Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для управления усталостью при прогрессирующем рассеянном склерозе

11 марта 2020 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Оценка осуществимости индивидуального вмешательства с упражнениями для управления усталостью при прогрессирующем рассеянном склерозе

Усталость является одним из наиболее распространенных и изнурительных симптомов рассеянного склероза (РС). Упражнения предлагаются как способ уменьшить утомляемость, но неясно, как они влияют на утомляемость, особенно у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом. Таким образом, это исследование направлено на проверку возможности индивидуальной программы упражнений, чтобы помочь уменьшить усталость у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом. Для этого люди с прогрессирующим рассеянным склерозом, которые испытывают усталость, будут случайным образом распределены для получения индивидуальной программы упражнений, стандартной программы упражнений или их обычного ухода. Обе программы упражнений будут длиться 8 недель и требуют, чтобы участники посещали общественную больницу Фолкерка два раза в неделю. Стандартная программа упражнений включает в себя интервальную тренировку средней интенсивности с использованием велотренажера. Индивидуальная программа упражнений аналогична стандартной программе упражнений, поскольку участникам будут предписаны упражнения того же типа и продолжительности; однако разница между двумя программами заключается в том, что интенсивность упражнений, выполняемых во время каждого сеанса индивидуальной программы упражнений, определяется уровнем усталости участника. Участники пройдут тест с физической нагрузкой, тест на ходьбу и анкеты, касающиеся усталости, качества жизни, депрессии и тревоги, качества сна и когнитивных функций до и через 1 неделю после завершения программы упражнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку возможности проведения индивидуального вмешательства с упражнениями для управления усталостью у людей с прогрессирующими формами рассеянного склероза. Для этого будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования для оценки возможности проведения адаптированного вмешательства с упражнениями для управления усталостью у людей с прогрессирующими формами РС по сравнению со стандартной (неадаптированной) группой упражнений и контрольной группой с обычным уходом.

Это исследование направлено на набор до 45 человек с прогрессирующим рассеянным склерозом, которые испытывают умеренно-тяжелые уровни усталости из клиник рассеянного склероза и амбулаторных физиотерапевтических служб в NHS Forth Valley. Участники будут случайным образом распределены для получения индивидуальной программы упражнений, стандартной программы упражнений или обычного ухода. Все показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и после вмешательства.

Обе программы упражнений потребуют от участников посещения больницы Falkirk Community Hospital два раза в неделю в течение 8 недель, поэтому в общей сложности участники получат 16 занятий. Все занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта, который окажет участникам любую необходимую поддержку. Стандартная программа упражнений включает аэробные интервальные тренировки, выполняемые на велоэргометре. Каждое упражнение будет длиться 30 минут и будет разбито на 3-минутную разминку, 24-минутную интервальную тренировку и 3-минутную заминку. Во время компонента интервальной тренировки участников попросят выполнить 6 интервалов, которые требуют от них упражнений с умеренной интенсивностью (> 70% резерва частоты сердечных сокращений) в течение 2 минут, а затем 2 минуты восстановления.

Индивидуальная программа упражнений аналогична стандартной программе упражнений — участники по-прежнему должны будут посещать общественную больницу Фолкерка два раза в неделю в течение 8 недель, и они будут выполнять упражнения того же типа и продолжительности, что и стандартная программа упражнений. Однако, чтобы адаптировать упражнения к усталости, участников попросят оценить их текущий уровень усталости перед тренировкой — этот рейтинг затем будет сравниваться с исходным баллом. Если усталость участника сильнее, ему будет предложен вариант выполнения упражнений с меньшей интенсивностью для этого конкретного сеанса (> 50% резерва частоты сердечных сокращений). Кроме того, участников также попросят отслеживать свою усталость в дневнике симптомов в течение 2 дней после каждой тренировки. Если усталость усугубляется физическими упражнениями и остается повышенной в течение 2 дней после 2 последовательных тренировок, им также будет предложен вариант выполнения упражнений с меньшей интенсивностью.

Участники контрольной группы с обычным уходом продолжат получать стандартный уход независимо от этого исследования. Участники также получат информационный буклет об усталости, который можно бесплатно получить в Обществе рассеянного склероза Великобритании. В этом буклете содержится общая информация об утомляемости, связанной с рассеянным склерозом, стратегиях самоконтроля и самоконтроля симптомов, а также рекомендации по обращению за помощью к специалистам в области здравоохранения, участвующим в уходе за ними, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Rooney
  • Номер телефона: 0141 273 1695
  • Электронная почта: scott.rooney@gcu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lorna Paul
  • Номер телефона: +44 1413318108
  • Электронная почта: Lorna.Paul@gcu.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный неврологом диагноз РС и прогрессирующая форма заболевания (вторичная или первично-прогрессирующая)
  • Самостоятельный отчет об умеренной или сильной усталости за последние 7 дней при скрининге, указав, что их усталость составляет шесть или более, при ответе на следующий вопрос: «Испытывали ли вы усталость за последние семь дней?»: от 0 (нет усталости) до 10 (крайняя усталость) ).
  • Умеренный уровень инвалидности, позволяющий участникам использовать велоэргометр (обозначается оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности от ≥4 до ≤6,5)
  • Быть готовым и способным посещать общественную больницу Фолкерка два раза в неделю в течение 8 недель подряд, чтобы получить вмешательство.

Критерий исключения:

  • Невролог подтвердил рецидив РС в течение последних трех месяцев
  • Начали или изменили лечение, модифицирующее течение рассеянного склероза, в течение последних шести месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Одновременное участие в другом интервенционном испытании
  • Диагностировано любое из следующих состояний, которые также могут вызывать повышенную утомляемость: анемия, воспалительное ревматическое заболевание, гипотиреоз, рак.
  • Сердечно-сосудистые события за последний год, включая, но не ограничиваясь: инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку или нарушение мозгового кровообращения
  • Диагноз сердечно-сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний, которые могут помешать участникам безопасно выполнять упражнения, включая, помимо прочего: стенокардию, сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, заболевания периферических сосудов, хроническую обструктивную болезнь легких, сахарный диабет.
  • Назначение следующих лекарств: бета-блокаторы, сосудорасширяющие средства, ингибиторы АПФ, диуретики или любые другие лекарства, которые могут вызвать гипотензию, вызванную физической нагрузкой.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как значительные скелетно-мышечные или неврологические заболевания, отличные от рассеянного склероза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения
8 недель аэробных интервальных тренировок с умеренной интенсивностью, которая изменяется в зависимости от уровня усталости, о котором сообщают сами.
Другой: Индивидуальные упражнения
2x 30-минутные аэробные интервальные тренировки в неделю в течение 8 недель — сеансы включают 6 интервалов езды на велосипеде в течение 2 минут при целевом резерве частоты сердечных сокращений с последующим 2-минутным рабочим отдыхом (целевой резерв частоты сердечных сокращений может варьироваться между сеансами в зависимости от уровня усталости, о котором сообщается)
Активный компаратор: Стандартное вмешательство с упражнениями
8 недель аэробных интервальных тренировок средней интенсивности
Другой: Стандартное вмешательство с упражнениями
2x 30-минутные аэробные интервальные тренировки в неделю в течение 8 недель — сеансы включают 6 интервальных велотренировок в течение 2 минут с резервом частоты сердечных сокращений > 70%, после чего следует 2-минутный рабочий отдых
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Участники контрольной группы с обычным уходом продолжат получать стандартный уход независимо от этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к вмешательству
Временное ограничение: Недели 1-8
Участники будут записывать тяжесть усталости до и в течение 48 часов после каждой тренировки, используя числовую рейтинговую шкалу.
Недели 1-8
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Недели 1-8
Приверженность будет определяться путем записи доли тренировок, которые посещает каждый участник, выполняет ли участник предписанную продолжительность упражнений во время каждой тренировки и может ли участник достичь и поддерживать предписанную целевую частоту сердечных сокращений.
Недели 1-8
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 8
Мнения участников о процедурах исследования будут изучены с помощью онлайн-опроса. Опрос содержит вопросы, касающиеся содержания групп упражнений/контрольных групп, релевантности включенных показателей результатов, воспринимаемых положительных/отрицательных сторон вмешательства и способов улучшения дизайна исследования.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Самостоятельный опросник для измерения тяжести утомления
Исходный уровень, 8 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Самостоятельный опросник, измеряющий влияние усталости на физическую, когнитивную и психосоциальную функцию.
Исходный уровень, 8 недель
Аэробная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Аэробная работоспособность оценивается с помощью субмаксимального теста на велоэргометре YMCA.
Исходный уровень, 8 недель
Шкала воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Самостоятельный опросник для измерения физического и психологического воздействия рассеянного склероза
Исходный уровень, 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Самостоятельный опросник для измерения тяжести тревоги и депрессии
Исходный уровень, 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Самостоятельный опросник для измерения качества сна
Исходный уровень, 8 недель
Тест модальностей цифр символов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Инструмент когнитивного скрининга, который измеряет скорость обработки
Исходный уровень, 8 недель
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение максимального пешеходного расстояния, пройденного за 6 минут
Исходный уровень, 8 недель
Энергозатраты на ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Оценка потребления кислорода на пройденный метр во время теста шестиминутной ходьбы, измеренного с помощью портативной кислородной телеметрической системы Cosmed K4
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Следователи

  • Главный следователь: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/WS/0140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться