- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304027
Übung zur Bewältigung von Müdigkeit bei progressiver Multipler Sklerose
Machbarkeitsbewertung einer maßgeschneiderten Übungsintervention zur Bewältigung von Müdigkeit bei progressiver Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Übungsintervention zu bewerten, um Müdigkeit bei Menschen mit progressiven Formen von MS zu bewältigen. Zu diesem Zweck wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Übungsintervention zur Bewältigung von Müdigkeit bei Menschen mit progressiven Formen von MS im Vergleich zu einer (unangepassten) Standardübungsgruppe und einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von bis zu 45 Personen mit fortschreitender MS, die unter mittelschwerer bis schwerer Erschöpfung leiden, aus MS-Kliniken und ambulanten Physiotherapiediensten im NHS Forth Valley. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem maßgeschneiderten Übungsprogramm, dem Standard-Übungsprogramm oder ihrer üblichen Betreuung zugeteilt. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention aufgezeichnet.
Bei beiden Trainingsprogrammen müssen die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal pro Woche das Falkirk Community Hospital besuchen - daher erhalten die Teilnehmer insgesamt 16 Trainingseinheiten. Alle Übungseinheiten werden von einem Physiotherapeuten betreut, der den Teilnehmern jede erforderliche Unterstützung bietet. Das Standard-Übungsprogramm beinhaltet aerobes Intervalltraining, das auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und ist in 3 Minuten Aufwärmen, 24 Minuten Intervalltraining und 3 Minuten Abkühlen unterteilt. Während der Intervalltrainingskomponente werden die Teilnehmer gebeten, 6 Intervalle zu absolvieren, bei denen sie 2 Minuten lang mit moderater Intensität (>70 % Herzfrequenzreserve) trainieren müssen, gefolgt von 2 Minuten Erholung.
Das maßgeschneiderte Übungsprogramm ähnelt dem Standard-Übungsprogramm – die Teilnehmer müssen weiterhin 8 Wochen lang zweimal pro Woche das Falkirk Community Hospital besuchen, und sie werden die gleiche Art und Dauer der Übung wie das Standard-Übungsprogramm durchführen. Um das Training jedoch an die Ermüdung anzupassen, werden die Teilnehmer gebeten, vor dem Training ihren aktuellen Ermüdungszustand zu bewerten – diese Bewertung wird dann mit dem Ausgangswert verglichen. Wenn die Ermüdung des Teilnehmers schlimmer ist, wird ihm angeboten, für diese spezifische Trainingseinheit eine geringere Trainingsintensität durchzuführen (>50 % Herzfrequenzreserve). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre Müdigkeit 2 Tage lang nach jeder Trainingseinheit in einem Symptomtagebuch zu dokumentieren. Wenn sich die Ermüdung durch das Training verschlimmert und nach 2 aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten 2 Tage lang erhöht bleibt, wird ihnen auch die Möglichkeit angeboten, das Training mit geringerer Intensität durchzuführen.
Die Teilnehmer der Regelversorgungskontrollgruppe erhalten unabhängig von dieser Studie weiterhin ihre Standardversorgung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Informationsbroschüre zum Thema Müdigkeit, die kostenlos von der UK MS Society erhältlich ist. Diese Broschüre bietet allgemeine Informationen über MS-bedingte Müdigkeit, Strategien zur Selbstüberwachung und Selbstbewältigung der Symptome und weist sie an, sich bei Bedarf an medizinisches Fachpersonal zu wenden, das an ihrer Behandlung beteiligt ist, um Unterstützung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Falkirk, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
- Rekrutierung
- Falkirk Community Hospital
-
Kontakt:
- Scott Rooney
- Telefonnummer: 0141 273 1695
- E-Mail: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologisch bestätigte Diagnose von MS und einer progressiven Form der Erkrankung (entweder sekundär oder primär progredient)
- Selbstbericht über mittelschwere bis schwere Müdigkeit in den letzten 7 Tagen beim Screening, indem angegeben wird, dass ihre Müdigkeit sechs oder mehr beträgt, wenn die folgende Frage beantwortet wird: „Haben Sie in den letzten sieben Tagen Müdigkeit gehabt: zwischen 0 (keine Müdigkeit) und 10 (extrem müde). ).
- Moderater Grad der Behinderung, um den Teilnehmern die Nutzung des Fahrradergometers zu ermöglichen (angegeben durch einen Wert auf der Expanded Disability Status Scale zwischen ≥4 und ≤6,5)
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, das Falkirk Community Hospital 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche zu besuchen, um die Intervention zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Ein Neurologe bestätigte einen MS-Rückfall innerhalb der letzten drei Monate
- Beginn oder Änderung der MS-Krankheit modifizierenden Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen, die auch ein hohes Maß an Müdigkeit verursachen können: Anämie, entzündliche rheumatische Erkrankung, Hypothyreose, Krebs
- Kardiovaskuläres Ereignis im vergangenen Jahr, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
- Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sicher Sport zu treiben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus
- Verschreibung der folgenden Medikamente: Betablocker, Vasodilatatoren, ACE-Hemmer, Diuretika oder andere Medikamente, die eine belastungsinduzierte Hypotonie verursachen können
- Signifikante Komorbidität wie signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankungen außer MS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maßgeschneiderte Trainingsintervention
8 Wochen aerobes Intervalltraining mit moderater Intensität, das je nach Grad der selbstberichteten Erschöpfung modifiziert wird
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2x 30-minütiges aerobes Intervalltraining pro Woche für 8 Wochen – Sitzungen beinhalten 6 Intervalle Radfahren für 2 Minuten bei Ziel-Herzfrequenzreserve, gefolgt von 2 Minuten Arbeitspause (Ziel-Herzfrequenzreserve kann zwischen den Sitzungen je nach Grad der selbstberichteten Erschöpfung variieren)
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Aktiver Komparator: Standardübungsintervention
8 Wochen aerobes Intervalltraining bei moderater Intensität
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2x 30-minütiges aerobes Intervalltraining pro Woche für 8 Wochen - Sitzungen beinhalten 6 Intervalle Radfahren für 2 Minuten bei >70% Herzfrequenzreserve, gefolgt von 2 Minuten Arbeitspause
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die Teilnehmer der Regelversorgungskontrollgruppe erhalten unabhängig von dieser Studie weiterhin ihre Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionstoleranz
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Die Teilnehmer zeichnen den Schweregrad der Erschöpfung vor und 48 Stunden nach jeder Trainingseinheit mit einer numerischen Bewertungsskala auf
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Wochen 1-8
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Die Einhaltung wird bestimmt, indem der Anteil der Trainingseinheiten aufgezeichnet wird, an denen jeder Teilnehmer teilnimmt, ob der Teilnehmer die vorgeschriebene Trainingsdauer während jeder Sitzung abschließt und ob der Teilnehmer in der Lage ist, die vorgeschriebene Zielherzfrequenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten
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Wochen 1-8
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 8
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Mittels einer Online-Umfrage wird die Meinung der Teilnehmenden zum Studienablauf erhoben.
Die Umfrage enthält Fragen zum Inhalt der Übungs-/Kontrollgruppen, zur Relevanz der eingeschlossenen Ergebnismessungen, zu den als positiv/negativ wahrgenommenen Interventionen und zu Möglichkeiten zur Verbesserung des Studiendesigns
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere der Müdigkeit
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Grundlinie, 8 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die aerobe Kapazität wurde anhand des YMCA-Submaximal-Fahrrad-Ergometer-Tests geschätzt
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Grundlinie, 8 Wochen
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Multiple-Sklerose-Impact-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose
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Grundlinie, 8 Wochen
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere von Angstzuständen und Depressionen
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schlafqualität
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Test der Modalitäten der Symbolziffern
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Kognitives Screening-Tool, das die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung der maximal in 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Energiekosten des Gehens
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Schätzung des Sauerstoffverbrauchs pro zurückgelegtem Meter während des sechsminütigen Gehtests, gemessen mit dem tragbaren Sauerstoff-Telemetriesystem Cosmed K4
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/WS/0140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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