- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04305769
Alanyyliglutamiinilisä C. Difficile -hoitoon (ACT) (ACT)
Alanyyliglutamiinin täydentäminen C. Difficile -infektion standardihoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus, jossa määritetään optimaalinen tehokas annos ja AQ:n turvallisuus 0, 4, 24 ja 44 g:n välillä annettuna suun kautta kymmenen päivän ajan normaalihoidon (oraalisen) kanssa. vankomysiini tai fidomyoksiini UVa:ssa) CDI-tapausten joukossa sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, henkilöillä, jotka on lähetetty UVA C. difficile -klinikalle ja Carrillion Hospitaliin, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Hypoteesimme on, että AQ vähentää uusiutumista (ensisijainen tulos) ja kuolleisuutta (toissijainen tulos) 60 päivää hoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat, että alanyyliglutamiinilisäys liittyy suoliston ja systeemisen tulehduksen vähenemiseen ja suoliston mikrobi- ja aineenvaihduntaprofiilien paranemiseen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 260 potilasta, jotka on jaettu neljään haaraan. Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan saamaan joko AQ:ta 4, 24 tai 44 g tai lumelääkettä (vettä). Tutkimusainetta annetaan kerran päivässä, suun kautta tai enteraalisesti, jos ruokintaletku on mukana. Koska tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä pidemmäksi ajaksi, lohkosatunnaistamista käytetään sen varmistamiseksi, että suhteellinen ajallinen tasapaino säilyy koko tutkimuksen ajan. Osallistujia seurataan päivittäin hoidon aikana haittatapahtumien seurantaa varten ja viikoittain 60 päivän ajan hoidon jälkeen uusiutumisen ja eloonjäämisen varalta. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan päivinä 0, 10 ja 70 tulehduksen merkkiaineiden sekä mikrobien ja metabolisen profiloinnin määrittämiseksi.
Kaikille alkuperäisille perusominaisuuksille ja demografisille raportoinnille käytetty tietojoukko on Intention to Treat Analysis -tietojoukko, joka koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista. Ensisijainen tietojoukko on Modified Intention to Treat Analysis Dataset kaikille päätepisteille, joka koostuu kaikista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota (plaseboa tai hoitoa), riippumatta seurannan tulostietojen täydellisyydestä. Turvallisuusanalyysitietojoukossa ovat kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota. Protokollakohtainen analyysitietosarja sisältää ne potilaat, jotka ottivat vähintään 9 annosta tutkimusinterventiota 9 päivän ajan hoitojakson aikana (10 päivää). Analyysissä käytetään ANOVA:ta, ellei tilastollisesti merkittäviä eroja perusominaisuuksien jakaumassa tai ei-normaalisuuksien piirteissä havaita ja ole merkityksellisiä, jolloin otetaan käyttöön ANCOVA, logistinen regressio tai muut sopivat menetelmät. Hoitoryhmätason luvut esitetään ilmaantuvuusriskisuhteina verrattuna kontrolliryhmään (plasebo) 95 %:n luottamusvälillä.
Turvallisuuspäätepisteet arvioidaan yksittäisessä AE-tapahtumassa DSMB:n kautta ja käyttämällä yhteenvetotilastoja hoidon aikana ja seurannan keston aikana. Haittatapahtumat esitetään elinjärjestelmäluokittain, ja ne sisältävät tiedot alkamis- ja lopetuspäivämäärästä, vakavuudesta, ennustetusta suhteesta, odotuksista sekä tuloksesta ja kestosta (kaksi jälkimmäistä tapahtuman katsotaan päättyneen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- UVA Health Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- Cirle Warren, M.D.
- Puhelinnumero: 434-270-1082
- Sähköposti: CA6T@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- MaryJane Strickland, B.S.,M.ed
- Puhelinnumero: 4347601267
- Sähköposti: mjs7w@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Cirle Warren, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Otettiin sairaalaan
- ripulin esiintyminen*
- . C. difficile -infektion episodi, ei-vakava tai vaikea komplisoitumaton.
- . 96 tunnin sisällä tavanomaisen hoidon saamisesta (oraalinen vankomysiini UVA:ssa).
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai sähköisesti, tai jos ei voi saada LAR:ta antamaan suostumus, henkilökohtaisesti tai etänä virtuaalisesti tai sähköisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumisen yhteydessä jokin seuraavista:
- Hypotensio tai sokki
- Megacolon tai kohtalainen tai vaikea ileus
- Akuutti vatsa
- Pääsy teho-osastolle
- Kyvyttömyys sietää oraalista tai enteraalista lääkitystä
- Muun tunnetun ripulin tarttuvan etiologian esiintyminen
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai muu ei-tarttuvan ripulin etiologia
- Ilmoittautuminen toiseen lääketutkimukseen
- Nykyinen vaihtoehtoinen hoito CDI:lle (esim. muut antibiootit kuin vankomysiini tai fidaksomisiini; IVIg; ulosteensiirto).
- Probiooteilla, enkä halua lopettaa.
- Kirroosi tai osallistujat, joiden ALAT > 3X normaali
- Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoidossa tai kreatiniinipuhdistuma tai arvioitu GFR
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Alanyyliglutamiini 0g
|
Tutkimusaine on AQ, dipeptidi, jossa glutamiiniaminoryhmä on liittynyt alanyylitähteeseen.
Sillä on seuraava kemiallinen rakenne: C8H15N3O4.
Se on ei-eläinperäinen tuote, joka on saatavana valkoisten kiteiden tai kiteisen jauheen muodossa.
Se on hajuton, mauton, stabiili ja hyvin liukeneva.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alanyyliglutamiini 4g
|
Tutkimusaine on AQ, dipeptidi, jossa glutamiiniaminoryhmä on liittynyt alanyylitähteeseen.
Sillä on seuraava kemiallinen rakenne: C8H15N3O4.
Se on ei-eläinperäinen tuote, joka on saatavana valkoisten kiteiden tai kiteisen jauheen muodossa.
Se on hajuton, mauton, stabiili ja hyvin liukeneva.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alanyyliglutamiini 24g
|
Tutkimusaine on AQ, dipeptidi, jossa glutamiiniaminoryhmä on liittynyt alanyylitähteeseen.
Sillä on seuraava kemiallinen rakenne: C8H15N3O4.
Se on ei-eläinperäinen tuote, joka on saatavana valkoisten kiteiden tai kiteisen jauheen muodossa.
Se on hajuton, mauton, stabiili ja hyvin liukeneva.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alanyyliglutamiini 44g
|
Tutkimusaine on AQ, dipeptidi, jossa glutamiiniaminoryhmä on liittynyt alanyylitähteeseen.
Sillä on seuraava kemiallinen rakenne: C8H15N3O4.
Se on ei-eläinperäinen tuote, joka on saatavana valkoisten kiteiden tai kiteisen jauheen muodossa.
Se on hajuton, mauton, stabiili ja hyvin liukeneva.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva CDI.
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Dokumentoitu C difficile -infektio, joka määritellään toistuvan ripulin esiintymisenä, ja uloste oli positiivinen C difficile -määrityksessä, mikä edellyttää anti-C-hoitoa.
difficile antibiootti.
|
60 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimushoidon jälkeen kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Dokumentaatio mistä tahansa syystä aiheutuneesta kuolemasta tutkimushoidon aikana ja 60 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta