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Supplemento di alanil-glutammina per C. Difficile Treatment (ACT) (ACT)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Cirle Warren, MD, University of Virginia

Integrazione con alanil-glutammina del trattamento standard per l'infezione da C. difficile: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la dose ottimale e la sicurezza dell'alanil-glutammina orale tra le dosi di 4, 24 e 44 g somministrate per 10 giorni con terapia standard tra i casi di prima incidenza di C. difficile (CDI) in persone ricoverate di età pari o superiore a 65 anni. La nostra ipotesi è che l'integrazione di alanil-glutammina ridurrà le recidive e la mortalità da CDI e questi risultati saranno associati al miglioramento dei marcatori infiammatori e al ripristino della funzione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di dosaggio per determinare la dose efficace ottimale e la sicurezza di AQ tra 0, 4, 24 e 44 dosi g somministrate per via orale per dieci giorni in concomitanza con il trattamento standard (orale vancomicina o fidomioxcina ai raggi UVa) tra i casi di CDI in persone ospedalizzate, persone indirizzate alla clinica UVA C. difficile e al Carrillion Hospital, di età pari o superiore a 18 anni. La nostra ipotesi è che AQ ridurrà le recidive (esito primario) e la mortalità (esito secondario) a 60 giorni dopo il trattamento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione di alanil-glutammina sarà associata a una diminuzione dell'infiammazione intestinale e sistemica e al miglioramento dei profili microbici e metabolici intestinali. Gli investigatori prevedono di arruolare 260 pazienti, equamente divisi in 4 bracci. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere AQ a 4, 24 o 44 go placebo (acqua). L'agente in studio viene somministrato una volta al giorno, per via orale o enterale, se è presente un tubo di alimentazione. Poiché gli investigatori stanno arruolando soggetti per un periodo di tempo più lungo, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi per garantire che l'equilibrio temporale relativo sia mantenuto durante lo studio. I partecipanti saranno seguiti quotidianamente durante il trattamento per il monitoraggio degli eventi avversi e settimanalmente per 60 giorni dopo il trattamento per recidive e sopravvivenza. I campioni di sangue, urina e feci saranno raccolti ai giorni 0, 10 e 70 per analizzare i marcatori di infiammazione e la profilazione microbica e metabolica.

Il set di dati utilizzato per tutte le caratteristiche di base iniziali e i rapporti demografici sarà il set di dati di analisi dell'intenzione di trattare, che comprenderà tutti i partecipanti randomizzati. Il set di dati principale sarà un set di dati di analisi dell'intenzione di trattare modificata per tutti gli endpoint, composto da tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose dell'intervento dello studio (placebo o trattamento), indipendentemente dalla completezza dei dati sugli esiti del follow-up. Il set di dati di analisi della sicurezza sarà costituito da tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose dell'intervento dello studio. Il set di dati di analisi per protocollo comprenderà quei pazienti che hanno assunto almeno 9 dosi dell'intervento dello studio per 9 giorni del periodo di trattamento (10 giorni). L'analisi utilizzerà l'ANOVA a meno che non vengano rilevate e rilevanti differenze statisticamente significative nella distribuzione delle caratteristiche di base o delle caratteristiche di non normalità, a quel punto verrà implementato l'utilizzo contingente di ANCOVA, la regressione logistica o altri approcci appropriati. I tassi a livello di gruppo di trattamento saranno presentati come rapporti di rischio di incidenza relativi al gruppo di controllo (placebo) con intervalli di confidenza del 95%.

Gli endpoint di sicurezza saranno valutati su un singolo evento AE per evento AE tramite il DSMB e utilizzando statistiche di riepilogo durante il trattamento e per tutta la durata del follow-up. Gli eventi avversi saranno presentati in base alla classificazione per sistemi e organi e includeranno informazioni su data di inizio e fine, gravità, relazione prevista, previsione, esito e durata (gli ultimi due dopo che l'evento è considerato concluso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Health Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cirle Warren, M.D.
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ekta Bansal, M.D.
        • Contatto:
          • Jazmine Jackson-Akers, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Ricoverato in ospedale
  5. Presenza di diarrea*
  6. . Episodio di infezione da C. difficile, non grave o grave non complicato.
  7. . Entro 96 ore dalla ricezione della terapia standard (vancomicina orale ai raggi UVA).
  8. Deve essere in grado di fornire il consenso informato di persona o elettronicamente, o se non è in grado di disporre di una LAR per fornire il consenso, di persona o in remoto tramite mezzi virtuali o elettronici.

Criteri di esclusione:

  1. Al momento dell'immatricolazione, presenza di uno dei seguenti elementi:

    • Ipotensione o shock
    • Megacolon o ileo da moderato a grave
    • Addome acuto
    • Ricovero in terapia intensiva
  2. Incapacità di tollerare farmaci per via orale o enterale
  3. Presenza di altra eziologia infettiva nota della diarrea
  4. Malattie infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) o altra eziologia di diarrea non infettiva
  5. Iscrizione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  6. Uso attuale di trattamenti alternativi per CDI (ad es. antibiotici diversi da vancomicina o fidaxomicina; IVg; trapianto fecale).
  7. Su probiotici e non disposti a interrompere.
  8. Cirrosi o in partecipanti con ALT > 3 volte normale
  9. Malattia renale allo stadio terminale, in dialisi, o clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare stimata di
  10. Aspettativa di vita < 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Alanil-glutammina 0 g
Droga: Alanil-glutammina
L'agente in studio è AQ, un dipeptide con un gruppo amminico di glutammina unito a un residuo alanile. Ha la seguente struttura chimica: C8H15N3O4. È un prodotto non animale disponibile sotto forma di cristalli bianchi o polvere cristallina. È inodore, insapore, stabile e altamente solubile.
Altri nomi:
  • Alagln
  • AQ
  • glutammina
Sperimentale: Alanil-glutammina 4g
Droga: Alanil-glutammina
L'agente in studio è AQ, un dipeptide con un gruppo amminico di glutammina unito a un residuo alanile. Ha la seguente struttura chimica: C8H15N3O4. È un prodotto non animale disponibile sotto forma di cristalli bianchi o polvere cristallina. È inodore, insapore, stabile e altamente solubile.
Altri nomi:
  • Alagln
  • AQ
  • glutammina
Sperimentale: Alanil-glutammina 24g
Droga: Alanil-glutammina
L'agente in studio è AQ, un dipeptide con un gruppo amminico di glutammina unito a un residuo alanile. Ha la seguente struttura chimica: C8H15N3O4. È un prodotto non animale disponibile sotto forma di cristalli bianchi o polvere cristallina. È inodore, insapore, stabile e altamente solubile.
Altri nomi:
  • Alagln
  • AQ
  • glutammina
Sperimentale: Alanil-glutammina 44g
Droga: Alanil-glutammina
L'agente in studio è AQ, un dipeptide con un gruppo amminico di glutammina unito a un residuo alanile. Ha la seguente struttura chimica: C8H15N3O4. È un prodotto non animale disponibile sotto forma di cristalli bianchi o polvere cristallina. È inodore, insapore, stabile e altamente solubile.
Altri nomi:
  • Alagln
  • AQ
  • glutammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con CDI ricorrente.
Lasso di tempo: Entro 60 giorni post-trattamento
Infezione documentata da C difficile definita dalla presenza di diarrea ricorrente con feci positive per il test C difficile che necessita di trattamento con anti-C. antibiotico difficile.
Entro 60 giorni post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti dopo il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo il trattamento
Documentazione di morte per qualsiasi causa verificatasi durante il trattamento in studio e 60 giorni dopo il trattamento in studio
Fino a 60 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Carilion Clinic
University of Southampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da definire in seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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