Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse til at håndtere træthed ved progressiv multipel sklerose

11. marts 2020 opdateret af: Glasgow Caledonian University

Gennemførlighedsevaluering af en skræddersyet træningsintervention til at håndtere træthed ved progressiv multipel sklerose

Træthed er et af de mest almindelige og invaliderende symptomer på multipel sklerose (MS). Motion er foreslået som en måde at forbedre træthed på, men det er ikke klart, hvad effekterne af træning er på træthed – især hos mennesker med progressiv MS. Derfor sigter denne undersøgelse på at teste gennemførligheden af ​​et skræddersyet træningsprogram for at hjælpe med at forbedre træthed hos mennesker med progressiv MS. For at gøre dette vil mennesker med progressiv MS, som oplever træthed, blive tilfældigt fordelt til at modtage enten et skræddersyet træningsprogram, et standardtræningsprogram eller deres sædvanlige pleje. Begge træningsprogrammer vil vare 8 uger og kræver, at deltagerne går på Falkirk Community Hospital to gange om ugen. Standardtræningsprogrammet involverer en intervaltræningssession med moderat intensitet med en stationær motionscykel. Det skræddersyede træningsprogram ligner standardtræningsprogrammet, da deltagerne vil få ordineret samme type og varighed af træning; dog er forskellen mellem de 2 programmer, at intensiteten af ​​træningen, der udføres under hver session i det skræddersyede træningsprogram, er dikteret af deltagerens niveau af træthed. Deltagerne udfylder en træningstest, gangtest og spørgeskemaer vedrørende træthed, livskvalitet, depression og angst, søvnkvalitet og kognition før og 1 uge efter endt træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at levere en skræddersyet træningsintervention til at håndtere træthed hos mennesker med progressive former for MS. For at gøre dette vil et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at levere en skræddersyet træningsintervention til at håndtere træthed hos mennesker med progressive former for MS sammenlignet med en standard (utilpasset) træningsgruppe og kontrolgruppe med almindelig pleje.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere op til 45 personer med progressiv MS, som oplever moderat-alvorlige niveauer af træthed fra MS-klinikker og ambulante fysioterapitjenester i NHS Forth Valley. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det skræddersyede træningsprogram, standardtræningsprogrammet eller deres sædvanlige pleje. Alle resultatmål vil blive registreret ved baseline og post-intervention.

Begge træningsprogrammer kræver, at deltagerne går på Falkirk Community Hospital to gange om ugen i 8 uger - derfor vil deltagerne modtage 16 træningssessioner i alt. Alle træningspas vil blive overvåget af en fysioterapeut, og de vil give deltagerne den nødvendige støtte. Standardtræningsprogrammet involverer aerobisk-baseret intervaltræning leveret på et cykelergometer. Hver træningssession vil vare 30 minutter og vil blive opdelt i 3 minutters opvarmning, 24 minutters intervaltræning og 3 minutters nedkøling. Under intervaltræningskomponenten vil deltagerne blive bedt om at udføre 6 intervaller, der kræver, at de træner med en moderat intensitet (>70 % pulsreserve) i 2 minutter efterfulgt af 2 minutters restitution.

Det skræddersyede træningsprogram ligner standardtræningsprogrammet - deltagerne vil stadig være forpligtet til at besøge Falkirk Community Hospital to gange om ugen i 8 uger, og de vil udføre den samme type og varighed af træning som standardtræningsprogrammet. Men for at skræddersy træning til træthed, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres nuværende niveauer af træthed før træning - denne vurdering vil derefter blive sammenlignet med baseline-score. Hvis deltagerens træthed er værre, vil de blive tilbudt muligheden for at udføre en lavere træningsintensitet for den specifikke session (>50 % pulsreserve). Derudover vil deltagerne også blive bedt om at overvåge deres træthed i en symptomdagbog i 2 dage efter hver træningssession. Hvis trætheden forværres af træning og forbliver forhøjet i 2 dage efter 2 på hinanden følgende træningssessioner, vil de også blive tilbudt muligheden for at udføre træningsrecepten med lavere intensitet.

Deltagerne i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil fortsat modtage deres standardpleje uafhængigt af denne undersøgelse. Deltagerne vil også modtage et informationshæfte om træthed, som er frit tilgængeligt fra UK MS Society. Denne brochure giver generel information om MS-relateret træthed, strategier til selvmonitorering og selvadministrering af symptomer og henleder dem til at kontakte sundhedspersonale, der er involveret i deres pleje, for at få støtte, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog-bekræftet diagnose af MS og en progressiv form af sygdommen (enten sekundær eller primær progressiv)
  • Selvrapportering af moderat-alvorlig træthed inden for de sidste 7 dage ved screening ved at angive, at deres træthed er seks eller mere ved at svare på følgende "har du haft træthed inden for de sidste syv dage: mellem 0 (ingen træthed) og 10 (ekstremt træt" ).
  • Moderat niveau af handicap for at give deltagerne mulighed for at bruge cykelergometeret (indikeret med en udvidet handicapstatusskala-score på mellem ≥4 og ≤6,5)
  • Vær villig og i stand til at gå på Falkirk Community Hospital to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger for at modtage interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • En neurolog bekræftede tilbagefald af MS inden for de seneste tre måneder
  • Påbegyndt eller haft en ændring i MS-sygdomsmodificerende behandling inden for de seneste seks måneder
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Deltager samtidig i et andet interventionsforsøg
  • Diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande, som også kan forårsage høje niveauer af træthed: anæmi, inflammatorisk reumatisk sygdom, hypothyroidisme, cancer
  • Kardiovaskulær hændelse inden for det seneste år, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke
  • Diagnose af kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom, der ville forhindre deltagere i at udføre sikkert træning, herunder men ikke begrænset til: angina, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus
  • Recept af følgende medicin: betablokkere, vasodilatorer, ACE-hæmmere, diuretika eller enhver anden medicin, der kan forårsage træningsinduceret hypotension
  • Signifikant komorbiditet såsom væsentlige muskuloskeletale eller neurologiske tilstande ud over MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet træningsintervention
8 ugers aerob intervaltræning med moderat intensitet, som er tilpasset niveauet af selvrapporteret træthed
Andet: Skræddersyet træningsintervention
2x 30 minutters aerob intervaltræning om ugen i 8 uger - sessioner involverer 6 intervaller, cykling i 2 minutter ved målpulsreserve efterfulgt af 2 minutters arbejdshvile (målpulsreserve kan variere mellem sessioner afhængigt af niveauet af selvrapporteret træthed)
Aktiv komparator: Standard træningsintervention
8 ugers aerob intervaltræning med moderat intensitet
Andet: Standard træningsintervention
2x 30 minutters aerob intervaltræning om ugen i 8 uger - sessioner involverer 6 intervaller, cykling i 2 minutter ved >70 % pulsreserve efterfulgt af 2 minutters arbejdshvile
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Deltagerne i den sædvanlige plejekontrolgruppe vil fortsat modtage deres standardpleje uafhængigt af denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstolerance
Tidsramme: Uge 1-8
Deltagerne vil registrere sværhedsgraden af ​​træthed før og i 48 timer efter hver træningssession ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Uge 1-8
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 1-8
Overholdelse vil blive bestemt ved at registrere andelen af ​​træningspas, som hver deltager deltager i, om deltageren gennemfører den foreskrevne træningsvarighed under hver session, og om deltageren er i stand til at nå og opretholde den foreskrevne målpuls.
Uge 1-8
Intervention acceptable
Tidsramme: Uge 8
Deltagernes syn på undersøgelsesprocedurerne vil blive udforsket ved hjælp af en online-undersøgelse. Undersøgelsen indeholder spørgsmål vedrørende indholdet af trænings-/kontrolgrupperne, relevansen af ​​de inkluderede resultatmål, de opfattede positive/negative ved interventionen og måder at forbedre undersøgelsens design på.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​træthed
Baseline, 8 uger
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema, der måler virkningen af ​​træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion
Baseline, 8 uger
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Aerob kapacitet estimeret ved hjælp af YMCA sub-maksimale cykelergometertest
Baseline, 8 uger
Multipel sklerose effektskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema, der måler den fysiske og psykologiske påvirkning af multipel sklerose
Baseline, 8 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​angst og depression
Baseline, 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnkvalitet
Baseline, 8 uger
Symbol Cifre Modalitetstest
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kognitivt screeningsværktøj, der måler behandlingshastighed
Baseline, 8 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måling af den maksimale gåafstand tilbagelagt i 6 minutter
Baseline, 8 uger
Energiomkostninger ved at gå
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Estimering af iltforbrug pr. gået meter under seks minutters gangtest målt ved hjælp af Cosmed K4 bærbart ilttelemetrisystem
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/WS/0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Skræddersyet træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner