C.ディフィシル治療（ACT）のためのアラニルグルタミン補充 (ACT)

これは、標準治療（経口UVa でのバンコマイシンまたはフィドミオキシン)、入院患者、UVA C. difficile クリニックおよび Carrillion 病院に紹介された 18 歳以上の患者における CDI の症例。 私たちの仮説は、AQ は治療後 60 日で再発 (一次結果) と死亡率 (二次結果) を減らすというものです。 さらに、研究者らは、アラニル-グルタミンの補給は、腸および全身の炎症の減少と、腸内微生物および代謝プロファイルの改善に関連すると仮定しています. 治験責任医師は、260 人の患者を登録し、4 つのアームに均等に分割する予定です。 登録時に、参加者は 4、24、または 44 g またはプラセボ (水) で AQ を受け取るように無作為化されます。 栄養チューブが存在する場合、治験薬は経口または経腸で 1 日 1 回投与されます。 治験責任医師は長期間にわたって被験者を登録しているため、ブロックの無作為化を使用して、試験全体で相対的な時間的バランスが維持されるようにします。 参加者は、治療中は有害事象のモニタリングのために毎日、治療後 60 日間は再発と生存のために毎週フォローアップされます。 0、10、および 70 日目に血液、尿、および便の検体を採取して、炎症のマーカー、ならびに微生物および代謝のプロファイリングを分析します。

すべての初期ベースライン機能および人口統計レポートに使用されるデータ セットは、無作為化されたすべての参加者で構成される分析データセットを扱う意図です。 一次データセットは、追跡結果データの完全性に関係なく、少なくとも 1 回の研究介入 (プラセボまたは治療) を受けたすべての参加者で構成される、すべてのエンドポイントの修正された治療意図分析データセットになります。 安全性分析データセットは、少なくとも 1 回の研究介入を受けたすべての参加者になります。 プロトコルごとの分析データセットは、9 日間の治療期間 (10 日間) で少なくとも 9 回の研究介入を受けた患者になります。 ベースライン特性または非正規性の特徴の分布における統計的に有意な差が検出され、関連性がある場合を除き、分析では ANOVA が使用されます。検出された時点で、ANCOVA、ロジスティック回帰、またはその他の適切なアプローチの偶発的な利用が実装されます。 治療群レベルの割合は、対照（プラセボ）群と比較した発生リスク比として 95% 信頼区間で示されます。

安全性エンドポイントは、DSMB を介して AE イベントごとに個々の AE で評価され、治療中および追跡期間を通じて要約統計を利用します。 有害事象はシステム臓器クラスによって提示され、開始日と終了日、重症度、予想される関係、期待値、および結果と期間に関する情報が含まれます (イベントが終了したと見なされる後の後者の 2 つ)。