- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304027
Ejercicio para controlar la fatiga en la esclerosis múltiple progresiva
Evaluación de viabilidad de una intervención de ejercicio personalizada para controlar la fatiga en la esclerosis múltiple progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de ofrecer una intervención de ejercicio personalizada para controlar la fatiga en personas con formas progresivas de EM. Para hacer esto, se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar la viabilidad de brindar una intervención de ejercicio personalizada para controlar la fatiga en personas con formas progresivas de EM en comparación con un grupo de ejercicio estándar (no personalizado) y un grupo de control de atención habitual.
Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 45 personas con EM progresiva que experimentan niveles de fatiga moderados a severos de las clínicas de EM y los servicios de fisioterapia para pacientes ambulatorios dentro del NHS Forth Valley. Los participantes se asignarán al azar para recibir el programa de ejercicios personalizado, el programa de ejercicios estándar o su atención habitual. Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y después de la intervención.
Ambos programas de ejercicio requerirán que los participantes asistan al Falkirk Community Hospital dos veces por semana durante 8 semanas; por lo tanto, los participantes recibirán 16 sesiones de ejercicio en total. Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisioterapeuta que brindará a los participantes el apoyo que sea necesario. El programa de ejercicio estándar implica un entrenamiento aeróbico a intervalos realizado en un ergómetro de bicicleta. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 30 minutos y se dividirá en un calentamiento de 3 minutos, 24 minutos de entrenamiento por intervalos y un enfriamiento de 3 minutos. Durante el componente de entrenamiento por intervalos, se les pedirá a los participantes que realicen 6 intervalos que requieran que hagan ejercicio a una intensidad moderada (>70 % de reserva de frecuencia cardíaca) durante 2 minutos, seguidos de 2 minutos de recuperación.
El programa de ejercicios personalizado es similar al programa de ejercicios estándar: los participantes aún deberán asistir al Hospital Comunitario de Falkirk dos veces por semana durante 8 semanas, y realizarán el mismo tipo y duración de ejercicio que el programa de ejercicios estándar. Sin embargo, para adaptar el ejercicio a la fatiga, se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles actuales de fatiga antes de hacer ejercicio; esta calificación luego se comparará con la puntuación de referencia. Si el cansancio del participante es mayor, se le ofrecerá la opción de realizar un ejercicio de menor intensidad para esa sesión concreta (>50% de frecuencia cardíaca de reserva). Además, también se les pedirá a los participantes que controlen su fatiga en un diario de síntomas durante 2 días después de cada sesión de ejercicio. Si la fatiga empeora con el ejercicio y permanece elevada durante 2 días después de 2 sesiones de ejercicio consecutivas, también se les ofrecerá la opción de realizar la prescripción de ejercicio de menor intensidad.
Los participantes en el grupo de control de atención habitual continuarán recibiendo su atención estándar independientemente de este estudio. Los participantes también recibirán un folleto informativo sobre la fatiga que está disponible gratuitamente en la Sociedad de EM del Reino Unido. Este folleto proporciona información general sobre la fatiga relacionada con la EM, estrategias para el autocontrol y el autocontrol de los síntomas, y los dirige a ponerse en contacto con los profesionales de la salud involucrados en su atención para recibir apoyo si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
- Reclutamiento
- Falkirk Community Hospital
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Contacto:
- Scott Rooney
- Número de teléfono: 0141 273 1695
- Correo electrónico: scott.rooney@gcu.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM y una forma progresiva de la enfermedad (ya sea secundaria o primaria progresiva) confirmado por un neurólogo
- Autoinforme de cansancio moderado-severo en los últimos 7 días en el cribado indicando que su cansancio es de seis o más al responder a lo siguiente “¿ha tenido cansancio en los últimos siete días: entre 0 (sin cansancio) y 10 (extremadamente fatigado) ).
- Nivel moderado de discapacidad para permitir que los participantes utilicen el ergómetro de bicicleta (indicado por una puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad de entre ≥4 y ≤6,5)
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir al Hospital Comunitario de Falkirk, dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas para recibir la intervención.
Criterio de exclusión:
- Un neurólogo confirmó una recaída de la EM en los últimos tres meses
- Comenzó o tuvo un cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad de la EM en los últimos seis meses
- No se puede dar el consentimiento informado
- Participar simultáneamente en otro ensayo de intervención
- Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones que también pueden causar altos niveles de fatiga: anemia, enfermedad reumática inflamatoria, hipotiroidismo, cáncer
- Evento cardiovascular en el último año que incluye pero no se limita a: infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Diagnóstico de enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica que impida a los participantes realizar ejercicio de manera segura, incluidos, entre otros: angina, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus
- Prescripción de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, diuréticos o cualquier otro medicamento que pueda causar hipotensión inducida por el ejercicio
- Comorbilidad significativa, como afecciones musculoesqueléticas o neurológicas significativas distintas de la EM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicios a medida
8 semanas de entrenamiento interválico aeróbico a intensidad moderada que se modifica según los niveles de fatiga autoinformados
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2x 30 minutos de entrenamiento aeróbico en intervalos por semana durante 8 semanas: las sesiones incluyen 6 intervalos de ciclismo durante 2 minutos en la reserva de frecuencia cardíaca objetivo seguida de 2 minutos de descanso (la reserva de frecuencia cardíaca objetivo puede variar entre sesiones según el nivel de fatiga autoinformado)
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Comparador activo: Intervención de ejercicio estándar
8 semanas de entrenamiento interválico aeróbico a intensidad moderada
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2x 30 minutos de entrenamiento aeróbico en intervalos por semana durante 8 semanas: las sesiones incluyen 6 intervalos de ciclismo durante 2 minutos con una reserva de frecuencia cardíaca >70 % seguida de 2 minutos de descanso de trabajo
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Sin intervención: Control de atención habitual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual continuarán recibiendo su atención estándar independientemente de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Los participantes registrarán la gravedad de la fatiga antes y durante las 48 horas posteriores a cada sesión de ejercicio utilizando una escala de calificación numérica.
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Semanas 1-8
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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La adherencia se determinará registrando la proporción de sesiones de ejercicio a las que asiste cada participante, si el participante completa la duración prescrita del ejercicio durante cada sesión y si el participante puede alcanzar y mantener la frecuencia cardíaca objetivo prescrita.
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Semanas 1-8
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las opiniones de los participantes sobre los procedimientos del estudio se explorarán mediante una encuesta en línea.
La encuesta contiene preguntas relacionadas con el contenido de los grupos de ejercicio/control, la relevancia de las medidas de resultado incluidas, los aspectos positivos/negativos percibidos de la intervención y formas de mejorar el diseño del estudio.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la fatiga
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la fatiga en la función física, cognitiva y psicosocial
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Línea de base, 8 semanas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Capacidad aeróbica estimada utilizando la prueba submáxima de bicicleta ergométrica YMCA
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado que mide el impacto físico y psicológico de la Esclerosis Múltiple
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Línea de base, 8 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la ansiedad y la depresión
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Línea de base, 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado que mide la calidad del sueño
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Línea de base, 8 semanas
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Símbolo Dígitos Prueba de Modalidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Herramienta de evaluación cognitiva que mide la velocidad de procesamiento
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Línea de base, 8 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medición de la distancia máxima recorrida durante 6 minutos
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Línea de base, 8 semanas
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Costo energético de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Estimación del consumo de oxígeno por metro caminado durante la prueba de caminata de seis minutos medida con el sistema de telemetría de oxígeno portátil Cosmed K4
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- 19/WS/0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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