- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305769
Alanyl-glutamin tilskudd for C. Difficile Treatment (ACT) (ACT)
Alanyl-glutamin-tilskudd av standardbehandling for C. Difficile-infeksjon: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, dosevarierende studie for å bestemme optimal effektiv dose og sikkerhet for AQ mellom 0, 4, 24 og 44 g doser administrert oralt i ti dager samtidig med standardbehandling (oral behandling) vankomycin eller fidomyokscin ved UVa) blant tilfeller av CDI hos innlagte personer, personer som henvises til UVA C. difficile-klinikken og Carrillion Hospital, 18 år og eldre. Vår hypotese er at AQ vil redusere tilbakefall (primært utfall) og dødelighet (sekundært utfall) 60 dager etter behandling. Videre antar etterforskerne at tilskudd av alanyl-glutamin vil være assosiert med redusert intestinal og systemisk betennelse og forbedring av intestinale mikrobielle og metabolske profiler. Etterforskerne planlegger å registrere 260 pasienter, likt fordelt på 4 armer. Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten å motta AQ på 4, 24 eller 44 g eller placebo (vann). Studiemiddel administreres en gang daglig, oralt eller enteralt, hvis det er sonde tilstede. Fordi etterforskerne registrerer forsøkspersoner over en lengre periode, vil blokkrandomisering bli brukt for å sikre at relativ tidsbalanse opprettholdes gjennom hele forsøket. Deltakerne vil bli fulgt opp daglig under behandlingen for bivirkningsovervåking og ukentlig i 60 dager etter behandling for tilbakefall og overlevelse. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt på dag 0, 10 og 70 for å analysere for markører for betennelse og mikrobiell og metabolsk profilering.
Datasettet som brukes for alle innledende grunnlinjefunksjoner og demografisk rapportering vil være Intention to Treat Analysis Dataset, som vil bestå av alle randomiserte deltakere. Det primære datasettet vil være et datasett for Modifisert Intention to Treat-analyse for alle endepunkter, bestående av alle deltakere som tok minst én dose studieintervensjon (placebo eller behandling), uavhengig av fullstendigheten av data for oppfølgingsresultater. Sikkerhetsanalysedatasettet vil være alle deltakere som tok minst én dose studieintervensjon. Datasettet per protokollanalyse vil være de pasientene som tok minst 9 doser studieintervensjon i 9 dager av behandlingsperioden (10 dager). Analyser vil bruke ANOVA med mindre statistisk signifikante forskjeller i fordelingen av grunnlinjekarakteristikker eller trekk ved ikke-normalitet er oppdaget og relevant, på hvilket tidspunkt beredskapsutnyttelse av ANCOVA, logistisk regresjon eller andre tilnærminger etter behov vil bli implementert. Behandlingsgruppenivårater vil bli presentert som insidensrisikoforhold i forhold til kontrollgruppen (placebo) med 95 % konfidensintervall.
Sikkerhetsendepunkter vil bli evaluert på en individuell AE for AE-hendelse via DSMB og ved å bruke oppsummeringsstatistikk under behandlingen og gjennom varigheten av oppfølgingen. Bivirkninger vil bli presentert etter systemorganklasse og vil inkludere informasjon om start- og stoppdato, alvorlighetsgrad, anslått forhold, forventethet og utfall og varighet (de to sistnevnte etter hendelsen anses å ha avsluttet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Health Systems
-
Ta kontakt med:
- Cirle Warren, M.D.
- Telefonnummer: 434-270-1082
- E-post: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- MaryJane Strickland, B.S.,M.ed
- Telefonnummer: 4347601267
- E-post: mjs7w@virginia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cirle Warren, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Innlagt på sykehus
- Tilstedeværelse av diaré*
- . Episode av C. difficile infeksjon, ikke-alvorlig eller alvorlig ukomplisert.
- . Innen 96 timer etter å ha mottatt standardbehandling (oral vankomycin ved UVA).
- Må kunne gi informert samtykke personlig eller elektronisk, eller hvis ikke kunne ha en LAR for å gi samtykke, personlig eller eksternt via virtuelle eller elektroniske midler.
Ekskluderingskriterier:
Ved påmelding, tilstedeværelse av ett av følgende:
- Hypotensjon eller sjokk
- Megakolon eller moderat til alvorlig ileus
- Akutt mage
- Innleggelse på intensivavdeling
- Manglende evne til å tolerere oral eller enteral medisin
- Tilstedeværelse av annen kjent infeksiøs etiologi av diaré
- Inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller annen etiologi av ikke-infeksiøs diaré
- Registrering i en annen undersøkelse av medikamenter
- Nåværende bruk av alternativ behandling for CDI (f.eks. andre antibiotika enn vankomycin eller fidaxomicin; IVIg; fekal transplantasjon).
- På probiotika og ikke villig til å slutte.
- Skrumplever eller hos deltakere med ALT > 3X normal
- Sluttstadium nyresykdom, ved dialyse, eller kreatininclearance eller estimert GFR på
- Forventet levealder < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Alanyl-glutamin 0g
|
Studiemiddelet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe koblet til en alanylrest.
Den har følgende kjemiske struktur: C8H15N3O4.
Det er et ikke-animalsk produkt tilgjengelig i form av hvite krystaller eller krystallinsk pulver.
Det er luktfritt, smakløst, stabilt og svært løselig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Alanyl-glutamin 4g
|
Studiemiddelet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe koblet til en alanylrest.
Den har følgende kjemiske struktur: C8H15N3O4.
Det er et ikke-animalsk produkt tilgjengelig i form av hvite krystaller eller krystallinsk pulver.
Det er luktfritt, smakløst, stabilt og svært løselig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Alanyl-glutamin 24g
|
Studiemiddelet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe koblet til en alanylrest.
Den har følgende kjemiske struktur: C8H15N3O4.
Det er et ikke-animalsk produkt tilgjengelig i form av hvite krystaller eller krystallinsk pulver.
Det er luktfritt, smakløst, stabilt og svært løselig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Alanyl-glutamin 44g
|
Studiemiddelet er AQ, et dipeptid med en glutaminaminogruppe koblet til en alanylrest.
Den har følgende kjemiske struktur: C8H15N3O4.
Det er et ikke-animalsk produkt tilgjengelig i form av hvite krystaller eller krystallinsk pulver.
Det er luktfritt, smakløst, stabilt og svært løselig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med tilbakevendende CDI.
Tidsramme: Innen 60 dager etter behandling
|
Dokumentert C difficile-infeksjon definert ved tilstedeværelse av tilbakevendende diaré med avføring positiv for C difficile-analyse som nødvendiggjør behandling med anti-C.
difficile antibiotika.
|
Innen 60 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som døde etter studiebehandling
Tidsramme: Inntil 60 dager etter behandling
|
Dokumentasjon på dødsfall uansett årsak som oppstår under studiebehandling og 60 dager etter studiebehandling
|
Inntil 60 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Healthcare Associated Infection | Infeksjon på grunn av multiresistente bakterierForente stater
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
Kliniske studier på Alanyl-glutamin
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires NUTRICIA; Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of VirginiaAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAvsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtInsuffisiens; HjerteMexico
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Air Force Specialized Hospital, Cairo, EgyptRekruttering
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF)...FullførtAkutt nyreskade | HjertekirurgiTyskland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversidade Federal do CearáFullførtDiaré | Underernæring | MiljøenteropatiBrasil
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentBiomarkører | Enteral ernæring | Intensivavdeling
-
Temple Therapeutics BVFullførtBekkenvedheftUkraina