- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04305769
Alanyl-glutamine-suppletie voor C. Difficile-behandeling (ACT) (ACT)
Alanyl-glutamine-suppletie van standaardbehandeling voor C. Difficile-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie om de optimale effectieve dosis en veiligheid van AQ tussen doses van 0, 4, 24 en 44 g oraal toegediend gedurende tien dagen gelijktijdig met standaardbehandeling (orale vancomycine of fidomyoxcine bij UVa) onder gevallen van CDI bij gehospitaliseerde personen, personen die zijn doorverwezen naar de UVA C. difficile-kliniek en Carrillion Hospital, van 18 jaar en ouder. Onze hypothese is dat AQ recidief (primaire uitkomst) en mortaliteit (secundaire uitkomst) 60 dagen na de behandeling zal verminderen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat suppletie met alanylglutamine geassocieerd zal zijn met verminderde intestinale en systemische ontsteking en verbetering van intestinale microbiële en metabole profielen. De onderzoekers zijn van plan om 260 patiënten in te schrijven, gelijkelijk verdeeld over 4 armen. Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd om AQ te krijgen in 4, 24 of 44 g of placebo (water). Studiemiddel wordt eenmaal per dag toegediend, oraal of enteraal, als er een voedingssonde aanwezig is. Omdat de onderzoekers proefpersonen gedurende een langere periode inschrijven, zal blokrandomisatie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het relatieve tijdsevenwicht gedurende de hele studie behouden blijft. Deelnemers zullen tijdens de behandeling dagelijks worden opgevolgd voor monitoring van bijwerkingen en wekelijks gedurende 60 dagen na de behandeling voor recidieven en overleving. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld op dag 0, 10 en 70 om te testen op markers van ontsteking en microbiële en metabole profilering.
De dataset die wordt gebruikt voor alle initiële basislijnkenmerken en demografische rapportage is de Intention to Treat-analysedataset, die zal bestaan uit alle gerandomiseerde deelnemers. De primaire dataset zal een gewijzigde Intention to Treat-analysedataset zijn voor alle eindpunten, bestaande uit alle deelnemers die ten minste één dosis studie-interventie (placebo of behandeling) hebben ingenomen, ongeacht de volledigheid van de follow-up-uitkomstgegevens. De Safety Analysis Dataset bestaat uit alle deelnemers die ten minste één dosis studie-interventie hebben genomen. De Per Protocol Analysis Dataset zal die patiënten zijn die gedurende 9 dagen van de behandelingsperiode (10 dagen) ten minste 9 doses studie-interventie hebben ingenomen. Bij de analyse wordt gebruikgemaakt van ANOVA, tenzij statistisch significante verschillen in de verdeling van basislijnkenmerken of kenmerken van niet-normaliteit worden gedetecteerd en relevant zijn, op welk moment gebruik van ANCOVA voor onvoorziene gebeurtenissen, logistische regressie of andere passende benaderingen zullen worden geïmplementeerd. Percentages op behandelingsgroepniveau zullen worden gepresenteerd als incidentierisicoratio's ten opzichte van de controlegroep (placebogroep) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Veiligheidseindpunten zullen worden beoordeeld op een individuele AE per AE-gebeurtenis via de DSMB en met behulp van samenvattende statistieken tijdens de behandeling en gedurende de follow-up. Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en bevatten informatie over de start- en stopdatum, de ernst, de verwachte relatie, de verwachting en het resultaat en de duur (de laatste twee nadat de gebeurtenis wordt geacht te zijn beëindigd).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- UVA Health Systems
-
Contact:
- Cirle Warren, M.D.
- Telefoonnummer: 434-270-1082
- E-mail: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- MaryJane Strickland, B.S.,M.ed
- Telefoonnummer: 4347601267
- E-mail: mjs7w@virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Cirle Warren, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Aanwezigheid van diarree*
- . Episode van C. difficile-infectie, niet-ernstig of ernstig ongecompliceerd.
- . Binnen 96 uur na ontvangst van standaardtherapie (orale vancomycine bij UVA).
- Moet persoonlijk of elektronisch geïnformeerde toestemming kunnen geven, of, indien niet in staat om een LAR te hebben om toestemming te geven, persoonlijk of op afstand via virtuele of elektronische middelen.
Uitsluitingscriteria:
Bij inschrijving aanwezigheid van een van de volgende zaken:
- Hypotensie of shock
- Megacolon of matige tot ernstige ileus
- Acute buik
- Opname op de intensive care
- Onvermogen om orale of enterale medicatie te verdragen
- Aanwezigheid van andere bekende infectieuze etiologie van diarree
- Inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of andere etiologie van niet-infectieuze diarree
- Inschrijving in een andere experimentele geneesmiddelenstudie
- Huidig gebruik van alternatieve behandeling voor CDI (bijv. andere antibiotica dan vancomycine of fidaxomicine; IVIg; ontlastingstransplantatie).
- Op probiotica en niet bereid om te stoppen.
- Cirrose of bij deelnemers met ALAT > 3X normaal
- Eindstadium nierziekte, bij dialyse, of creatinineklaring of geschatte GFR van
- Levensverwachting < 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Alanylglutamine 0g
|
Het studiemiddel is AQ, een dipeptide met een glutamine-aminogroep gekoppeld aan een alanylresidu.
Het heeft de volgende chemische structuur: C8H15N3O4.
Het is een niet-dierlijk product dat verkrijgbaar is in de vorm van witte kristallen of kristallijn poeder.
Het is geurloos, smaakloos, stabiel en zeer goed oplosbaar.
Andere namen:
|
Experimenteel: Alanylglutamine 4g
|
Het studiemiddel is AQ, een dipeptide met een glutamine-aminogroep gekoppeld aan een alanylresidu.
Het heeft de volgende chemische structuur: C8H15N3O4.
Het is een niet-dierlijk product dat verkrijgbaar is in de vorm van witte kristallen of kristallijn poeder.
Het is geurloos, smaakloos, stabiel en zeer goed oplosbaar.
Andere namen:
|
Experimenteel: Alanylglutamine 24g
|
Het studiemiddel is AQ, een dipeptide met een glutamine-aminogroep gekoppeld aan een alanylresidu.
Het heeft de volgende chemische structuur: C8H15N3O4.
Het is een niet-dierlijk product dat verkrijgbaar is in de vorm van witte kristallen of kristallijn poeder.
Het is geurloos, smaakloos, stabiel en zeer goed oplosbaar.
Andere namen:
|
Experimenteel: Alanylglutamine 44g
|
Het studiemiddel is AQ, een dipeptide met een glutamine-aminogroep gekoppeld aan een alanylresidu.
Het heeft de volgende chemische structuur: C8H15N3O4.
Het is een niet-dierlijk product dat verkrijgbaar is in de vorm van witte kristallen of kristallijn poeder.
Het is geurloos, smaakloos, stabiel en zeer goed oplosbaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met terugkerende CDI.
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de behandeling
|
Gedocumenteerde C difficile-infectie gedefinieerd door de aanwezigheid van terugkerende diarree met ontlasting positief voor C difficile-assay die behandeling met anti-C noodzakelijk maakt.
moeilijk antibioticum.
|
Binnen 60 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat na de studiebehandeling is overleden
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de behandeling
|
Documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de studiebehandeling en 60 dagen na de studiebehandeling
|
Tot 60 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationWervingClostridium difficile diarree | Clostridium Difficile-kolonisatieCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthVoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
University of AlbertaBeëindigdClostridium difficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeëindigd
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidClostridium difficileGriekenland, Spanje, Russische Federatie, Denemarken, Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingClostridium difficile-infectiesFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...VoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Alanyl-glutamine
-
University of VirginiaBeëindigdClostridium Difficile-infectieVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF),...VoltooidAcuut nierletsel | HartoperatieDuitsland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversidade Federal do CearáVoltooidDiarree | Ondervoeding | OmgevingsenteropathieBrazilië
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Promomed, LLCVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendBiomarkers | Enterale voeding | Intensive Care-afdeling
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupBeëindigd
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialVoltooidInsufficiëntie; CardiaalMexico
-
Temple Therapeutics BVVoltooidBekken verklevingenOekraïne
-
Medical Center AlkmaarOnbekend