- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304027
Träning för att hantera trötthet vid progressiv multipel skleros
Genomförbarhetsutvärdering av en skräddarsydd träningsintervention för att hantera trötthet vid progressiv multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att leverera en skräddarsydd träningsintervention för att hantera trötthet hos personer med progressiva former av MS. För att göra detta kommer en randomiserad kontrollerad studiedesign att användas för att bedöma genomförbarheten av att leverera en skräddarsydd träningsintervention för att hantera trötthet hos personer med progressiva former av MS i jämförelse med en standard (oskräddarsydd) träningsgrupp och vanlig vårdkontrollgrupp.
Den här studien syftar till att rekrytera upp till 45 personer med progressiv MS som upplever måttlig-svåra nivåer av trötthet från MS-kliniker och polikliniska fysioterapitjänster inom NHS Forth Valley. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen det skräddarsydda träningsprogrammet, standardträningsprogrammet eller sin vanliga vård. Alla resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och efter intervention.
Båda träningsprogrammen kommer att kräva att deltagarna besöker Falkirk Community Hospital två gånger i veckan i 8 veckor - därför kommer deltagarna att få 16 träningspass totalt. Alla träningspass kommer att övervakas av en sjukgymnast och de kommer att ge deltagarna allt stöd som krävs. Standardträningsprogrammet innebär aerob baserad intervallträning som levereras på en cykelergometer. Varje träningspass kommer att vara 30 minuter lång och delas upp i en 3 minuters uppvärmning, 24 minuters intervallträning och en 3 minuters nedkylning. Under intervallträningskomponenten kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 6 intervaller som kräver att de tränar med måttlig intensitet (>70 % pulsreserv) i 2 minuter följt av 2 minuters återhämtning.
Det skräddarsydda träningsprogrammet liknar standardträningsprogrammet - deltagare kommer fortfarande att behöva besöka Falkirk Community Hospital två gånger i veckan i 8 veckor, och de kommer att utföra samma typ och varaktighet av träning som standardträningsprogrammet. Men för att skräddarsy träningen efter trötthet kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sina nuvarande trötthetsnivåer innan de tränar - detta betyg kommer sedan att jämföras med baslinjepoängen. Om deltagarens trötthet är värre kommer de att erbjudas möjligheten att utföra en lägre träningsintensitet för det specifika passet (>50 % pulsreserv). Dessutom kommer deltagarna också att uppmanas att övervaka sin trötthet i en symtomdagbok under 2 dagar efter varje träningspass. Om tröttheten förvärras av träning och förblir förhöjd i 2 dagar efter 2 på varandra följande träningspass, kommer de också att erbjudas möjligheten att utföra träningsreceptet med lägre intensitet.
Deltagare i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin standardvård oberoende av denna studie. Deltagarna kommer också att få ett informationshäfte om trötthet som är fritt tillgängligt från UK MS Society. Det här häftet ger allmän information om MS-relaterad trötthet, strategier för att självövervaka och hantera symtom, och uppmanar dem att kontakta vårdpersonal som är involverad i deras vård för att få stöd vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Falkirk, Storbritannien, FK1 5QE
- Rekrytering
- Falkirk Community Hospital
-
Kontakt:
- Scott Rooney
- Telefonnummer: 0141 273 1695
- E-post: scott.rooney@gcu.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurolog-bekräftad diagnos av MS och en progressiv form av sjukdomen (antingen sekundär eller primär progressiv)
- Självrapportering av måttlig-svår trötthet under de senaste 7 dagarna vid screening genom att ange att deras trötthet är sex eller mer när du svarar följande "har du haft trötthet under de senaste sju dagarna: mellan 0 (ingen trötthet) och 10 (extremt trötthet) ).
- Måttlig nivå av funktionshinder för att tillåta deltagarna att använda cykelergometern (indikeras av en utökad funktionshinderstatusskala på mellan ≥4 och ≤6,5)
- Var villig och kapabel att besöka Falkirk Community Hospital, två gånger i veckan under 8 veckor i följd för att ta emot interventionen.
Exklusions kriterier:
- En neurolog bekräftade återfall av MS under de senaste tre månaderna
- Påbörjat eller haft en förändring i MS-sjukdomsmodifierande behandling inom de senaste sex månaderna
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Deltar samtidigt i en annan interventionsstudie
- Diagnostiserats med något av följande tillstånd som också kan orsaka höga nivåer av trötthet: anemi, inflammatorisk reumatisk sjukdom, hypotyreos, cancer
- Kardiovaskulär händelse under det senaste året inklusive men inte begränsat till: hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka
- Diagnos av kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom som skulle hindra deltagarna från att på ett säkert sätt utföra träning inklusive men inte begränsat till: angina, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus
- Förskrivning av följande mediciner: betablockerare, kärlvidgande medel, ACE-hämmare, diuretika eller någon annan medicin som kan orsaka träningsinducerad hypotoni
- Signifikant samsjuklighet såsom signifikanta muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd andra än MS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd träningsintervention
8 veckors aerob intervallträning med måttlig intensitet som anpassas efter nivåerna av självrapporterad trötthet
|
2x 30 minuters aerob intervallträning per vecka i 8 veckor - pass innebär 6 intervaller cykling i 2 minuter med målpulsreserv följt av 2 minuters arbetsvila (målpulsreserv kan variera mellan pass beroende på nivån av självrapporterad trötthet)
|
|
Aktiv komparator: Standard träningsintervention
8 veckors aerob intervallträning med måttlig intensitet
|
2x 30 minuters aerob intervallträning per vecka i 8 veckor - pass innebär 6 intervaller cykling i 2 minuter vid >70 % pulsreserv följt av 2 minuters arbetsvila
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll
Deltagare i den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin standardvård oberoende av denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstolerans
Tidsram: Vecka 1-8
|
Deltagarna kommer att registrera hur allvarlig tröttheten är före och i 48 timmar efter varje träningspass med hjälp av en numerisk värderingsskala
|
Vecka 1-8
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Vecka 1-8
|
Följsamheten bestäms genom att registrera andelen träningspass som varje deltagare deltar i, om deltagaren fullföljer den föreskrivna träningstiden under varje pass och om deltagaren kan nå och bibehålla den föreskrivna målpulsen
|
Vecka 1-8
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Vecka 8
|
Deltagarnas syn på studieprocedurerna kommer att utforskas med hjälp av en onlineenkät.
Enkäten innehåller frågor som rör innehållet i tränings-/kontrollgrupperna, relevansen av ingående utfallsmått, de upplevda positiva/negativa med interventionen och sätt att förbättra studiedesignen
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär som mäter hur allvarlig tröttheten är
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär som mäter effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Aerob kapacitet uppskattad med hjälp av YMCA sub-maximal cykelergometertest
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Effektskala för multipel skleros
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär som mäter den fysiska och psykologiska effekten av multipel skleros
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av ångest och depression
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär som mäter sömnkvalitet
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Kognitivt screeningverktyg som mäter bearbetningshastighet
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Mätning av maximalt tillryggalagt gångavstånd under 6 minuter
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Energikostnad för promenader
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Uppskattning av syreförbrukningen per meter som gått under sex minuters gångtestet mätt med Cosmed K4 bärbara syrgastelemetrisystem
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/WS/0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .