Harjoittelu progressiivisen multippeliskleroosin väsymyksen hallintaan
Toteutettavuusarvio räätälöidyn harjoituksen interventiosta väsymyksen hallintaan progressiivisessa MS-taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida räätälöityjen harjoitusten toteuttamiskelpoisuutta MS-taudin etenevää muotoa sairastavien väsymyksen hallitsemiseksi. Tätä varten käytetään satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, jolla arvioidaan räätälöityjen harjoitusten toteuttamismahdollisuutta MS-taudin etenevää muotoa sairastavien väsymyksen hallintaan verrattuna tavalliseen (räätälöimättömään) harjoitusryhmään ja tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida jopa 45 etenevää MS-tautia sairastavaa henkilöä, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta väsymyksestä, NHS Forth Valleyn MS-klinikoista ja avohoitofysioterapiapalveluista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko räätälöidyn harjoitusohjelman, normaalin harjoitusohjelman tai tavanomaisen huolenpidon saamiseen. Kaikki tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Molemmat harjoitusohjelmat edellyttävät osallistujien osallistumista Falkirk Community Hospitaliin kahdesti viikossa 8 viikon ajan - siksi osallistujat saavat yhteensä 16 harjoituskertaa. Kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa ja he antavat osallistujille tarvittavan tuen. Vakioharjoitusohjelma sisältää aerobiseen harjoitteluun perustuvaa intervalliharjoitusta polkupyöräergometrillä. Jokainen harjoituskerta kestää 30 minuuttia, ja se jaetaan 3 minuutin lämmittelyyn, 24 minuutin intervalliharjoitteluun ja 3 minuutin jäähdytykseen. Intervalliharjoittelukomponentin aikana osallistujia pyydetään suorittamaan 6 intervallia, jotka edellyttävät harjoittelua kohtalaisella intensiteetillä (>70 % sykereservi) 2 minuutin ajan, jonka jälkeen 2 minuuttia palautumista.
Räätälöity harjoitusohjelma on samanlainen kuin tavallinen harjoitusohjelma - osallistujien tulee silti käydä Falkirk Community Hospitalissa kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja he suorittavat samantyyppisiä ja -pituisia harjoituksia kuin vakioliikuntaohjelma. Harjoittelun räätälöimiseksi väsymyksen mukaan osallistujia pyydetään kuitenkin arvioimaan nykyinen väsymystasonsa ennen harjoittelua - tätä arvosanaa verrataan sitten peruspisteisiin. Jos osallistujan väsymys on pahempi, hänelle tarjotaan mahdollisuus suorittaa alhaisempi intensiteetin harjoitus kyseiselle harjoitukselle (>50 % sykereservi). Lisäksi osallistujia pyydetään myös seuraamaan väsymystään oirepäiväkirjassa 2 päivän ajan kunkin harjoituksen jälkeen. Jos väsymys pahenee harjoittelun seurauksena ja pysyy koholla 2 päivän ajan 2 peräkkäisen harjoituksen jälkeen, heille tarjotaan myös mahdollisuus suorittaa alemman intensiteetin harjoitusresepti.
Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin normaalihoitoaan tästä tutkimuksesta riippumatta. Osallistujat saavat myös tiedotteen väsymyksestä, joka on vapaasti saatavilla UK MS Societyltä. Tämä kirjanen tarjoaa yleistä tietoa MS-tautiin liittyvästä väsymyksestä, strategioista oireiden itsevalvontaan ja hallintaan sekä ohjaa heitä ottamaan tarvittaessa yhteyttä hoitoon osallistuviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
- Rekrytointi
- Falkirk Community Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Rooney
- Puhelinnumero: 0141 273 1695
- Sähköposti: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin vahvistama MS-tauti ja taudin etenevä muoto (joko sekundaarinen tai primaarinen etenevä)
- Itseraportti keskivaikeasta tai vaikeasta väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana seulonnassa ilmoittamalla, että heidän väsymys on kuusi tai enemmän, kun vastaat seuraavaan kysymykseen "onko sinulla ollut väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana: välillä 0 (ei väsymystä) ja 10 (erittäin väsynyt) ).
- Keskivaikea vammaisuus, jotta osallistujat voivat käyttää polkupyöräergometriä (ilmaisee laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärän välillä ≥4 ja ≤6,5)
- Ole valmis ja pysty osallistumaan Falkirk Community Hospitaliin kahdesti viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan saadaksesi interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologi vahvisti MS-taudin uusiutumisen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- MS-tautia muokkaava hoito on alkanut tai hänellä oli muutos viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen
- Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista, jotka voivat myös aiheuttaa suurta väsymystä: anemia, tulehduksellinen reumasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, syöpä
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö
- Diagnoosi sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairauksista, jotka estäisivät osallistujia harjoittamasta turvallisesti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: angina, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, ääreisverisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus
- Seuraavien lääkkeiden määrääminen: beetasalpaajat, vasodilataattorit, ACE:n estäjät, diureetit tai muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa rasituksen aiheuttamaa hypotensiota
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, jotka eivät ole MS-tautia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity harjoitusinterventio
8 viikkoa aerobista intervalliharjoittelua kohtalaisella intensiteetillä, jota muokataan itsensä ilmoittaman väsymyksen mukaan
|
2 x 30 minuutin aerobista intervalliharjoitusta viikossa 8 viikon ajan – harjoituksiin sisältyy 6 väliä pyöräilyä 2 minuuttia tavoitesykereservillä, jota seuraa 2 minuutin työlepo (tavoitesykereservi voi vaihdella harjoitusten välillä riippuen itsensä ilmoittamasta väsymyksestä)
|
|
Active Comparator: Normaali harjoitusinterventio
8 viikkoa aerobista intervalliharjoitusta kohtuullisella intensiteetillä
|
2 x 30 minuutin aerobista intervalliharjoitusta viikossa 8 viikon ajan - harjoituksiin sisältyy 6 väliä pyöräilyä 2 minuuttia >70 % sykereservillä ja 2 minuutin työlepo
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin normaalihoitoaan tästä tutkimuksesta riippumatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoleranssi
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Osallistujat tallentavat väsymyksen vakavuuden ennen jokaista harjoitusta ja 48 tunnin ajan sen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
|
Viikot 1-8
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Sitoutuminen määritetään kirjaamalla kunkin osallistujan osallistumien harjoitusten osuus, suorittaako osallistuja määrätyn harjoituksen keston jokaisen harjoituksen aikana ja pystyykö osallistuja saavuttamaan ja ylläpitämään määrätyn tavoitesykkeen.
|
Viikot 1-8
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien näkemyksiä opiskelumenettelyistä selvitetään verkkokyselyn avulla.
Kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät harjoitus-/kontrolliryhmien sisältöön, mukana olevien tulosmittausten merkityksellisyyteen, interventioon koettu myönteisiä/negatiivisia puolia sekä tapoja parantaa tutkimuksen suunnittelua.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa mitataan väsymyksen vakavuutta
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Aerobinen kapasiteetti arvioitu YMCA:n submaksimaalisella polkupyöräergometritestillä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa multippeliskleroosin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Itseraportoitu unen laatua mittaava kyselylomake
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kognitiivinen seulontatyökalu, joka mittaa käsittelynopeutta
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
6 minuutin aikana ajetun enimmäiskävelymatkan mittaus
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kävelyn energiakustannukset
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Arvio hapenkulutuksesta käveltyä metriä kohden kuuden minuutin kävelytestin aikana mitattuna Cosmed K4 kannettavalla happitelemetriajärjestelmällä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/WS/0140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .