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Alanyl-Glutamin-Ergänzung zur Behandlung von C. difficile (ACT) (ACT)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Cirle Warren, MD, University of Virginia

Alanyl-Glutamin-Ergänzung der Standardbehandlung bei C.-difficile-Infektion: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis und Sicherheit von oralem Alanyl-Glutamin zwischen Dosen von 4, 24 und 44 g, verabreicht für 10 Tage mit Standardtherapie bei erstmalig auftretenden Fällen von unkompliziertem C. difficile-Infektion (CDI) bei hospitalisierten Personen ab 65 Jahren. Unsere Hypothese ist, dass die Alanyl-Glutamin-Supplementierung das Wiederauftreten und die Mortalität von CDI verringern wird und diese Ergebnisse mit einer Verbesserung der Entzündungsmarker und der Wiederherstellung der Funktion der Darmmikrobiota verbunden sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bestimmung der optimalen wirksamen Dosis und Sicherheit von AQ zwischen 0, 4, 24 und 44 g Dosen, die zehn Tage lang gleichzeitig mit der Standardbehandlung (oral Vancomycin oder Fidomyoxcin bei UVa) bei CDI-Fällen bei hospitalisierten Personen, Personen, die an die UVA C. difficile-Klinik und das Carrillion Hospital überwiesen wurden, ab 18 Jahren. Unsere Hypothese ist, dass AQ Rezidive (primäres Ergebnis) und Mortalität (sekundäres Ergebnis) 60 Tage nach der Behandlung reduzieren wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine Alanyl-Glutamin-Supplementierung mit einer verringerten intestinalen und systemischen Entzündung und einer Verbesserung der mikrobiellen und metabolischen Profile des Darms verbunden sein wird. Die Prüfärzte planen die Aufnahme von 260 Patienten, die zu gleichen Teilen in 4 Arme aufgeteilt sind. Bei der Registrierung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder AQ mit 4, 24 oder 44 g oder Placebo (Wasser) zu erhalten. Das Studienmittel wird einmal täglich oral oder enteral verabreicht, wenn eine Ernährungssonde vorhanden ist. Da die Prüfärzte Probanden über einen längeren Zeitraum einschreiben, wird eine Block-Randomisierung verwendet, um sicherzustellen, dass während der gesamten Studie ein relatives zeitliches Gleichgewicht aufrechterhalten wird. Die Teilnehmer werden während der Behandlung täglich zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und wöchentlich für 60 Tage nach der Behandlung auf Rezidive und Überleben nachuntersucht. An den Tagen 0, 10 und 70 werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen, um sie auf Entzündungsmarker und mikrobielle und metabolische Profile zu untersuchen.

Der Datensatz, der für alle anfänglichen Baseline-Features und demografischen Berichte verwendet wird, ist der Intention-to-Treat-Analysedatensatz, der aus allen randomisierten Teilnehmern besteht. Der primäre Datensatz wird ein modifizierter „Intention to Treat“-Analysedatensatz für alle Endpunkte sein, der aus allen Teilnehmern besteht, die mindestens eine Dosis der Studienintervention (Placebo oder Behandlung) erhalten haben, unabhängig von der Vollständigkeit der Follow-up-Ergebnisdaten. Der Sicherheitsanalyse-Datensatz umfasst alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienintervention genommen haben. Der Per-Protocol-Analysedatensatz umfasst diejenigen Patienten, die mindestens 9 Dosen der Studienintervention für 9 Tage des Behandlungszeitraums (10 Tage) eingenommen haben. Die Analyse verwendet ANOVA, es sei denn, es werden statistisch signifikante Unterschiede in der Verteilung der Grundlinienmerkmale oder Merkmale der Nichtnormalität festgestellt und sind relevant. An diesem Punkt werden die Notfallanwendung von ANCOVA, logistische Regression oder andere geeignete Ansätze implementiert. Die Raten auf Behandlungsgruppenebene werden als Inzidenz-Risiko-Verhältnisse relativ zur Kontrollgruppe (Placebo) mit 95 % Konfidenzintervallen dargestellt.

Sicherheitsendpunkte werden bei jedem einzelnen UE-Ereignis über das DSMB und unter Verwendung zusammenfassender Statistiken während der Behandlung und während der Dauer der Nachsorge bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden nach Systemorganklasse dargestellt und enthalten Informationen zu Beginn und Ende, Schweregrad, prognostizierter Beziehung, Erwartung sowie Ergebnis und Dauer (die beiden letzteren, nachdem das Ereignis als abgeschlossen gilt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cirle Warren, M.D.
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ekta Bansal, M.D.
        • Kontakt:
          • Jazmine Jackson-Akers, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  4. Im Krankenhaus aufgenommen
  5. Vorhandensein von Durchfall*
  6. . Episode einer C.-difficile-Infektion, nicht schwer oder schwer, unkompliziert.
  7. . Innerhalb von 96 Stunden nach Erhalt einer Standardtherapie (oral Vancomycin bei UVA).
  8. Muss in der Lage sein, die informierte Einwilligung persönlich oder elektronisch zu erteilen, oder, falls nicht in der Lage, eine LAR zu haben, um die Einwilligung persönlich oder aus der Ferne über virtuelle oder elektronische Mittel zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Immatrikulation, Anwesenheit von einem der folgenden:

    • Hypotonie oder Schock
    • Megakolon oder mittelschwerer bis schwerer Ileus
    • Akuter Bauch
    • Einweisung in die Intensivstation
  2. Unfähigkeit, orale oder enterale Medikamente zu vertragen
  3. Vorhandensein einer anderen bekannten infektiösen Ätiologie von Durchfall
  4. Entzündliche Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder einer anderen Ätiologie von nicht infektiösem Durchfall
  5. Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie
  6. Gegenwärtige Verwendung alternativer Behandlungen für CDI (z. andere Antibiotika als Vancomycin oder Fidaxomicin; IVIg; Stuhltransplantation).
  7. Auf Probiotika und nicht bereit, damit aufzuhören.
  8. Zirrhose oder bei Teilnehmern mit ALT > 3x normal
  9. Nierenerkrankung im Endstadium, bei Dialyse oder Kreatinin-Clearance oder geschätzte GFR von
  10. Lebenserwartung < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alanyl-Glutamin 0g
Arzneimittel: Alanyl-Glutamin
Das Studienmittel ist AQ, ein Dipeptid mit einer Glutamin-Aminogruppe, die mit einem Alanylrest verbunden ist. Es hat die folgende chemische Struktur: C8H15N3O4. Es ist ein nicht tierisches Produkt, das in Form von weißen Kristallen oder kristallinem Pulver erhältlich ist. Es ist geruchlos, geschmacklos, stabil und sehr gut löslich.
Andere Namen:
  • Alagln
  • AQ
  • Glutamin
Experimental: Alanyl-Glutamin 4g
Arzneimittel: Alanyl-Glutamin
Das Studienmittel ist AQ, ein Dipeptid mit einer Glutamin-Aminogruppe, die mit einem Alanylrest verbunden ist. Es hat die folgende chemische Struktur: C8H15N3O4. Es ist ein nicht tierisches Produkt, das in Form von weißen Kristallen oder kristallinem Pulver erhältlich ist. Es ist geruchlos, geschmacklos, stabil und sehr gut löslich.
Andere Namen:
  • Alagln
  • AQ
  • Glutamin
Experimental: Alanyl-Glutamin 24g
Arzneimittel: Alanyl-Glutamin
Das Studienmittel ist AQ, ein Dipeptid mit einer Glutamin-Aminogruppe, die mit einem Alanylrest verbunden ist. Es hat die folgende chemische Struktur: C8H15N3O4. Es ist ein nicht tierisches Produkt, das in Form von weißen Kristallen oder kristallinem Pulver erhältlich ist. Es ist geruchlos, geschmacklos, stabil und sehr gut löslich.
Andere Namen:
  • Alagln
  • AQ
  • Glutamin
Experimental: Alanyl-Glutamin 44g
Arzneimittel: Alanyl-Glutamin
Das Studienmittel ist AQ, ein Dipeptid mit einer Glutamin-Aminogruppe, die mit einem Alanylrest verbunden ist. Es hat die folgende chemische Struktur: C8H15N3O4. Es ist ein nicht tierisches Produkt, das in Form von weißen Kristallen oder kristallinem Pulver erhältlich ist. Es ist geruchlos, geschmacklos, stabil und sehr gut löslich.
Andere Namen:
  • Alagln
  • AQ
  • Glutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierendem CDI.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung
Dokumentierte C-difficile-Infektion, definiert durch wiederkehrenden Durchfall mit positivem Stuhl im C-difficile-Test, was eine Behandlung mit Anti-C. schwieriges Antibiotikum.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Studienbehandlung starben
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach der Behandlung
Dokumentation des Todes jeglicher Ursache während der Studienbehandlung und 60 Tage nach der Studienbehandlung
Bis 60 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Carilion Clinic
University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird später bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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