- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305769
Suplementacja alanylo-glutaminą w leczeniu C. Difficile (ACT) (ACT)
Suplementacja alanylo-glutaminą standardowego leczenia zakażenia C. Difficile: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, mające na celu określenie optymalnej skutecznej dawki i bezpieczeństwa AQ w dawkach 0, 4, 24 i 44 g podawanych doustnie przez dziesięć dni jednocześnie ze standardowym leczeniem (doustnie wankomycyna lub fidomyoksyna w UVa) wśród przypadków ZCD u osób hospitalizowanych, skierowanych do kliniki UVA C. difficile i szpitala Carrillion, w wieku 18 lat i starszych. Nasza hipoteza jest taka, że AQ zmniejszy częstość nawrotów (pierwotny wynik) i śmiertelność (drugorzędny wynik) po 60 dniach od leczenia. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że suplementacja alanylo-glutaminą będzie związana ze zmniejszeniem zapalenia jelit i ogólnoustrojowego oraz poprawą profili mikrobiologicznych i metabolicznych jelit. Badacze planują włączyć 260 pacjentów, równo podzielonych na 4 ramiona. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AQ w dawce 4, 24 lub 44 g lub placebo (woda). Badany środek podaje się raz dziennie, doustnie lub dojelitowo, jeśli obecna jest rurka do karmienia. Ponieważ badacze rejestrują pacjentów przez dłuższy okres czasu, zostanie zastosowana randomizacja blokowa, aby zapewnić utrzymanie względnej równowagi czasowej przez cały okres badania. Uczestnicy będą obserwowani codziennie podczas leczenia w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i co tydzień przez 60 dni po leczeniu pod kątem nawrotów i przeżycia. Próbki krwi, moczu i kału zostaną pobrane w dniach 0, 10 i 70 w celu zbadania markerów stanu zapalnego oraz profilowania mikrobiologicznego i metabolicznego.
Zestaw danych wykorzystywany we wszystkich początkowych funkcjach bazowych i raportach demograficznych będzie zestawem danych analizy zamiaru leczenia, który będzie obejmował wszystkich losowo wybranych uczestników. Podstawowym zestawem danych będzie Zmodyfikowany zbiór danych analizy zamiaru leczenia dla wszystkich punktów końcowych, obejmujący wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanej interwencji (placebo lub leczenie), niezależnie od kompletności danych dotyczących wyników obserwacji. Zbiór danych analizy bezpieczeństwa będzie obejmował wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanej interwencji. Zbiór danych analizy Per Protocol będzie obejmował pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 9 dawek badanej interwencji przez 9 dni okresu leczenia (10 dni). Analiza będzie wykorzystywać ANOVA, chyba że zostaną wykryte i istotne statystycznie różnice w rozkładzie charakterystyk linii podstawowej lub cechy odbiegające od normalności, w którym to momencie zostanie wdrożone awaryjne wykorzystanie ANCOVA, regresja logistyczna lub inne stosowne podejścia. Wskaźniki poziomu grupy leczonej zostaną przedstawione jako współczynniki ryzyka zachorowalności w stosunku do grupy kontrolnej (placebo) z 95% przedziałami ufności.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane dla poszczególnych AE po zdarzeniach AE za pośrednictwem DSMB i z wykorzystaniem podsumowujących statystyk podczas leczenia i podczas trwania obserwacji. Zdarzenia niepożądane zostaną przedstawione według klasyfikacji układów i narządów i będą zawierać informacje o dacie rozpoczęcia i zakończenia, ciężkości, przewidywanym związku, oczekiwaniu oraz wyniku i czasie trwania (dwa ostatnie po uznaniu zdarzenia za zakończone).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- UVA Health Systems
-
Kontakt:
- Cirle Warren, M.D.
- Numer telefonu: 434-270-1082
- E-mail: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- MaryJane Strickland, B.S.,M.ed
- Numer telefonu: 4347601267
- E-mail: mjs7w@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Cirle Warren, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
- Przyjęty w szpitalu
- Obecność biegunki*
- . Epizod zakażenia C. difficile, nieciężki lub ciężki niepowikłany.
- . W ciągu 96 godzin od otrzymania standardowej terapii (doustna wankomycyna i UVA).
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę osobiście lub elektronicznie, a jeśli nie jest w stanie uzyskać LAR, aby wyrazić zgodę, osobiście lub zdalnie za pomocą środków wirtualnych lub elektronicznych.
Kryteria wyłączenia:
Podczas rejestracji obecność któregokolwiek z poniższych:
- Niedociśnienie lub wstrząs
- Megacolon lub umiarkowana do ciężkiej niedrożność jelit
- Ostry brzuch
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Nietolerancja leków doustnych lub dojelitowych
- Obecność innej znanej zakaźnej etiologii biegunki
- Choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inna etiologia niezakaźnej biegunki
- Zgłoszenie do innego eksperymentalnego badania leku
- Obecne stosowanie alternatywnych metod leczenia CDI (np. antybiotyki inne niż wankomycyna lub fidaksomycyna; IVIg; przeszczep kału).
- Na probiotykach i nie chce odstawić.
- Marskość wątroby lub u uczestników z aktywnością ALT > 3X normalną
- Schyłkowa niewydolność nerek, dializa lub klirens kreatyniny lub oszacowany GFR
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Alanylo-glutamina 0g
|
Czynnikiem badanym jest AQ, dipeptyd z grupą aminową glutaminy połączoną z resztą alanylową.
Ma następującą budowę chemiczną: C8H15N3O4.
Jest to produkt niezwierzęcy dostępny w postaci białych kryształków lub krystalicznego proszku.
Jest bezwonny, bez smaku, stabilny i dobrze rozpuszczalny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Alanylo-glutamina 4g
|
Czynnikiem badanym jest AQ, dipeptyd z grupą aminową glutaminy połączoną z resztą alanylową.
Ma następującą budowę chemiczną: C8H15N3O4.
Jest to produkt niezwierzęcy dostępny w postaci białych kryształków lub krystalicznego proszku.
Jest bezwonny, bez smaku, stabilny i dobrze rozpuszczalny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Alanylo-glutamina 24g
|
Czynnikiem badanym jest AQ, dipeptyd z grupą aminową glutaminy połączoną z resztą alanylową.
Ma następującą budowę chemiczną: C8H15N3O4.
Jest to produkt niezwierzęcy dostępny w postaci białych kryształków lub krystalicznego proszku.
Jest bezwonny, bez smaku, stabilny i dobrze rozpuszczalny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Alanylo-glutamina 44g
|
Czynnikiem badanym jest AQ, dipeptyd z grupą aminową glutaminy połączoną z resztą alanylową.
Ma następującą budowę chemiczną: C8H15N3O4.
Jest to produkt niezwierzęcy dostępny w postaci białych kryształków lub krystalicznego proszku.
Jest bezwonny, bez smaku, stabilny i dobrze rozpuszczalny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nawracającym CDI.
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po leczeniu
|
Udokumentowane zakażenie C. difficile definiowane przez występowanie nawracającej biegunki z dodatnim wynikiem testu na obecność C. difficile w kale, wymagające leczenia anty-C.
trudny antybiotyk.
|
W ciągu 60 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy zmarli po leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
|
Dokumentacja zgonu z dowolnej przyczyny, który wystąpił podczas leczenia badanym lekiem i 60 dni po jego zakończeniu
|
Do 60 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Alanylo-glutamina
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF),...ZakończonyOstre uszkodzenie nerek | KardiochirurgiaNiemcy
-
Temple Therapeutics BVZakończony