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Ejercicio para controlar la fatiga en la esclerosis múltiple progresiva

11 de marzo de 2020 actualizado por: Glasgow Caledonian University

Evaluación de viabilidad de una intervención de ejercicio personalizada para controlar la fatiga en la esclerosis múltiple progresiva

La fatiga es uno de los síntomas más comunes y debilitantes de la esclerosis múltiple (EM). Se sugiere el ejercicio como una forma de mejorar la fatiga, pero no está claro cuáles son los efectos del ejercicio sobre la fatiga, especialmente en personas con EM progresiva. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de un programa de ejercicio personalizado para ayudar a mejorar la fatiga en personas con EM progresiva. Para hacer esto, las personas con EM progresiva que experimentan fatiga se asignarán al azar para recibir un programa de ejercicios personalizado, un programa de ejercicios estándar o su atención habitual. Ambos programas de ejercicios tendrán una duración de 8 semanas y requerirán que los participantes asistan al Hospital Comunitario de Falkirk dos veces por semana. El programa de ejercicio estándar consiste en una sesión de entrenamiento de intervalos de intensidad moderada utilizando una bicicleta de ejercicios estacionaria. El programa de ejercicios personalizado es similar al programa de ejercicios estándar, ya que a los participantes se les prescribirá el mismo tipo y duración de ejercicio; sin embargo, la diferencia entre los 2 programas es que la intensidad del ejercicio realizado durante cada sesión del programa de ejercicio personalizado está dictada por el nivel de fatiga del participante. Los participantes completarán una prueba de ejercicio, una prueba de caminata y cuestionarios relacionados con la fatiga, la calidad de vida, la depresión y la ansiedad, la calidad del sueño y la cognición antes y 1 semana después de completar el programa de ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de ofrecer una intervención de ejercicio personalizada para controlar la fatiga en personas con formas progresivas de EM. Para hacer esto, se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para evaluar la viabilidad de brindar una intervención de ejercicio personalizada para controlar la fatiga en personas con formas progresivas de EM en comparación con un grupo de ejercicio estándar (no personalizado) y un grupo de control de atención habitual.

Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 45 personas con EM progresiva que experimentan niveles de fatiga moderados a severos de las clínicas de EM y los servicios de fisioterapia para pacientes ambulatorios dentro del NHS Forth Valley. Los participantes se asignarán al azar para recibir el programa de ejercicios personalizado, el programa de ejercicios estándar o su atención habitual. Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y después de la intervención.

Ambos programas de ejercicio requerirán que los participantes asistan al Falkirk Community Hospital dos veces por semana durante 8 semanas; por lo tanto, los participantes recibirán 16 sesiones de ejercicio en total. Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisioterapeuta que brindará a los participantes el apoyo que sea necesario. El programa de ejercicio estándar implica un entrenamiento aeróbico a intervalos realizado en un ergómetro de bicicleta. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 30 minutos y se dividirá en un calentamiento de 3 minutos, 24 minutos de entrenamiento por intervalos y un enfriamiento de 3 minutos. Durante el componente de entrenamiento por intervalos, se les pedirá a los participantes que realicen 6 intervalos que requieran que hagan ejercicio a una intensidad moderada (>70 % de reserva de frecuencia cardíaca) durante 2 minutos, seguidos de 2 minutos de recuperación.

El programa de ejercicios personalizado es similar al programa de ejercicios estándar: los participantes aún deberán asistir al Hospital Comunitario de Falkirk dos veces por semana durante 8 semanas, y realizarán el mismo tipo y duración de ejercicio que el programa de ejercicios estándar. Sin embargo, para adaptar el ejercicio a la fatiga, se les pedirá a los participantes que califiquen sus niveles actuales de fatiga antes de hacer ejercicio; esta calificación luego se comparará con la puntuación de referencia. Si el cansancio del participante es mayor, se le ofrecerá la opción de realizar un ejercicio de menor intensidad para esa sesión concreta (>50% de frecuencia cardíaca de reserva). Además, también se les pedirá a los participantes que controlen su fatiga en un diario de síntomas durante 2 días después de cada sesión de ejercicio. Si la fatiga empeora con el ejercicio y permanece elevada durante 2 días después de 2 sesiones de ejercicio consecutivas, también se les ofrecerá la opción de realizar la prescripción de ejercicio de menor intensidad.

Los participantes en el grupo de control de atención habitual continuarán recibiendo su atención estándar independientemente de este estudio. Los participantes también recibirán un folleto informativo sobre la fatiga que está disponible gratuitamente en la Sociedad de EM del Reino Unido. Este folleto proporciona información general sobre la fatiga relacionada con la EM, estrategias para el autocontrol y el autocontrol de los síntomas, y los dirige a ponerse en contacto con los profesionales de la salud involucrados en su atención para recibir apoyo si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
        • Reclutamiento
        • Falkirk Community Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM y una forma progresiva de la enfermedad (ya sea secundaria o primaria progresiva) confirmado por un neurólogo
  • Autoinforme de cansancio moderado-severo en los últimos 7 días en el cribado indicando que su cansancio es de seis o más al responder a lo siguiente “¿ha tenido cansancio en los últimos siete días: entre 0 (sin cansancio) y 10 (extremadamente fatigado) ).
  • Nivel moderado de discapacidad para permitir que los participantes utilicen el ergómetro de bicicleta (indicado por una puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad de entre ≥4 y ≤6,5)
  • Estar dispuesto y ser capaz de asistir al Hospital Comunitario de Falkirk, dos veces por semana durante 8 semanas consecutivas para recibir la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Un neurólogo confirmó una recaída de la EM en los últimos tres meses
  • Comenzó o tuvo un cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad de la EM en los últimos seis meses
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Participar simultáneamente en otro ensayo de intervención
  • Diagnosticado con cualquiera de las siguientes condiciones que también pueden causar altos niveles de fatiga: anemia, enfermedad reumática inflamatoria, hipotiroidismo, cáncer
  • Evento cardiovascular en el último año que incluye pero no se limita a: infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico de enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica que impida a los participantes realizar ejercicio de manera segura, incluidos, entre otros: angina, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus
  • Prescripción de los siguientes medicamentos: bloqueadores beta, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, diuréticos o cualquier otro medicamento que pueda causar hipotensión inducida por el ejercicio
  • Comorbilidad significativa, como afecciones musculoesqueléticas o neurológicas significativas distintas de la EM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicios a medida
8 semanas de entrenamiento interválico aeróbico a intensidad moderada que se modifica según los niveles de fatiga autoinformados
2x 30 minutos de entrenamiento aeróbico en intervalos por semana durante 8 semanas: las sesiones incluyen 6 intervalos de ciclismo durante 2 minutos en la reserva de frecuencia cardíaca objetivo seguida de 2 minutos de descanso (la reserva de frecuencia cardíaca objetivo puede variar entre sesiones según el nivel de fatiga autoinformado)
Comparador activo: Intervención de ejercicio estándar
8 semanas de entrenamiento interválico aeróbico a intensidad moderada
2x 30 minutos de entrenamiento aeróbico en intervalos por semana durante 8 semanas: las sesiones incluyen 6 intervalos de ciclismo durante 2 minutos con una reserva de frecuencia cardíaca >70 % seguida de 2 minutos de descanso de trabajo
Sin intervención: Control de atención habitual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual continuarán recibiendo su atención estándar independientemente de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
Los participantes registrarán la gravedad de la fatiga antes y durante las 48 horas posteriores a cada sesión de ejercicio utilizando una escala de calificación numérica.
Semanas 1-8
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
La adherencia se determinará registrando la proporción de sesiones de ejercicio a las que asiste cada participante, si el participante completa la duración prescrita del ejercicio durante cada sesión y si el participante puede alcanzar y mantener la frecuencia cardíaca objetivo prescrita.
Semanas 1-8
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8
Las opiniones de los participantes sobre los procedimientos del estudio se explorarán mediante una encuesta en línea. La encuesta contiene preguntas relacionadas con el contenido de los grupos de ejercicio/control, la relevancia de las medidas de resultado incluidas, los aspectos positivos/negativos percibidos de la intervención y formas de mejorar el diseño del estudio.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la fatiga
Línea de base, 8 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la fatiga en la función física, cognitiva y psicosocial
Línea de base, 8 semanas
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Capacidad aeróbica estimada utilizando la prueba submáxima de bicicleta ergométrica YMCA
Línea de base, 8 semanas
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario autoadministrado que mide el impacto físico y psicológico de la Esclerosis Múltiple
Línea de base, 8 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la ansiedad y la depresión
Línea de base, 8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario autoadministrado que mide la calidad del sueño
Línea de base, 8 semanas
Símbolo Dígitos Prueba de Modalidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Herramienta de evaluación cognitiva que mide la velocidad de procesamiento
Línea de base, 8 semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Medición de la distancia máxima recorrida durante 6 minutos
Línea de base, 8 semanas
Costo energético de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Estimación del consumo de oxígeno por metro caminado durante la prueba de caminata de seis minutos medida con el sistema de telemetría de oxígeno portátil Cosmed K4
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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