用于艰难梭菌治疗 (ACT) 的丙氨酰谷氨酰胺补充剂 (ACT)
丙氨酰谷氨酰胺补充标准治疗艰难梭菌感染：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
这是一项 II 期随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究，旨在确定 AQ 的最佳有效剂量和安全性，在 0、4、24 和 44 g 剂量之间口服给药 10 天，同时进行标准治疗（口服UVa 的万古霉素或非多霉素）住院患者的 CDI 病例、被转介到 UVA C. difficile 诊所和 Carrillion 医院的 18 岁及以上患者。 我们的假设是 AQ 将减少治疗后 60 天的复发（主要结果）和死亡率（次要结果）。 此外，研究人员假设补充丙氨酰谷氨酰胺与减少肠道和全身炎症以及改善肠道微生物和代谢状况有关。 研究人员计划招募 260 名患者，平均分为 4 组。 注册后，参与者将随机接受 4、24 或 44 克的 AQ 或安慰剂（水）。 如果存在饲管，研究药物每天口服或肠内给药一次。 由于研究人员在较长时间内招募受试者，因此将使用区组随机化来确保在整个试验过程中保持相对时间平衡。 将在治疗期间每天对参与者进行不良事件监测，并在治疗后 60 天内每周对参与者进行随访以监测复发和生存情况。 将在第 0 天、第 10 天和第 70 天收集血液、尿液和粪便样本，以检测炎症标志物以及微生物和代谢谱。
用于所有初始基线特征和人口统计报告的数据集将是意向治疗分析数据集，它将由所有随机参与者组成。 主要数据集将是所有终点的修改后的治疗意向分析数据集，包括所有接受至少一剂研究干预（安慰剂或治疗）的参与者，无论后续结果数据是否完整。 安全性分析数据集将包含至少接受过一剂研究干预的所有参与者。 符合方案分析数据集将是那些在治疗期的 9 天（10 天）内至少接受 9 次研究干预的患者。 分析将使用方差分析，除非检测到基线特征分布或非正态特征的统计显着差异且相关，此时将实施方差分析、逻辑回归或其他适当方法的应急利用。 治疗组水平比率将呈现为相对于具有 95% 置信区间的对照组（安慰剂）组的发生率风险比。
安全终点将通过 DSMB 通过 AE 事件对单个 AE 进行评估，并在治疗期间和整个随访期间使用汇总统计数据。 不良事件将按系统器官分类显示，包括有关开始和停止日期、严重程度、预计关系、预期结果和持续时间（事件结束后的后两者）的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- UVA Health Systems
-
接触：
- Cirle Warren, M.D.
- 电话号码：434-270-1082
- 邮箱：CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
接触：
- Darren Hackley, M.A., CCRP
- 电话号码：540-613-2972
- 邮箱：dan5kq@uvahealth.org
-
接触：
- Cirle Warren, M.D.
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Carilion Clinic
-
接触：
- Ekta Bansal, M.D.
- 电话号码：540-200-9065
- 邮箱：enbansal@carilionclinic.org
-
接触：
- Ruth Ndolo, Ed.D, RN, CCRP
- 电话号码：540-266-6557
- 邮箱：rmndolo@carilionclinic.org
-
接触：
- Ekta Bansal, M.D.
-
接触：
- Jazmine Jackson-Akers, D.O.
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，年满18周岁。
- 入院
- 腹泻的存在*
- .艰难梭菌感染发作，非重度或重度无并发症。
- .在接受标准治疗（UVA 口服万古霉素）后 96 小时内。
- 必须能够亲自或以电子方式提供知情同意，或者如果无法让 LAR 亲自或通过虚拟或电子方式远程提供同意。
排除标准：
注册时，存在以下任何一项：
- 低血压或休克
- 巨结肠或中度至重度肠梗阻
- 急腹症
- 进入重症监护病房
- 无法耐受口服或肠内药物
- 存在其他已知的腹泻传染性病因
- 炎症性肠病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）或其他非感染性腹泻病因
- 参加另一项研究性药物试验
- 目前使用 CDI 的替代疗法（例如 万古霉素或非达霉素以外的抗生素；免疫球蛋白；粪便移植）。
- 在益生菌上，不愿意停药。
- 肝硬化或 ALT > 3 倍正常的参与者
- 终末期肾病、透析或肌酐清除率或估计 GFR 为
- 预期寿命<6个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：丙氨酰谷氨酰胺 0g
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研究药物是 AQ，一种谷氨酰胺氨基与丙氨酰残基相连的二肽。
它具有以下化学结构：C8H15N3O4。
它是一种非动物产品，以白色晶体或结晶粉末的形式提供。
它无臭、无味、稳定且高度溶解。
其他名称：
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实验性的：丙氨酰谷氨酰胺 4g
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研究药物是 AQ，一种谷氨酰胺氨基与丙氨酰残基相连的二肽。
它具有以下化学结构：C8H15N3O4。
它是一种非动物产品，以白色晶体或结晶粉末的形式提供。
它无臭、无味、稳定且高度溶解。
其他名称：
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实验性的：丙氨酰谷氨酰胺 24g
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研究药物是 AQ，一种谷氨酰胺氨基与丙氨酰残基相连的二肽。
它具有以下化学结构：C8H15N3O4。
它是一种非动物产品，以白色晶体或结晶粉末的形式提供。
它无臭、无味、稳定且高度溶解。
其他名称：
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实验性的：丙氨酰谷氨酰胺 44g
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研究药物是 AQ，一种谷氨酰胺氨基与丙氨酰残基相连的二肽。
它具有以下化学结构：C8H15N3O4。
它是一种非动物产品，以白色晶体或结晶粉末的形式提供。
它无臭、无味、稳定且高度溶解。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性 CDI 的参与者人数。
大体时间：治疗后 60 天内
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有记录的艰难梭菌感染定义为复发性腹泻，粪便艰难梭菌检测呈阳性，需要抗 C 治疗。
艰难梭菌抗生素。
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治疗后 60 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗后死亡的参与者人数
大体时间：直到治疗后 60 天
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研究治疗期间和研究治疗后 60 天发生的任何原因导致的死亡记录
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直到治疗后 60 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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