Аланил-глутаминовая добавка для лечения C. Difficile (ACT) (ACT)
Добавление аланилглутамина к стандартному лечению инфекции C. difficile: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы II для определения оптимальной эффективной дозы и безопасности AQ в дозах 0, 4, 24 и 44 г, вводимых перорально в течение десяти дней одновременно со стандартным лечением (пероральный прием). ванкомицин или фидомиокцин при УФа) среди случаев ИКД у госпитализированных лиц, лиц, направленных в клинику УФА C. difficile и больницу Каррильон, в возрасте 18 лет и старше. Наша гипотеза состоит в том, что AQ уменьшит рецидив (первичный результат) и смертность (вторичный результат) через 60 дней после лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что прием аланил-глютамина будет связан с уменьшением кишечного и системного воспаления и улучшением микробного и метаболического профилей кишечника. Исследователи планируют зарегистрировать 260 пациентов, поровну разделенных на 4 группы. После регистрации участники будут рандомизированы для получения AQ в количестве 4, 24 или 44 г или плацебо (воды). Исследуемый агент вводят один раз в день перорально или энтерально при наличии зонда для кормления. Поскольку исследователи регистрируют субъектов в течение более длительного периода времени, будет использоваться блочная рандомизация, чтобы обеспечить сохранение относительного временного баланса на протяжении всего испытания. Участники будут наблюдаться ежедневно во время лечения для мониторинга нежелательных явлений и еженедельно в течение 60 дней после лечения для выявления рецидивов и выживаемости. Образцы крови, мочи и стула будут собираться на 0, 10 и 70 дни для анализа на маркеры воспаления и микробного и метаболического профиля.
Набор данных, используемый для всех исходных базовых характеристик и демографических отчетов, будет набором данных Intention to Treat Analysis, который будет состоять из всех рандомизированных участников. Первичным набором данных будет измененный набор данных анализа намерения лечить для всех конечных точек, состоящий из всех участников, принявших хотя бы одну дозу исследуемого вмешательства (плацебо или лечение), независимо от полноты данных о результатах последующего наблюдения. Набор данных анализа безопасности будет включать всех участников, принявших хотя бы одну дозу исследуемого вмешательства. Набор данных анализа по протоколу будет включать тех пациентов, которые приняли не менее 9 доз исследуемого вмешательства в течение 9 дней периода лечения (10 дней). Анализ будет использовать ANOVA, если не будут обнаружены и релевантны статистически значимые различия в распределении исходных характеристик или признаков ненормальности, и в этот момент будет реализовано использование ANCOVA, логистической регрессии или других соответствующих подходов в непредвиденных обстоятельствах. Показатели уровня группы лечения будут представлены как отношения риска заболеваемости по отношению к контрольной группе (плацебо) с 95% доверительными интервалами.
Конечные точки безопасности будут оцениваться по отдельным НЯ по событиям НЯ с помощью DSMB и с использованием сводной статистики во время лечения и в течение продолжительности наблюдения. Нежелательные явления будут представлены по классам систем и органов и будут включать информацию о дате начала и окончания, серьезности, прогнозируемой взаимосвязи, ожидаемости, исходе и продолжительности (последние два события после того, как событие считается завершенным).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- UVA Health Systems
-
Контакт:
- Cirle Warren, M.D.
- Номер телефона: 434-270-1082
- Электронная почта: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Контакт:
- Darren Hackley, M.A., CCRP
- Номер телефона: 540-613-2972
- Электронная почта: dan5kq@uvahealth.org
-
Контакт:
- Cirle Warren, M.D.
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Ekta Bansal, M.D.
- Номер телефона: 540-200-9065
- Электронная почта: enbansal@carilionclinic.org
-
Контакт:
- Ruth Ndolo, Ed.D, RN, CCRP
- Номер телефона: 540-266-6557
- Электронная почта: rmndolo@carilionclinic.org
-
Контакт:
- Ekta Bansal, M.D.
-
Контакт:
- Jazmine Jackson-Akers, D.O.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Поступил в больницу
- Наличие диареи*
- . Эпизод инфекции C. difficile, нетяжелый или тяжелый неосложненный.
- . В течение 96 ч после получения стандартной терапии (ванкомицин перорально при УФА).
- Должен иметь возможность предоставить информированное согласие лично или в электронном виде, или, если нет возможности получить LAR для предоставления согласия, лично или удаленно с помощью виртуальных или электронных средств.
Критерий исключения:
При регистрации наличие любого из следующего:
- Гипотония или шок
- Мегаколон или среднетяжелая или тяжелая кишечная непроходимость
- Острый живот
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Непереносимость пероральных или энтеральных препаратов
- Наличие другой известной инфекционной этиологии диареи
- Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) или другая этиология неинфекционной диареи
- Участие в другом испытательном препарате
- Текущее использование альтернативного лечения ИКД (например, антибиотики, отличные от ванкомицина или фидаксомицина; IVg; фекальный трансплантат).
- На пробиотиках и не желают прекращать.
- Цирроз печени или у участников с АЛТ> 3 раза от нормы
- Терминальная стадия почечной недостаточности, на диализе, или клиренс креатинина, или расчетная СКФ
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Аланил-глютамин 0г
|
Исследуемый агент представляет собой AQ, дипептид с аминогруппой глутамина, присоединенной к аланильному остатку.
Он имеет следующую химическую структуру: C8H15N3O4.
Это продукт неживотного происхождения, доступный в виде белых кристаллов или кристаллического порошка.
Он не имеет запаха, вкуса, стабилен и хорошо растворим.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аланил-глютамин 4 г
|
Исследуемый агент представляет собой AQ, дипептид с аминогруппой глутамина, присоединенной к аланильному остатку.
Он имеет следующую химическую структуру: C8H15N3O4.
Это продукт неживотного происхождения, доступный в виде белых кристаллов или кристаллического порошка.
Он не имеет запаха, вкуса, стабилен и хорошо растворим.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аланил-глютамин 24г
|
Исследуемый агент представляет собой AQ, дипептид с аминогруппой глутамина, присоединенной к аланильному остатку.
Он имеет следующую химическую структуру: C8H15N3O4.
Это продукт неживотного происхождения, доступный в виде белых кристаллов или кристаллического порошка.
Он не имеет запаха, вкуса, стабилен и хорошо растворим.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аланил-глютамин 44г
|
Исследуемый агент представляет собой AQ, дипептид с аминогруппой глутамина, присоединенной к аланильному остатку.
Он имеет следующую химическую структуру: C8H15N3O4.
Это продукт неживотного происхождения, доступный в виде белых кристаллов или кристаллического порошка.
Он не имеет запаха, вкуса, стабилен и хорошо растворим.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующей ИКД.
Временное ограничение: В течение 60 дней после лечения
|
Документально подтвержденная инфекция, вызванная C. difficile, определяемая наличием рецидивирующей диареи со стулом, положительным в тесте на C. difficile, что требует лечения анти-C.
трудный антибиотик.
|
В течение 60 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, умерших после лечения после исследования
Временное ограничение: До 60 дней после лечения
|
Документальное подтверждение смерти от любой причины, произошедшей во время исследуемого лечения и через 60 дней после его окончания.
|
До 60 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .