Suplementos de alanil-glutamina para el tratamiento de C. Difficile (ACT) (ACT)
Suplementación con alanil-glutamina del tratamiento estándar para la infección por C. difficile: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis para determinar la dosis efectiva óptima y la seguridad de AQ entre dosis de 0, 4, 24 y 44 g administradas por vía oral durante diez días simultáneamente con el tratamiento estándar (tratamiento oral). vancomicina o fidomioxcina en la UVa) entre los casos de ICD en personas hospitalizadas, personas referidas a la clínica de C. difficile de la UVA y al Hospital Carrillion, de 18 años en adelante. Nuestra hipótesis es que AQ reducirá la recurrencia (resultado primario) y la mortalidad (resultado secundario) a los 60 días posteriores al tratamiento. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con alanil-glutamina se asociará con una disminución de la inflamación intestinal y sistémica y una mejora de los perfiles metabólicos y microbianos intestinales. Los investigadores planean inscribir a 260 pacientes, igualmente divididos en 4 brazos. Al momento de la inscripción, los participantes serán asignados al azar para recibir AQ a 4, 24 o 44 go placebo (agua). El agente del estudio se administra una vez al día, por vía oral o enteral, si hay una sonda de alimentación presente. Debido a que los investigadores están inscribiendo sujetos durante un período de tiempo más prolongado, se utilizará la aleatorización en bloques para garantizar que se mantenga el equilibrio temporal relativo durante todo el ensayo. Los participantes recibirán un seguimiento diario durante el tratamiento para el control de eventos adversos y semanalmente durante 60 días después del tratamiento para las recurrencias y la supervivencia. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces en los días 0, 10 y 70 para analizar los marcadores de inflamación y el perfil microbiano y metabólico.
El conjunto de datos utilizado para todos los informes demográficos y de características iniciales iniciales será el conjunto de datos de análisis por intención de tratar, que estará compuesto por todos los participantes aleatorizados. El conjunto de datos principal será un conjunto de datos de análisis de intención de tratar modificado para todos los criterios de valoración, compuesto por todos los participantes que tomaron al menos una dosis de la intervención del estudio (placebo o tratamiento), independientemente de la integridad de los datos de resultados del seguimiento. El conjunto de datos de análisis de seguridad serán todos los participantes que tomaron al menos una dosis de la intervención del estudio. El conjunto de datos de análisis por protocolo serán aquellos pacientes que tomaron al menos 9 dosis de la intervención del estudio durante 9 días del período de tratamiento (10 días). El análisis utilizará ANOVA a menos que se detecten y sean relevantes diferencias estadísticamente significativas en la distribución de las características de línea base o características de no normalidad, momento en el cual se implementará la utilización de contingencia de ANCOVA, regresión logística u otros enfoques, según corresponda. Las tasas a nivel del grupo de tratamiento se presentarán como cocientes de riesgo de incidencia en relación con el grupo de control (placebo) con intervalos de confianza del 95 %.
Los criterios de valoración de seguridad se evaluarán en un EA individual por evento de EA a través del DSMB y utilizando estadísticas de resumen durante el tratamiento y la duración del seguimiento. Los eventos adversos se presentarán por System Organ Class e incluirán información sobre la fecha de inicio y finalización, la gravedad, la relación proyectada, la expectativa y el resultado y la duración (los dos últimos después de que se considere que el evento ha concluido).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Health Systems
-
Contacto:
- Cirle Warren, M.D.
- Número de teléfono: 434-270-1082
- Correo electrónico: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contacto:
- Darren Hackley, M.A., CCRP
- Número de teléfono: 540-613-2972
- Correo electrónico: dan5kq@uvahealth.org
-
Contacto:
- Cirle Warren, M.D.
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Contacto:
- Ekta Bansal, M.D.
- Número de teléfono: 540-200-9065
- Correo electrónico: enbansal@carilionclinic.org
-
Contacto:
- Ruth Ndolo, Ed.D, RN, CCRP
- Número de teléfono: 540-266-6557
- Correo electrónico: rmndolo@carilionclinic.org
-
Contacto:
- Ekta Bansal, M.D.
-
Contacto:
- Jazmine Jackson-Akers, D.O.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Admitido en el hospital
- Presencia de diarrea*
- . Episodio de infección por C. difficile, no grave o grave sin complicaciones.
- . Dentro de las 96 horas de recibir la terapia estándar (vancomicina oral en UVA).
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado en persona o de forma electrónica, o si no puede tener un LAR para dar su consentimiento, en persona o de forma remota a través de medios virtuales o electrónicos.
Criterio de exclusión:
Al momento de la inscripción, presencia de cualquiera de los siguientes:
- Hipotensión o shock
- Megacolon o íleo moderado a severo
- Abdomen agudo
- Ingreso a unidad de cuidados intensivos
- Incapacidad para tolerar la medicación oral o enteral.
- Presencia de otra etiología infecciosa conocida de la diarrea.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) u otra etiología de diarrea no infecciosa
- Inscripción en otro ensayo de fármaco en investigación
- Uso actual de tratamientos alternativos para la CDI (p. antibióticos distintos de vancomicina o fidaxomicina; IgIV; trasplante fecal).
- En probióticos y no dispuesto a descontinuar.
- Cirrosis o en participantes con ALT > 3X normal
- Enfermedad renal en etapa terminal, en diálisis o depuración de creatinina o TFG estimada de
- Esperanza de vida de < 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Alanil-glutamina 0g
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El agente de estudio es AQ, un dipéptido con un grupo amino de glutamina unido a un residuo de alanilo.
Tiene la siguiente estructura química: C8H15N3O4.
Es un producto no animal disponible en forma de cristales blancos o polvo cristalino.
Es inodoro, insípido, estable y altamente soluble.
Otros nombres:
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Experimental: Alanil-glutamina 4g
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El agente de estudio es AQ, un dipéptido con un grupo amino de glutamina unido a un residuo de alanilo.
Tiene la siguiente estructura química: C8H15N3O4.
Es un producto no animal disponible en forma de cristales blancos o polvo cristalino.
Es inodoro, insípido, estable y altamente soluble.
Otros nombres:
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Experimental: Alanil-glutamina 24g
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El agente de estudio es AQ, un dipéptido con un grupo amino de glutamina unido a un residuo de alanilo.
Tiene la siguiente estructura química: C8H15N3O4.
Es un producto no animal disponible en forma de cristales blancos o polvo cristalino.
Es inodoro, insípido, estable y altamente soluble.
Otros nombres:
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Experimental: Alanil-glutamina 44g
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El agente de estudio es AQ, un dipéptido con un grupo amino de glutamina unido a un residuo de alanilo.
Tiene la siguiente estructura química: C8H15N3O4.
Es un producto no animal disponible en forma de cristales blancos o polvo cristalino.
Es inodoro, insípido, estable y altamente soluble.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con CDI recurrente.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores al tratamiento
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Infección documentada por C. difficile definida por la presencia de diarrea recurrente con heces positivas para el ensayo de C. difficile que requiere tratamiento con anti-C.
antibiótico difficile.
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Dentro de los 60 días posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que murieron después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 60 días post-tratamiento
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Documentación de muerte por cualquier causa que ocurra durante el tratamiento del estudio y 60 días después del tratamiento del estudio
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Hasta 60 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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