Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för att hantera trötthet vid progressiv multipel skleros

11 mars 2020 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University

Genomförbarhetsutvärdering av en skräddarsydd träningsintervention för att hantera trötthet vid progressiv multipel skleros

Trötthet är ett av de vanligaste och försvagande symtomen på multipel skleros (MS). Träning föreslås som ett sätt att förbättra trötthet, men det är inte klart vilka effekter träning har på trötthet – särskilt hos personer med progressiv MS. Därför syftar denna studie till att testa genomförbarheten av ett skräddarsytt träningsprogram för att förbättra tröttheten hos personer med progressiv MS. För att göra detta kommer personer med progressiv MS som upplever trötthet att slumpmässigt fördelas för att antingen få ett skräddarsytt träningsprogram, ett standardträningsprogram eller sin vanliga vård. Båda träningsprogrammen kommer att vara 8 veckor långa och kräver att deltagarna besöker Falkirk Community Hospital två gånger i veckan. Standardträningsprogrammet innebär ett intervallträningspass med måttlig intensitet med en stationär motionscykel. Det skräddarsydda träningsprogrammet liknar standardträningsprogrammet, eftersom deltagarna kommer att ordineras samma typ och varaktighet av träning; skillnaden mellan de 2 programmen är dock att intensiteten av träningen som utförs under varje pass i det skräddarsydda träningsprogrammet dikteras av deltagarens nivå av trötthet. Deltagarna kommer att fylla i ett träningstest, gångtest och frågeformulär som rör trötthet, livskvalitet, depression och ångest, sömnkvalitet och kognition före och 1 vecka efter avslutat träningsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att leverera en skräddarsydd träningsintervention för att hantera trötthet hos personer med progressiva former av MS. För att göra detta kommer en randomiserad kontrollerad studiedesign att användas för att bedöma genomförbarheten av att leverera en skräddarsydd träningsintervention för att hantera trötthet hos personer med progressiva former av MS i jämförelse med en standard (oskräddarsydd) träningsgrupp och vanlig vårdkontrollgrupp.

Den här studien syftar till att rekrytera upp till 45 personer med progressiv MS som upplever måttlig-svåra nivåer av trötthet från MS-kliniker och polikliniska fysioterapitjänster inom NHS Forth Valley. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen det skräddarsydda träningsprogrammet, standardträningsprogrammet eller sin vanliga vård. Alla resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och efter intervention.

Båda träningsprogrammen kommer att kräva att deltagarna besöker Falkirk Community Hospital två gånger i veckan i 8 veckor - därför kommer deltagarna att få 16 träningspass totalt. Alla träningspass kommer att övervakas av en sjukgymnast och de kommer att ge deltagarna allt stöd som krävs. Standardträningsprogrammet innebär aerob baserad intervallträning som levereras på en cykelergometer. Varje träningspass kommer att vara 30 minuter lång och delas upp i en 3 minuters uppvärmning, 24 minuters intervallträning och en 3 minuters nedkylning. Under intervallträningskomponenten kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 6 intervaller som kräver att de tränar med måttlig intensitet (>70 % pulsreserv) i 2 minuter följt av 2 minuters återhämtning.

Det skräddarsydda träningsprogrammet liknar standardträningsprogrammet - deltagare kommer fortfarande att behöva besöka Falkirk Community Hospital två gånger i veckan i 8 veckor, och de kommer att utföra samma typ och varaktighet av träning som standardträningsprogrammet. Men för att skräddarsy träningen efter trötthet kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sina nuvarande trötthetsnivåer innan de tränar - detta betyg kommer sedan att jämföras med baslinjepoängen. Om deltagarens trötthet är värre kommer de att erbjudas möjligheten att utföra en lägre träningsintensitet för det specifika passet (>50 % pulsreserv). Dessutom kommer deltagarna också att uppmanas att övervaka sin trötthet i en symtomdagbok under 2 dagar efter varje träningspass. Om tröttheten förvärras av träning och förblir förhöjd i 2 dagar efter 2 på varandra följande träningspass, kommer de också att erbjudas möjligheten att utföra träningsreceptet med lägre intensitet.

Deltagare i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin standardvård oberoende av denna studie. Deltagarna kommer också att få ett informationshäfte om trötthet som är fritt tillgängligt från UK MS Society. Det här häftet ger allmän information om MS-relaterad trötthet, strategier för att självövervaka och hantera symtom, och uppmanar dem att kontakta vårdpersonal som är involverad i deras vård för att få stöd vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurolog-bekräftad diagnos av MS och en progressiv form av sjukdomen (antingen sekundär eller primär progressiv)
  • Självrapportering av måttlig-svår trötthet under de senaste 7 dagarna vid screening genom att ange att deras trötthet är sex eller mer när du svarar följande "har du haft trötthet under de senaste sju dagarna: mellan 0 (ingen trötthet) och 10 (extremt trötthet) ).
  • Måttlig nivå av funktionshinder för att tillåta deltagarna att använda cykelergometern (indikeras av en utökad funktionshinderstatusskala på mellan ≥4 och ≤6,5)
  • Var villig och kapabel att besöka Falkirk Community Hospital, två gånger i veckan under 8 veckor i följd för att ta emot interventionen.

Exklusions kriterier:

  • En neurolog bekräftade återfall av MS under de senaste tre månaderna
  • Påbörjat eller haft en förändring i MS-sjukdomsmodifierande behandling inom de senaste sex månaderna
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Deltar samtidigt i en annan interventionsstudie
  • Diagnostiserats med något av följande tillstånd som också kan orsaka höga nivåer av trötthet: anemi, inflammatorisk reumatisk sjukdom, hypotyreos, cancer
  • Kardiovaskulär händelse under det senaste året inklusive men inte begränsat till: hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka
  • Diagnos av kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom som skulle hindra deltagarna från att på ett säkert sätt utföra träning inklusive men inte begränsat till: angina, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus
  • Förskrivning av följande mediciner: betablockerare, kärlvidgande medel, ACE-hämmare, diuretika eller någon annan medicin som kan orsaka träningsinducerad hypotoni
  • Signifikant samsjuklighet såsom signifikanta muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd andra än MS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd träningsintervention
8 veckors aerob intervallträning med måttlig intensitet som anpassas efter nivåerna av självrapporterad trötthet
2x 30 minuters aerob intervallträning per vecka i 8 veckor - pass innebär 6 ​​intervaller cykling i 2 minuter med målpulsreserv följt av 2 minuters arbetsvila (målpulsreserv kan variera mellan pass beroende på nivån av självrapporterad trötthet)
Aktiv komparator: Standard träningsintervention
8 veckors aerob intervallträning med måttlig intensitet
2x 30 minuters aerob intervallträning per vecka i 8 veckor - pass innebär 6 ​​intervaller cykling i 2 minuter vid >70 % pulsreserv följt av 2 minuters arbetsvila
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll
Deltagare i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin standardvård oberoende av denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstolerans
Tidsram: Vecka 1-8
Deltagarna kommer att registrera hur allvarlig tröttheten är före och i 48 timmar efter varje träningspass med hjälp av en numerisk värderingsskala
Vecka 1-8
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Vecka 1-8
Följsamheten bestäms genom att registrera andelen träningspass som varje deltagare deltar i, om deltagaren fullföljer den föreskrivna träningstiden under varje pass och om deltagaren kan nå och bibehålla den föreskrivna målpulsen
Vecka 1-8
Interventionsacceptans
Tidsram: Vecka 8
Deltagarnas syn på studieprocedurerna kommer att utforskas med hjälp av en onlineenkät. Enkäten innehåller frågor som rör innehållet i tränings-/kontrollgrupperna, relevansen av ingående utfallsmått, de upplevda positiva/negativa med interventionen och sätt att förbättra studiedesignen
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär som mäter hur allvarlig tröttheten är
Baslinje, 8 veckor
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär som mäter effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion
Baslinje, 8 veckor
Aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Aerob kapacitet uppskattad med hjälp av YMCA sub-maximal cykelergometertest
Baslinje, 8 veckor
Effektskala för multipel skleros
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär som mäter den fysiska och psykologiska effekten av multipel skleros
Baslinje, 8 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av ångest och depression
Baslinje, 8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Självrapporterat frågeformulär som mäter sömnkvalitet
Baslinje, 8 veckor
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Kognitivt screeningverktyg som mäter bearbetningshastighet
Baslinje, 8 veckor
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Mätning av maximalt tillryggalagt gångavstånd under 6 minuter
Baslinje, 8 veckor
Energikostnad för promenader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Uppskattning av syreförbrukningen per meter som gått under sex minuters gångtestet mätt med Cosmed K4 bärbara syrgastelemetrisystem
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera