwischen den Sitzungen je nach Grad der selbstberichteten Erschöpfung variieren)
Aktiver Komparator: Standardübungsintervention
8 Wochen aerobes Intervalltraining bei moderater Intensität
2x 30-minütiges aerobes Intervalltraining pro Woche für 8 Wochen - Sitzungen beinhalten 6 Intervalle Radfahren für 2 Minuten bei >70% Herzfrequenzreserve, gefolgt von 2 Minuten Arbeitspause
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die Teilnehmer der Regelversorgungskontrollgruppe erhalten unabhängig von dieser Studie weiterhin ihre Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstoleranz
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Teilnehmer zeichnen den Schweregrad der Erschöpfung vor und 48 Stunden nach jeder Trainingseinheit mit einer numerischen Bewertungsskala auf
Wochen 1-8
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die Einhaltung wird bestimmt, indem der Anteil der Trainingseinheiten aufgezeichnet wird, an denen jeder Teilnehmer teilnimmt, ob der Teilnehmer die vorgeschriebene Trainingsdauer während jeder Sitzung abschließt und ob der Teilnehmer in der Lage ist, die vorgeschriebene Zielherzfrequenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Wochen 1-8
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 8
Mittels einer Online-Umfrage wird die Meinung der Teilnehmenden zum Studienablauf erhoben. Die Umfrage enthält Fragen zum Inhalt der Übungs-/Kontrollgruppen, zur Relevanz der eingeschlossenen Ergebnismessungen, zu den als positiv/negativ wahrgenommenen Interventionen und zu Möglichkeiten zur Verbesserung des Studiendesigns
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere der Müdigkeit
Grundlinie, 8 Wochen
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion
Grundlinie, 8 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die aerobe Kapazität wurde anhand des YMCA-Submaximal-Fahrrad-Ergometer-Tests geschätzt
Grundlinie, 8 Wochen
Multiple-Sklerose-Impact-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose
Grundlinie, 8 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere von Angstzuständen und Depressionen
Grundlinie, 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schlafqualität
Grundlinie, 8 Wochen
Test der Modalitäten der Symbolziffern
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Kognitives Screening-Tool, das die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst
Grundlinie, 8 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Messung der maximal in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke
Grundlinie, 8 Wochen
Energiekosten des Gehens
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Schätzung des Sauerstoffverbrauchs pro zurückgelegtem Meter während des sechsminütigen Gehtests, gemessen mit dem tragbaren Sauerstoff-Telemetriesystem Cosmed K4
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Trainingsintervention

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