Supplémentation en alanyl-glutamine pour le traitement de C. Difficile (ACT) (ACT)
Supplémentation en alanyl-glutamine du traitement standard de l'infection à C. Difficile : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose variable visant à déterminer la dose efficace optimale et l'innocuité de l'AQ entre des doses de 0, 4, 24 et 44 g administrées par voie orale pendant dix jours en même temps qu'un traitement standard (voie orale vancomycine ou fidomyoxcine aux UVa) parmi les cas d'ICD chez les personnes hospitalisées, les personnes référées à la clinique UVA C. difficile et à l'hôpital Carrillion, âgées de 18 ans et plus. Notre hypothèse est que l'AQ réduira la récidive (résultat principal) et la mortalité (résultat secondaire) à 60 jours après le traitement. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en alanyl-glutamine sera associée à une diminution de l'inflammation intestinale et systémique et à une amélioration des profils microbiens et métaboliques intestinaux. Les investigateurs prévoient de recruter 260 patients, également répartis en 4 bras. Lors de l'inscription, les participants seront randomisés pour recevoir soit AQ à 4, 24 ou 44 g ou un placebo (eau). L'agent de l'étude est administré une fois par jour, par voie orale ou entérale, si une sonde d'alimentation est présente. Étant donné que les investigateurs recrutent des sujets sur une plus longue période, la randomisation par blocs sera utilisée pour s'assurer que l'équilibre temporel relatif est maintenu tout au long de l'essai. Les participants seront suivis quotidiennement pendant le traitement pour la surveillance des événements indésirables et chaque semaine pendant 60 jours après le traitement pour les récidives et la survie. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés aux jours 0, 10 et 70 pour tester les marqueurs d'inflammation et le profilage microbien et métabolique.
L'ensemble de données utilisé pour toutes les fonctionnalités de base initiales et les rapports démographiques sera l'ensemble de données d'analyse de l'intention de traiter, qui sera composé de tous les participants randomisés. L'ensemble de données principal sera un ensemble de données d'analyse de l'intention de traiter modifiée pour tous les critères d'évaluation, composé de tous les participants qui ont pris au moins une dose d'intervention à l'étude (placebo ou traitement), indépendamment de l'exhaustivité des données de suivi sur les résultats. L'ensemble de données d'analyse de sécurité sera tous les participants qui ont pris au moins une dose d'intervention d'étude. L'ensemble de données d'analyse par protocole comprendra les patients qui ont pris au moins 9 doses d'intervention à l'étude pendant 9 jours de la période de traitement (10 jours). L'analyse utilisera l'ANOVA à moins que des différences statistiquement significatives dans la distribution des caractéristiques de base ou des caractéristiques de non-normalité ne soient détectées et pertinentes, auquel cas l'utilisation d'urgence de l'ANCOVA, la régression logistique ou d'autres approches, le cas échéant, seront mises en œuvre. Les taux au niveau du groupe de traitement seront présentés sous forme de rapports de risque d'incidence par rapport au groupe témoin (placebo) avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les paramètres de sécurité seront évalués sur un événement EI par EI individuel via le DSMB et en utilisant des statistiques récapitulatives pendant le traitement et pendant la durée du suivi. Les événements indésirables seront présentés par classe de système d'organes et comprendront des informations sur la date de début et de fin, la gravité, la relation projetée, l'attente, le résultat et la durée (les deux derniers après que l'événement est considéré comme terminé).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- UVA Health Systems
-
Contact:
- Cirle Warren, M.D.
- Numéro de téléphone: 434-270-1082
- E-mail: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- Darren Hackley, M.A., CCRP
- Numéro de téléphone: 540-613-2972
- E-mail: dan5kq@uvahealth.org
-
Contact:
- Cirle Warren, M.D.
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Ekta Bansal, M.D.
- Numéro de téléphone: 540-200-9065
- E-mail: enbansal@carilionclinic.org
-
Contact:
- Ruth Ndolo, Ed.D, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 540-266-6557
- E-mail: rmndolo@carilionclinic.org
-
Contact:
- Ekta Bansal, M.D.
-
Contact:
- Jazmine Jackson-Akers, D.O.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
- Admis à l'hôpital
- Présence de diarrhée*
- . Épisode d'infection à C. difficile, non sévère ou sévère non compliquée.
- . Dans les 96 heures suivant la réception du traitement standard (vancomycine orale aux UVA).
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé en personne ou par voie électronique, ou s'il n'est pas en mesure d'avoir un LAR pour donner son consentement, en personne ou à distance via des moyens virtuels ou électroniques.
Critère d'exclusion:
Lors de l'inscription, présence de l'un des éléments suivants :
- Hypotension ou choc
- Mégacôlon ou iléus modéré à sévère
- Abdomen aigu
- Admission en unité de soins intensifs
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou entéraux
- Présence d'une autre étiologie infectieuse connue de la diarrhée
- Maladie intestinale inflammatoire (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ou autre étiologie de diarrhée non infectieuse
- Inscription à un autre essai de médicament expérimental
- Utilisation actuelle d'un traitement alternatif pour l'ICD (par ex. des antibiotiques autres que la vancomycine ou la fidaxomicine ; IgIV ; greffe fécale).
- Sous probiotiques et ne voulant pas arrêter.
- Cirrhose ou chez les participants avec ALT> 3X normal
- Insuffisance rénale en phase terminale, sous dialyse, ou clairance de la créatinine ou DFG estimé de
- Espérance de vie < 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Alanyl-glutamine 0g
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L'agent d'étude est AQ, un dipeptide avec un groupe amino glutamine joint à un résidu alanyle.
Il a la structure chimique suivante : C8H15N3O4.
C'est un produit non animal disponible sous forme de cristaux blancs ou de poudre cristalline.
Il est inodore, insipide, stable et très soluble.
Autres noms:
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Expérimental: Alanyl-glutamine 4g
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L'agent d'étude est AQ, un dipeptide avec un groupe amino glutamine joint à un résidu alanyle.
Il a la structure chimique suivante : C8H15N3O4.
C'est un produit non animal disponible sous forme de cristaux blancs ou de poudre cristalline.
Il est inodore, insipide, stable et très soluble.
Autres noms:
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Expérimental: Alanyl-glutamine 24g
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L'agent d'étude est AQ, un dipeptide avec un groupe amino glutamine joint à un résidu alanyle.
Il a la structure chimique suivante : C8H15N3O4.
C'est un produit non animal disponible sous forme de cristaux blancs ou de poudre cristalline.
Il est inodore, insipide, stable et très soluble.
Autres noms:
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Expérimental: Alanyl-glutamine 44g
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L'agent d'étude est AQ, un dipeptide avec un groupe amino glutamine joint à un résidu alanyle.
Il a la structure chimique suivante : C8H15N3O4.
C'est un produit non animal disponible sous forme de cristaux blancs ou de poudre cristalline.
Il est inodore, insipide, stable et très soluble.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec CDI récurrent.
Délai: Dans les 60 jours suivant le traitement
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Infection à C difficile documentée définie par la présence d'une diarrhée récurrente avec des selles positives pour le test de C difficile nécessitant un traitement par anti-C.
antibiotique difficile.
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Dans les 60 jours suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants décédés après le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 60 jours après le traitement
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Documentation du décès, quelle qu'en soit la cause, survenu pendant le traitement à l'étude et 60 jours après le traitement à l'étude
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Jusqu'à 60 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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