C. Difficile 치료(ACT)를 위한 알라닐-글루타민 보충 (ACT)
C. Difficile 감염에 대한 표준 치료의 Alanyl-glutamine 보충: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료(경구 UVA에서 반코마이신 또는 피도미옥신) 입원한 사람, UVA C. 디피실레 클리닉 및 Carrillion 병원에 소개된 사람의 CDI 사례 중 18세 이상. 우리의 가설은 AQ가 치료 후 60일에 재발(1차 결과)과 사망률(2차 결과)을 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한 연구자들은 알라닐-글루타민 보충이 장 및 전신 염증 감소와 장내 미생물 및 대사 프로필 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 260명의 환자를 등록할 계획이며 균등하게 4개의 부문으로 나뉩니다. 등록 시 참가자는 AQ 4, 24 또는 44g 또는 위약(물)을 받도록 무작위 배정됩니다. 피딩 튜브가 있는 경우 연구 제제를 1일 1회 경구 또는 경장으로 투여한다. 조사자들이 장기간에 걸쳐 피험자를 등록하고 있기 때문에 시험 기간 내내 상대적인 시간적 균형이 유지되도록 블록 무작위화가 사용될 것입니다. 참가자는 부작용 모니터링을 위해 치료 기간 동안 매일, 재발 및 생존을 위해 치료 후 60일 동안 매주 추적 관찰됩니다. 혈액, 소변 및 대변 표본을 0일, 10일 및 70일에 수집하여 염증 마커 및 미생물 및 대사 프로파일링을 분석합니다.
모든 초기 기본 기능 및 인구 통계학적 보고에 사용되는 데이터 세트는 모든 무작위 참가자로 구성되는 Intention to Treat 분석 데이터 세트입니다. 1차 데이터 세트는 후속 결과 데이터의 완전성과 상관없이 최소 1회 용량의 연구 개입(위약 또는 치료)을 받은 모든 참가자로 구성된 모든 종점에 대한 수정된 치료 의도 분석 데이터 세트입니다. 안전성 분석 데이터세트는 최소 1회 용량의 연구 중재를 받은 모든 참가자입니다. 프로토콜별 분석 데이터 세트는 치료 기간(10일)의 9일 동안 최소 9회 용량의 연구 중재를 받은 환자입니다. 기준선 특성 또는 비정규 특성의 분포에서 통계적으로 유의미한 차이가 감지되고 관련되지 않는 한 분석은 ANOVA를 사용하며, 이 시점에서 ANCOVA, 로지스틱 회귀 또는 기타 적절한 접근 방식의 우발적 활용이 구현됩니다. 치료 그룹 수준 비율은 95% 신뢰 구간에서 대조군(위약) 그룹에 대한 발생 위험 비율로 표시됩니다.
안전성 종점은 DSMB를 통한 AE 이벤트에 의해 개별 AE에 대해 평가되고 치료 중 및 후속 조치 기간 동안 요약 통계를 활용합니다. 유해 사례는 System Organ Class에서 제공되며 시작 및 중단 날짜, 심각도, 예상되는 관계, 예상, 결과 및 기간(이벤트가 종료된 것으로 간주된 후 후자의 두 가지)에 대한 정보가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- UVA Health Systems
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연락하다:
- Cirle Warren, M.D.
- 전화번호: 434-270-1082
- 이메일: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
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연락하다:
- Darren Hackley, M.A., CCRP
- 전화번호: 540-613-2972
- 이메일: dan5kq@uvahealth.org
-
연락하다:
- Cirle Warren, M.D.
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
-
연락하다:
- Ekta Bansal, M.D.
- 전화번호: 540-200-9065
- 이메일: enbansal@carilionclinic.org
-
연락하다:
- Ruth Ndolo, Ed.D, RN, CCRP
- 전화번호: 540-266-6557
- 이메일: rmndolo@carilionclinic.org
-
연락하다:
- Ekta Bansal, M.D.
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연락하다:
- Jazmine Jackson-Akers, D.O.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 병원에 입원
- 설사의 존재*
- . C. difficile 감염의 삽화, 심각하지 않거나 심각하지 않음.
- . 표준 요법(UVA에서 경구용 반코마이신)을 받은 후 96시간 이내.
- 직접 또는 전자적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며, LAR이 없는 경우 가상 또는 전자 수단을 통해 직접 또는 원격으로 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
등록 시 다음 중 하나의 존재:
- 저혈압 또는 쇼크
- 거대결장 또는 중등도에서 중증의 장폐색증
- 급성 복부
- 중환자실 입원
- 경구 또는 장관 약물을 견딜 수 없음
- 설사의 다른 알려진 감염성 병인의 존재
- 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 비감염성 설사의 다른 병인
- 다른 연구 약물 시험에 등록
- CDI에 대한 대체 치료법의 현재 사용(예: 반코마이신 또는 피닥소마이신 이외의 항생제; IVIg; 대변 이식).
- 프로바이오틱스에 대해 중단할 의사가 없습니다.
- 간경변증 또는 ALT > 3X 정상 참가자
- 말기 신질환, 투석 중 또는 크레아티닌 청소율 또는 예상 GFR
- 기대 수명 < 6개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 알라닐글루타민 0g
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연구 제제는 알라닐 잔기에 결합된 글루타민 아미노 그룹을 갖는 디펩티드인 AQ입니다.
그것은 다음과 같은 화학 구조를 가지고 있습니다: C8H15N3O4.
백색 결정 또는 결정성 분말의 형태로 제공되는 비동물성 제품입니다.
무취, 무미, 안정적이고 용해도가 높습니다.
다른 이름들:
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실험적: 알라닐글루타민 4g
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연구 제제는 알라닐 잔기에 결합된 글루타민 아미노 그룹을 갖는 디펩티드인 AQ입니다.
그것은 다음과 같은 화학 구조를 가지고 있습니다: C8H15N3O4.
백색 결정 또는 결정성 분말의 형태로 제공되는 비동물성 제품입니다.
무취, 무미, 안정적이고 용해도가 높습니다.
다른 이름들:
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실험적: 알라닐글루타민 24g
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연구 제제는 알라닐 잔기에 결합된 글루타민 아미노 그룹을 갖는 디펩티드인 AQ입니다.
그것은 다음과 같은 화학 구조를 가지고 있습니다: C8H15N3O4.
백색 결정 또는 결정성 분말의 형태로 제공되는 비동물성 제품입니다.
무취, 무미, 안정적이고 용해도가 높습니다.
다른 이름들:
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실험적: 알라닐글루타민 44g
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연구 제제는 알라닐 잔기에 결합된 글루타민 아미노 그룹을 갖는 디펩티드인 AQ입니다.
그것은 다음과 같은 화학 구조를 가지고 있습니다: C8H15N3O4.
백색 결정 또는 결정성 분말의 형태로 제공되는 비동물성 제품입니다.
무취, 무미, 안정적이고 용해도가 높습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 CDI가 있는 참가자 수.
기간: 시술 후 60일 이내
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C. difficile 검사에서 양성인 대변을 동반한 재발성 설사의 존재로 정의되는 문서화된 C difficile 감염은 항-C 치료를 필요로 합니다.
어려운 항생제.
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시술 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 후 치료로 사망한 참가자 수
기간: 시술 후 60일까지
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연구 치료 중 및 연구 치료 후 60일 동안 발생한 모든 원인으로 인한 사망 문서
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시술 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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