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Exercice pour gérer la fatigue dans la sclérose en plaques progressive

11 mars 2020 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Évaluation de la faisabilité d'une intervention d'exercice sur mesure pour gérer la fatigue dans la sclérose en plaques progressive

La fatigue est l'un des symptômes les plus courants et les plus débilitants de la sclérose en plaques (SEP). L'exercice est suggéré comme moyen d'améliorer la fatigue, mais on ne sait pas quels sont les effets de l'exercice sur la fatigue - en particulier chez les personnes atteintes de SP progressive. Par conséquent, cette étude vise à tester la faisabilité d'un programme d'exercices sur mesure pour aider à améliorer la fatigue chez les personnes atteintes de SEP progressive. Pour ce faire, les personnes atteintes de SEP progressive qui éprouvent de la fatigue seront réparties au hasard pour recevoir soit un programme d'exercices sur mesure, soit un programme d'exercices standard, soit leurs soins habituels. Les deux programmes d'exercices dureront 8 semaines et obligeront les participants à se rendre à l'hôpital communautaire de Falkirk deux fois par semaine. Le programme d'exercices standard comprend une séance d'entraînement par intervalles d'intensité modérée à l'aide d'un vélo d'exercice stationnaire. Le programme d'exercices sur mesure est similaire au programme d'exercices standard, car les participants se verront prescrire le même type et la même durée d'exercice ; cependant, la différence entre les 2 programmes est que l'intensité de l'exercice effectué lors de chaque session du programme d'exercices sur mesure est dictée par le niveau de fatigue du participant. Les participants rempliront un test d'exercice, un test de marche et des questionnaires relatifs à la fatigue, à la qualité de vie, à la dépression et à l'anxiété, à la qualité du sommeil et à la cognition avant et 1 semaine après avoir terminé le programme d'exercices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'offrir une intervention d'exercice sur mesure pour gérer la fatigue chez les personnes atteintes de formes progressives de SEP. Pour ce faire, une conception d'essai contrôlé randomisé sera utilisée pour évaluer la faisabilité d'une intervention d'exercice sur mesure pour gérer la fatigue chez les personnes atteintes de formes progressives de SEP par rapport à un groupe d'exercice standard (non adapté) et à un groupe témoin de soins habituels.

Cette étude vise à recruter jusqu'à 45 personnes atteintes de sclérose en plaques progressive qui éprouvent des niveaux de fatigue modérés à sévères dans les cliniques de sclérose en plaques et les services de physiothérapie ambulatoires du NHS Forth Valley. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le programme d'exercices sur mesure, soit le programme d'exercices standard, soit leurs soins habituels. Toutes les mesures de résultats seront enregistrées au départ et après l'intervention.

Les deux programmes d'exercices obligeront les participants à se rendre à l'hôpital communautaire de Falkirk deux fois par semaine pendant 8 semaines - par conséquent, les participants recevront 16 séances d'exercices au total. Toutes les séances d'exercices seront supervisées par un physiothérapeute et celui-ci fournira aux participants tout le soutien nécessaire. Le programme d'exercices standard comprend un entraînement par intervalles basé sur l'aérobie dispensé sur un vélo ergomètre. Chaque séance d'exercices durera 30 minutes et sera divisée en 3 minutes d'échauffement, 24 minutes d'entraînement par intervalles et 3 minutes de récupération. Au cours de la composante d'entraînement par intervalles, les participants seront invités à effectuer 6 intervalles qui les obligent à s'entraîner à une intensité modérée (> 70 % de réserve de fréquence cardiaque) pendant 2 minutes suivis de 2 minutes de récupération.

Le programme d'exercices sur mesure est similaire au programme d'exercices standard - les participants devront toujours se rendre à l'hôpital communautaire de Falkirk deux fois par semaine pendant 8 semaines, et ils effectueront le même type et la même durée d'exercice que le programme d'exercices standard. Cependant, afin d'adapter l'exercice à la fatigue, les participants seront invités à évaluer leur niveau actuel de fatigue avant l'exercice - cette note sera ensuite comparée au score de base. Si la fatigue du participant est pire, il lui sera proposé d'effectuer un exercice d'intensité inférieure pour cette session spécifique (> 50 % de réserve de fréquence cardiaque). De plus, les participants seront également invités à surveiller leur fatigue dans un journal des symptômes pendant 2 jours après chaque séance d'exercice. Si la fatigue est aggravée par l'exercice et reste élevée pendant 2 jours après 2 séances d'exercice consécutives, la possibilité d'effectuer la prescription d'exercice de moindre intensité leur sera également proposée.

Les participants du groupe témoin de soins habituels continueront de recevoir leurs soins standard indépendamment de cette étude. Les participants recevront également une brochure d'information sur la fatigue disponible gratuitement auprès de la UK MS Society. Ce livret fournit des informations générales sur la fatigue liée à la SEP, des stratégies d'autosurveillance et d'autogestion des symptômes, et les incite à contacter les professionnels de la santé impliqués dans leurs soins pour obtenir de l'aide si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Falkirk, Royaume-Uni, FK1 5QE
        • Recrutement
        • Falkirk Community Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par un neurologue de la SEP et d'une forme progressive de la maladie (progressive secondaire ou primaire)
  • Auto-déclaration de fatigue modérée à sévère au cours des 7 derniers jours lors du dépistage en indiquant que sa fatigue est de six ou plus en répondant à la question suivante « avez-vous eu de la fatigue au cours des sept derniers jours : entre 0 (pas de fatigue) et 10 (extrêmement fatigué ).
  • Niveau d'invalidité modéré pour permettre aux participants d'utiliser le vélo ergomètre (indiqué par un score sur l'échelle d'état d'invalidité étendue compris entre ≥4 et ≤6,5)
  • Être disposé et capable de se rendre à l'hôpital communautaire de Falkirk, deux fois par semaine pendant 8 semaines consécutives pour recevoir l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Un neurologue a confirmé une rechute de la SEP au cours des trois derniers mois
  • A commencé ou a subi un changement de traitement modificateur de la SEP au cours des six derniers mois
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Participer simultanément à un autre essai d'intervention
  • Diagnostiqué avec l'une des affections suivantes pouvant également entraîner des niveaux élevés de fatigue : anémie, maladie rhumatismale inflammatoire, hypothyroïdie, cancer
  • Événement cardiovasculaire au cours de l'année écoulée, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
  • Diagnostic de maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique qui empêcherait les participants d'effectuer des exercices en toute sécurité, y compris, mais sans s'y limiter : angine de poitrine, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, maladie vasculaire périphérique, maladie pulmonaire obstructive chronique, diabète sucré
  • Prescription des médicaments suivants : bêta-bloquants, vasodilatateurs, inhibiteurs de l'ECA, diurétiques ou tout autre médicament susceptible de provoquer une hypotension induite par l'exercice
  • Co-morbidité significative telle que des troubles musculo-squelettiques ou neurologiques importants autres que la SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice sur mesure
8 semaines d'entraînement aérobie par intervalles à intensité modérée qui est modifiée en fonction des niveaux de fatigue autodéclarée
Autre: Intervention d'exercice sur mesure
2x 30 minutes d'entraînement aérobie par intervalles par semaine pendant 8 semaines - les séances impliquent 6 intervalles de vélo pendant 2 minutes à la réserve de fréquence cardiaque cible suivie de 2 minutes de repos (la réserve de fréquence cardiaque cible peut varier entre les séances en fonction du niveau de fatigue autodéclarée)
Comparateur actif: Intervention d'exercice standard
8 semaines d'entraînement aérobie par intervalles à intensité modérée
Autre: Intervention d'exercice standard
2x 30 minutes d'entraînement aérobie par intervalles par semaine pendant 8 semaines - les séances impliquent 6 intervalles de vélo pendant 2 minutes à > 70 % de réserve de fréquence cardiaque suivis de 2 minutes de repos
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Les participants du groupe témoin de soins habituels continueront de recevoir leurs soins standard indépendamment de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance d'intervention
Délai: Semaines 1 à 8
Les participants enregistreront la gravité de la fatigue avant et pendant 48 heures après chaque séance d'exercice à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Semaines 1 à 8
Adhésion à l'intervention
Délai: Semaines 1 à 8
L'adhésion sera déterminée en enregistrant la proportion de séances d'exercice auxquelles chaque participant assiste, si le participant termine la durée d'exercice prescrite au cours de chaque séance et si le participant est capable d'atteindre et de maintenir la fréquence cardiaque cible prescrite.
Semaines 1 à 8
Acceptabilité des interventions
Délai: Semaine 8
Les points de vue des participants sur les procédures de l'étude seront explorés à l'aide d'un sondage en ligne. L'enquête contient des questions relatives au contenu des groupes d'exercice/de contrôle, à la pertinence des mesures de résultats incluses, aux aspects positifs/négatifs perçus de l'intervention et aux moyens d'améliorer la conception de l'étude
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire auto-rapporté mesurant la sévérité de la fatigue
Base de référence, 8 semaines
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire auto-déclaré mesurant l'impact de la fatigue sur les fonctions physiques, cognitives et psychosociales
Base de référence, 8 semaines
Capacité aérobie
Délai: Base de référence, 8 semaines
Capacité aérobie estimée à l'aide du test sous-maximal de bicyclette ergométrique du YMCA
Base de référence, 8 semaines
Échelle d'impact de la sclérose en plaques
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire auto-rapporté mesurant l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques
Base de référence, 8 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire auto-déclaré mesurant la sévérité de l'anxiété et de la dépression
Base de référence, 8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire auto-rapporté mesurant la qualité du sommeil
Base de référence, 8 semaines
Symbole Chiffres Modalités Test
Délai: Base de référence, 8 semaines
Outil de dépistage cognitif qui mesure la vitesse de traitement
Base de référence, 8 semaines
Test de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesure de la distance de marche maximale parcourue pendant 6 minutes
Base de référence, 8 semaines
Coût énergétique de la marche
Délai: Base de référence, 8 semaines
Estimation de la consommation d'oxygène par mètre parcouru lors du test de marche de six minutes mesuré à l'aide du système de télémétrie d'oxygène portable Cosmed K4
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glasgow Caledonian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Rooney, PhD, Glasgow Caledonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19/WS/0140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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