Exercício para controlar a fadiga na esclerose múltipla progressiva
Avaliação da Viabilidade de uma Intervenção de Exercício Adaptada para Gerenciar a Fadiga na Esclerose Múltipla Progressiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de fornecer uma intervenção de exercícios personalizada para controlar a fadiga em pessoas com formas progressivas de EM. Para fazer isso, um projeto de ensaio controlado randomizado será usado para avaliar a viabilidade de fornecer uma intervenção de exercícios personalizados para controlar a fadiga em pessoas com formas progressivas de EM em comparação com um grupo de exercícios padrão (não personalizados) e um grupo de controle de cuidados habituais.
Este estudo visa recrutar até 45 pessoas com EM progressiva que apresentam níveis moderados a graves de fadiga em clínicas de EM e serviços de fisioterapia ambulatoriais no NHS Forth Valley. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o programa de exercícios personalizado, o programa de exercícios padrão ou seus cuidados habituais. Todas as medidas de resultado serão registradas no início e pós-intervenção.
Ambos os programas de exercícios exigirão que os participantes frequentem o Falkirk Community Hospital duas vezes por semana durante 8 semanas - portanto, os participantes receberão 16 sessões de exercícios no total. Todas as sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisioterapeuta que fornecerá aos participantes todo o suporte necessário. O programa de exercícios padrão envolve treinamento intervalado baseado em aeróbica realizado em uma bicicleta ergométrica. Cada sessão de exercício terá 30 minutos de duração e será dividida em 3 minutos de aquecimento, 24 minutos de treinamento intervalado e 3 minutos de relaxamento. Durante o componente de treinamento intervalado, os participantes serão solicitados a realizar 6 intervalos que exigem que eles se exercitem em intensidade moderada (> 70% da reserva de frequência cardíaca) por 2 minutos, seguidos de 2 minutos de recuperação.
O programa de exercícios personalizados é semelhante ao programa de exercícios padrão - os participantes ainda serão obrigados a comparecer ao Falkirk Community Hospital duas vezes por semana durante 8 semanas e realizarão o mesmo tipo e duração de exercício do programa de exercícios padrão. No entanto, a fim de adaptar o exercício à fadiga, os participantes serão solicitados a classificar seus níveis atuais de fadiga antes do exercício - essa classificação será então comparada com a pontuação inicial. Se a fadiga do participante for pior, será oferecida a opção de realizar um exercício de menor intensidade para aquela sessão específica (> 50% da frequência cardíaca de reserva). Além disso, os participantes também serão solicitados a monitorar sua fadiga em um diário de sintomas por 2 dias após cada sessão de exercício. Se a fadiga piorar com o exercício e permanecer elevada por 2 dias após 2 sessões consecutivas de exercícios, também será oferecida a opção de realizar a prescrição de exercícios de menor intensidade.
Os participantes do grupo de controle de cuidados habituais continuarão a receber seus cuidados padrão independentemente deste estudo. Os participantes também receberão um livreto informativo sobre fadiga que está disponível gratuitamente na UK MS Society. Este livreto fornece informações gerais sobre fadiga relacionada à EM, estratégias para automonitoramento e autogerenciamento de sintomas e os orienta a entrar em contato com os profissionais de saúde envolvidos em seus cuidados para obter suporte, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
- Recrutamento
- Falkirk Community Hospital
-
Contato:
- Scott Rooney
- Número de telefone: 0141 273 1695
- E-mail: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por neurologista de EM e uma forma progressiva da doença (secundária ou primária progressiva)
- Auto-relato de fadiga moderada a grave nos últimos 7 dias na triagem, indicando que sua fadiga é de seis ou mais ao responder a seguinte "você teve fadiga nos últimos sete dias: entre 0 (sem fadiga) e 10 (extremamente cansada ).
- Nível moderado de incapacidade para permitir que os participantes usem a bicicleta ergométrica (indicado por uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade entre ≥4 e ≤6,5)
- Estar disposto e apto a frequentar o Hospital Comunitário de Falkirk, duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas para receber a intervenção.
Critério de exclusão:
- Um neurologista confirmou a recaída da EM nos últimos três meses
- Iniciou ou teve uma mudança no tratamento modificador da doença de MS nos últimos seis meses
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Participar simultaneamente de outro estudo de intervenção
- Diagnosticado com qualquer uma das seguintes condições que também podem causar altos níveis de fadiga: anemia, doença reumática inflamatória, hipotireoidismo, câncer
- Evento cardiovascular no último ano, incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Diagnóstico de doença cardiovascular, respiratória ou metabólica que impediria os participantes de realizar exercícios com segurança, incluindo, entre outros: angina, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, doença vascular periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus
- Prescrição dos seguintes medicamentos: betabloqueadores, vasodilatadores, inibidores da ECA, diuréticos ou qualquer outro medicamento que possa causar hipotensão induzida pelo exercício
- Comorbidade significativa, como condições musculoesqueléticas ou neurológicas significativas além da EM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de exercícios personalizados
8 semanas de treinamento aeróbico intervalado de intensidade moderada, modificado de acordo com os níveis de fadiga auto-relatados
|
2x 30 minutos de treinamento aeróbico intervalado por semana durante 8 semanas - as sessões envolvem 6 intervalos pedalando por 2 minutos na meta de reserva de frequência cardíaca, seguidos de 2 minutos de descanso de trabalho (a meta de reserva de frequência cardíaca pode variar entre as sessões, dependendo do nível de fadiga autorreferida)
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de exercício padrão
8 semanas de treinamento aeróbico intervalado de intensidade moderada
|
2x 30 minutos de treinamento aeróbico intervalado por semana durante 8 semanas - as sessões envolvem 6 intervalos de ciclismo por 2 minutos a > 70% da reserva de frequência cardíaca, seguidos de 2 minutos de descanso de trabalho
|
|
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Os participantes do grupo de controle de cuidados habituais continuarão a receber seus cuidados padrão independentemente deste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância de intervenção
Prazo: Semanas 1-8
|
Os participantes registrarão a gravidade da fadiga antes e por 48 horas após cada sessão de exercício usando uma escala de classificação numérica
|
Semanas 1-8
|
|
Adesão à intervenção
Prazo: Semanas 1-8
|
A adesão será determinada registrando a proporção de sessões de exercício que cada participante participa, se o participante completa a duração prescrita do exercício durante cada sessão e se o participante é capaz de atingir e manter a frequência cardíaca alvo prescrita
|
Semanas 1-8
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Semana 8
|
As opiniões dos participantes sobre os procedimentos do estudo serão exploradas por meio de uma pesquisa online.
A pesquisa contém perguntas relacionadas ao conteúdo dos grupos de exercício/controle, relevância das medidas de resultado incluídas, a percepção positiva/negativa da intervenção e formas de melhorar o desenho do estudo
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário autorreferido medindo a gravidade da fadiga
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário autorreferido medindo o impacto da fadiga na função física, cognitiva e psicossocial
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Capacidade aeróbica estimada usando o teste submáximo de bicicleta ergométrica YMCA
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário autorreferido medindo o impacto físico e psicológico da Esclerose Múltipla
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário autorreferido medindo a gravidade da ansiedade e depressão
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Questionário autorreferido que mede a qualidade do sono
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Ferramenta de triagem cognitiva que mede a velocidade de processamento
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medição da distância máxima de caminhada percorrida durante 6 minutos
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Custo energético da caminhada
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Estimativa do consumo de oxigênio por metro percorrido durante o teste de caminhada de seis minutos medido com o sistema portátil de telemetria de oxigênio Cosmed K4
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/WS/0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .