Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zvládnutí únavy u progresivní roztroušené sklerózy

11. března 2020 aktualizováno: Glasgow Caledonian University

Hodnocení proveditelnosti cvičební intervence na míru pro zvládání únavy u progresivní roztroušené sklerózy

Únava je jedním z nejčastějších a vysilujících příznaků roztroušené sklerózy (RS). Cvičení je navrženo jako způsob, jak zlepšit únavu, ale není jasné, jaké jsou účinky cvičení na únavu - zejména u lidí s progresivní RS. Cílem této studie je proto otestovat proveditelnost přizpůsobeného cvičebního programu, který pomůže zlepšit únavu u lidí s progresivní RS. K tomu budou lidé s progresivní RS, kteří pociťují únavu, náhodně přiděleni, aby jim byl poskytnut buď přizpůsobený cvičební program, standardní cvičební program nebo jejich obvyklá péče. Oba cvičební programy budou trvat 8 týdnů a vyžadují, aby účastníci navštěvovali Falkirk Community Hospital dvakrát týdně. Standardní cvičební program zahrnuje intervalový trénink střední intenzity na stacionárním rotopedu. Cvičební program na míru je podobný standardnímu cvičebnímu programu, protože účastníkům bude předepsán stejný typ a délka cvičení; rozdíl mezi těmito 2 programy je však v tom, že intenzita cvičení prováděného během každého sezení přizpůsobeného cvičebního programu je dána mírou únavy účastníka. Účastníci vyplní zátěžový test, test chůze a dotazníky týkající se únavy, kvality života, deprese a úzkosti, kvality spánku a kognice před a 1 týden po dokončení cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost poskytování cvičebních intervencí na míru pro zvládnutí únavy u lidí s progresivní formou RS. K tomu bude použit design randomizované kontrolované studie k posouzení proveditelnosti poskytnutí přizpůsobené cvičební intervence ke zvládání únavy u lidí s progresivní formou RS ve srovnání se standardní (nepřizpůsobenou) cvičební skupinou a obvyklou kontrolní skupinou péče.

Tato studie si klade za cíl získat až 45 lidí s progresivní RS, kteří pociťují středně těžkou až těžkou úroveň únavy z klinik RS a ambulantních fyzioterapeutických služeb v NHS Forth Valley. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď přizpůsobený cvičební program, standardní cvičební program nebo obvyklou péči. Všechna výsledná měření budou zaznamenána na začátku a po intervenci.

Oba cvičební programy budou vyžadovat, aby účastníci navštěvovali Falkirk Community Hospital dvakrát týdně po dobu 8 týdnů – účastníci tedy absolvují celkem 16 cvičení. Na všechna cvičení bude dohlížet fyzioterapeut a poskytne účastníkům veškerou potřebnou podporu. Standardní cvičební program zahrnuje aerobní intervalový trénink na cyklistickém ergometru. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude rozděleno na 3 minuty zahřátí, 24 minut intervalového tréninku a 3 minuty ochlazení. Během intervalového tréninku budou účastníci požádáni, aby provedli 6 intervalů, které vyžadují, aby cvičili se střední intenzitou (>70% rezerva tepové frekvence) po dobu 2 minut a následně 2 minuty zotavení.

Cvičební program šitý na míru je podobný standardnímu cvičebnímu programu – účastníci budou i nadále povinni navštěvovat Falkirk Community Hospital dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a budou provádět stejný typ a délku cvičení jako standardní cvičební program. Aby však bylo možné přizpůsobit cvičení únavě, budou účastníci požádáni, aby před cvičením ohodnotili svou aktuální úroveň únavy – toto hodnocení bude poté porovnáno se základním skóre. Pokud je únava účastníka horší, bude mu nabídnuta možnost provedení nižší intenzity cvičení pro danou relaci (>50% rezerva tepové frekvence). Kromě toho budou účastníci také požádáni, aby sledovali svou únavu v deníku symptomů po dobu 2 dnů po každém cvičení. Pokud se únava zhorší cvičením a zůstane zvýšená 2 dny po 2 po sobě jdoucích cvičeních, bude jim také nabídnuta možnost provedení předpisu cvičení s nižší intenzitou.

Účastníci v obvyklé kontrolní skupině péče budou nadále dostávat svou standardní péči nezávisle na této studii. Účastníci také obdrží informační brožuru o únavě, která je volně k dispozici od UK MS Society. Tato brožura poskytuje obecné informace o únavě související s RS, strategiích pro sebemonitorování a sebeovládání symptomů a nasměruje je, aby v případě potřeby kontaktovali zdravotníky zapojené do jejich péče o podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem potvrzená diagnóza RS a progresivní formy onemocnění (buď sekundární nebo primárně progresivní)
  • Vlastní hlášení o středně těžké až těžké únavě za posledních 7 dní při screeningu uvedením, že jejich únava je šest nebo více, když odpověděli na následující: „Měli jste únavu v posledních sedmi dnech: mezi 0 (žádná únava) a 10 (extrémně unavená ).
  • Střední úroveň postižení, která účastníkům umožní používat cyklistický ergometr (označená skórem rozšířené stupnice stavu postižení mezi ≥4 a ≤6,5)
  • Buďte ochotni a schopni navštěvovat Falkirk Community Hospital, dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů, abyste obdrželi intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Neurolog potvrdil relaps RS během posledních tří měsíců
  • Zahájili nebo během posledních šesti měsíců prodělali změnu v léčbě modifikující onemocnění RS
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Souběžně se účastní další intervenční studie
  • Diagnostikován některý z následujících stavů, které mohou také způsobit vysokou únavu: anémie, zánětlivé revmatické onemocnění, hypotyreóza, rakovina
  • Kardiovaskulární příhoda za poslední rok včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Diagnostika kardiovaskulárních, respiračních nebo metabolických onemocnění, která by účastníkům bránila v bezpečném provádění cvičení, včetně, ale bez omezení na: angina pectoris, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění periferních cév, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus
  • Předepisování následujících léků: betablokátory, vazodilatátory, ACE inhibitory, diuretika nebo jiné léky, které mohou způsobit námahou navozenou hypotenzi
  • Významná komorbidita, jako jsou významné muskuloskeletální nebo neurologické stavy jiné než RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervence na míru
8 týdnů aerobního intervalového tréninku se střední intenzitou, která je upravena podle míry únavy, kterou si sami uvádějí
Jiný: Cvičební intervence na míru
2x 30minutový aerobní intervalový trénink týdně po dobu 8 týdnů – lekce zahrnují 6 cyklistických intervalů po 2 minutách s cílovou rezervou tepové frekvence a následným 2 minutovým pracovním odpočinkem (cílová rezerva tepové frekvence se může mezi jednotlivými lekcemi lišit v závislosti na míře vlastní únavy)
Aktivní komparátor: Standardní pohybová intervence
8 týdnů aerobního intervalového tréninku se střední intenzitou
Jiný: Standardní pohybová intervence
2x 30minutový aerobní intervalový trénink týdně po dobu 8 týdnů – lekce zahrnují 6 intervalů na kole po 2 minutách při >70% rezervě tepové frekvence následované 2 minutami pracovního klidu
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci v obvyklé kontrolní skupině péče budou nadále dostávat svou standardní péči nezávisle na této studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zásahu
Časové okno: Týdny 1-8
Účastníci budou zaznamenávat závažnost únavy před každým cvičením a 48 hodin po něm pomocí numerické hodnotící stupnice.
Týdny 1-8
Dodržování intervence
Časové okno: Týdny 1-8
Dodržování bude určeno zaznamenáním podílu cvičebních relací, které každý účastník navštěvuje, zda účastník během každého sezení dokončí předepsanou dobu cvičení a zda je účastník schopen dosáhnout a udržet si předepsanou cílovou tepovou frekvenci.
Týdny 1-8
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 8. týden
Názory účastníků na studijní postupy budou prozkoumány pomocí online průzkumu. Průzkum obsahuje otázky týkající se obsahu cvičení/kontrolních skupin, relevance zahrnutých výsledků měření, vnímaných pozitiv/negativ intervence a způsobů, jak zlepšit design studie.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník měřící závažnost únavy
Výchozí stav, 8 týdnů
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník měřící dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce
Výchozí stav, 8 týdnů
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Aerobní kapacita odhadnutá pomocí YMCA submaximálního cyklistického ergometru
Výchozí stav, 8 týdnů
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník měřící fyzický a psychologický dopad roztroušené sklerózy
Výchozí stav, 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník měřící závažnost úzkosti a deprese
Výchozí stav, 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Vlastní dotazník měřící kvalitu spánku
Výchozí stav, 8 týdnů
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Nástroj kognitivního screeningu, který měří rychlost zpracování
Výchozí stav, 8 týdnů
Test šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření maximální docházkové vzdálenosti během 6 minut
Výchozí stav, 8 týdnů
Energetické náklady na chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Odhad spotřeby kyslíku na metr chůze během šestiminutového testu chůze měřený pomocí přenosného systému kyslíkové telemetrie Cosmed K4
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glasgow Caledonian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/WS/0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit