Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alanyl-glutaminová suplementace pro léčbu C. difficile (ACT) (ACT)

22. října 2024 aktualizováno: Cirle Warren, MD, University of Virginia

Alanyl-glutaminová suplementace standardní léčby pro C. difficile infekci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení optimální dávky a bezpečnosti perorálního alanyl-glutaminu mezi dávkami 4, 24 a 44 g podávanými po dobu 10 dnů se standardní terapií mezi prvními případy nekomplikované C. difficile infekce (CDI) u hospitalizovaných osob ve věku 65 let a starších. Naší hypotézou je, že suplementace alanyl-glutaminem sníží recidivu a mortalitu na CDI a tyto výsledky budou spojeny se zlepšením zánětlivých markerů a obnovením funkce střevní mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II pro stanovení optimální účinné dávky a bezpečnosti AQ mezi dávkami 0, 4, 24 a 44 g podávanými perorálně po dobu deseti dnů souběžně se standardní léčbou (orální vankomycin nebo fidomyoxcin při UVa) mezi případy CDI u hospitalizovaných osob, osob, které jsou odeslány na kliniku UVA C. difficile a do nemocnice Carrillion, věk 18 let a starší. Naší hypotézou je, že AQ sníží recidivu (primární výsledek) a mortalitu (sekundární výsledek) 60 dnů po léčbě. Kromě toho vědci předpokládají, že suplementace alanyl-glutaminu bude spojena se snížením střevního a systémového zánětu a zlepšením střevních mikrobiálních a metabolických profilů. Vyšetřovatelé plánují zapsat 260 pacientů rovnoměrně rozdělených do 4 ramen. Po zápisu budou účastníci randomizováni tak, aby dostali AQ v dávce 4, 24 nebo 44 g nebo placebo (vodu). Studované činidlo se podává jednou denně, orálně nebo enterálně, pokud je přítomna vyživovací sonda. Protože vyšetřovatelé zařazují subjekty na delší časové období, použije se bloková randomizace, aby se zajistilo, že během studie bude zachována relativní časová rovnováha. Účastníci budou sledováni denně během léčby kvůli monitorování nežádoucích příhod a týdně po dobu 60 dnů po léčbě kvůli recidivám a přežití. Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány ve dnech 0, 10 a 70 za účelem stanovení markerů zánětu a mikrobiálního a metabolického profilování.

Soubor dat použitý pro všechny počáteční základní funkce a demografické hlášení bude datový soubor analýzy záměru, který se bude skládat ze všech randomizovaných účastníků. Primární datový soubor bude modifikovaný datový soubor analýzy záměru léčby pro všechny koncové body, složený ze všech účastníků, kteří podstoupili alespoň jednu dávku studijní intervence (placebo nebo léčba), bez ohledu na úplnost výsledných dat následného sledování. Soubor údajů analýzy bezpečnosti bude zahrnovat všechny účastníky, kteří podstoupili alespoň jednu dávku studijního zásahu. Datový soubor analýzy podle protokolu budou ti pacienti, kteří užívali alespoň 9 dávek studijní intervence po dobu 9 dnů léčebného období (10 dnů). Analýza bude využívat ANOVA, pokud nebudou zjištěny a relevantní statisticky významné rozdíly v distribuci základních charakteristik nebo rysů nenormálnosti, v tomto okamžiku bude implementováno kontingenční využití ANCOVA, logistická regrese nebo jiné vhodné přístupy. Míry na úrovni léčebné skupiny budou prezentovány jako poměry rizika výskytu vzhledem ke kontrolní (placebové) skupině s 95% intervaly spolehlivosti.

Bezpečnostní koncové body budou vyhodnoceny u jednotlivých AE pomocí AE události prostřednictvím DSMB a s využitím souhrnných statistik během léčby a během trvání sledování. Nežádoucí příhody budou prezentovány podle Třídy orgánových systémů a budou zahrnovat informace o datu zahájení a ukončení, závažnosti, předpokládané souvislosti, očekávanosti a výsledku a trvání (poslední dvě po události jsou považovány za ukončené).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cirle Warren, M.D.
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ekta Bansal, M.D.
        • Kontakt:
          • Jazmine Jackson-Akers, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  4. Přijat v nemocnici
  5. Přítomnost průjmu*
  6. . Epizoda infekce C. difficile, nezávažná nebo těžká nekomplikovaná.
  7. . Do 96 hodin po obdržení standardní terapie (perorální vankomycin při UVA).
  8. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas osobně nebo elektronicky, nebo pokud není schopen mít LAR k poskytnutí souhlasu, osobně nebo na dálku prostřednictvím virtuálních nebo elektronických prostředků.

Kritéria vyloučení:

  1. Při registraci přítomnost některé z následujících položek:

    • Hypotenze nebo šok
    • Megakolon nebo středně těžký až těžký ileus
    • Akutní břicho
    • Vstup na jednotku intenzivní péče
  2. Neschopnost tolerovat perorální nebo enterální léky
  3. Přítomnost jiné známé infekční etiologie průjmu
  4. Zánětlivá onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiná etiologie neinfekčního průjmu
  5. Zápis do další výzkumné studie s drogami
  6. Současné používání alternativní léčby CDI (např. antibiotika jiná než vankomycin nebo fidaxomicin; IVIg; fekální transplantace).
  7. Na probiotikách a nejsem ochotný vysadit.
  8. Cirhóza nebo u účastníků s ALT > 3x normální
  9. Onemocnění ledvin v konečném stádiu, na dialýze, nebo clearance kreatininu nebo odhadovaná GFR
  10. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Alanyl-glutamin 0 g
Lék: Alanyl-glutamin
Studovaným činidlem je AQ, dipeptid s aminoskupinou glutaminu připojenou k alanylovému zbytku. Má následující chemickou strukturu: C8H15N3O4. Jedná se o neživočišný produkt dostupný ve formě bílých krystalů nebo krystalického prášku. Je bez zápachu, chuti, stabilní a vysoce rozpustný.
Ostatní jména:
  • Alagln
  • AQ
  • glutaminu
Experimentální: Alanyl-glutamin 4 g
Lék: Alanyl-glutamin
Studovaným činidlem je AQ, dipeptid s aminoskupinou glutaminu připojenou k alanylovému zbytku. Má následující chemickou strukturu: C8H15N3O4. Jedná se o neživočišný produkt dostupný ve formě bílých krystalů nebo krystalického prášku. Je bez zápachu, chuti, stabilní a vysoce rozpustný.
Ostatní jména:
  • Alagln
  • AQ
  • glutaminu
Experimentální: Alanyl-glutamin 24 g
Lék: Alanyl-glutamin
Studovaným činidlem je AQ, dipeptid s aminoskupinou glutaminu připojenou k alanylovému zbytku. Má následující chemickou strukturu: C8H15N3O4. Jedná se o neživočišný produkt dostupný ve formě bílých krystalů nebo krystalického prášku. Je bez zápachu, chuti, stabilní a vysoce rozpustný.
Ostatní jména:
  • Alagln
  • AQ
  • glutaminu
Experimentální: Alanyl-glutamin 44 g
Lék: Alanyl-glutamin
Studovaným činidlem je AQ, dipeptid s aminoskupinou glutaminu připojenou k alanylovému zbytku. Má následující chemickou strukturu: C8H15N3O4. Jedná se o neživočišný produkt dostupný ve formě bílých krystalů nebo krystalického prášku. Je bez zápachu, chuti, stabilní a vysoce rozpustný.
Ostatní jména:
  • Alagln
  • AQ
  • glutaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakujícím se CDI.
Časové okno: Do 60 dnů po ošetření
Dokumentovaná infekce C difficile definovaná přítomností rekurentního průjmu se stolicí pozitivní na test C difficile vyžadující léčbu anti-C. obtížné antibiotikum.
Do 60 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli po léčbě po studii
Časové okno: Do 60 dnů po ošetření
Dokumentace smrti z jakékoli příčiny, ke které došlo během studijní léčby a 60 dnů po studijní léčbě
Do 60 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Carilion Clinic
University of Southampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude určeno později.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Alanyl-glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit